Masaż dostarczany przez rodziców dla dzieci z autyzmem
27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Louisa Silva, Western Oregon University
Faza 2 Badanie protokołu masażu wykonywanego przez rodziców dla dzieci z autyzmem
Dzięki finansowaniu z amerykańskiego Biura ds. Zdrowia Matki i Dziecka, Instytut Badań Naukowych na Uniwersytecie Zachodniego Oregonu (WOU) będzie prowadził badania nad wpływem programu masażu dostarczanego przez rodziców na pomiary autyzmu i ogólny rozwój małych dzieci z autyzmem.
Rodziny wezmą udział we wstępnym szkoleniu i otrzymają 24 sesje ciągłego wsparcia i szkolenia od wyszkolonego terapeuty przez pierwsze dziewięć miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci zostaną losowo podzielone na grupy terapeutyczne i grupy kontrolne z listy oczekujących. Grupy kontrolne rozpoczynają leczenie pięć miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez grupy.
Wszystkie dzieci zostaną przebadane trzykrotnie w pierwszym roku: przed rozpoczęciem leczenia oraz pięć i dwanaście miesięcy później. Badania uzupełniające zostaną przeprowadzone pod koniec drugiego roku. Wyniki zostaną przekazane rodzicom pod koniec każdego roku. Testerzy pozostaną ślepi na to, która grupa jest obecnie poddawana leczeniu.
Rodzice nie ponoszą żadnych kosztów za udział w tym badaniu. Rodziny spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną przyjęte do badania na zasadzie „kto pierwszy, ten lepszy”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- Various locations in Albany and Corvallis
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97455
- Various locations in Eugene, Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
- Various locations in Portland, Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97308
- Various locations in Salem, Oregon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć medyczną i/lub edukacyjną diagnozę autyzmu
- Mieć mniej niż 6 lat
- Rodzice chętni do wzięcia udziału w sesji szkoleniowej dla rodziców i przewiezienia dziecka na sesje terapeutyczne z przeszkolonym personelem 20 razy w ciągu pierwszych pięciu miesięcy
- Rodzice chętni do codziennego piętnastominutowego masażu
- Rodzice gotowi nie rozpoczynać żadnych nowych interwencji, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków psychoaktywnych lub farmaceutycznej terapii chelatującej
- Dodatkowa przewlekła niepełnosprawność (na przykład porażenie mózgowe lub niekontrolowane drgawki)
- Otrzymywanie więcej niż pięciu godzin tygodniowo intensywnej terapii behawioralnej autyzmu (np. terapia ABA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rodziców do masażu tx
Dzieci z tej grupy otrzymują interwencję masażu dostarczaną przez rodziców zaraz po randomizacji.
|
Masaż wykonywany przez rodzica oparty jest na medycynie chińskiej.
Istnieją specyficzne techniki dla każdego obszaru trudności, np. głowa, palce u rąk i nóg.
Po kilku miesiącach masaż staje się odprężający i przyjemny, a dotyk rodzica wraca do użycia, aby skutecznie pomóc dziecku w samoregulacji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna listy oczekujących na masaż rodzica
Dzieci w tej grupie otrzymują interwencję w postaci masażu dostarczonego przez rodziców 5 miesięcy po randomizacji.
|
Masaż wykonywany przez rodzica oparty jest na medycynie chińskiej.
Istnieją specyficzne techniki dla każdego obszaru trudności, np. głowa, palce u rąk i nóg.
Po kilku miesiącach masaż staje się odprężający i przyjemny, a dotyk rodzica wraca do użycia, aby skutecznie pomóc dziecku w samoregulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie autyzmu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby to zmierzyć, zostaną użyte Skale Oceny Autyzmu Dziecięcego.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności rozwojowe
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Do pomiaru tego posłuży Vineland II.
|
5 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności komunikacyjne
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Do pomiaru tego zostanie użyty PLS-5.
|
5 miesięcy
|
|
Współistniejące objawy autyzmu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby to zmierzyć, zostanie wykorzystana lista kontrolna wyczucia i samoregulacji.
|
5 miesięcy
|
|
Stopień stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Aby to zmierzyć, zostanie wykorzystany Indeks Stresu Rodzicielskiego Autyzmu.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louisa Silva, M.D., M.P.H., Western Oregon University
- Dyrektor Studium: Kristen Gabrielsen, M.P.H., Western Oregon University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R40MC24945(1)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .