Massagem feita pelos pais para crianças com autismo
27 de abril de 2016 atualizado por: Louisa Silva, Western Oregon University
Estudo de Fase 2 do Protocolo de Tratamento de Massagem Entregue pelos Pais para Crianças com Autismo
Através do financiamento do U.S. Maternal and Child Health Bureau, o Instituto de Pesquisa de Ensino da Western Oregon University (WOU) conduzirá pesquisas sobre o efeito de um programa de massagem administrado pelos pais em medidas de autismo e desenvolvimento geral em crianças pequenas com autismo.
As famílias participarão de um treinamento inicial e receberão 24 sessões de suporte e treinamento contínuos de um terapeuta treinado durante os primeiros nove meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças serão divididas aleatoriamente em grupos de tratamento e grupos de controle em lista de espera. Os grupos de controle iniciam o tratamento cinco meses após o início dos grupos de tratamento.
Todas as crianças serão testadas em três ocasiões no primeiro ano: antes do início do tratamento e cinco e doze meses depois. Os testes de acompanhamento serão realizados no final do segundo ano. Os resultados serão compartilhados com os pais no final de cada ano. Os testadores permanecerão cegos quanto a qual grupo está recebendo tratamento no momento.
Não há nenhum custo para os pais pela participação neste estudo de pesquisa. As famílias que atenderem aos critérios de elegibilidade serão aceitas no estudo por ordem de chegada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Various locations in Albany and Corvallis
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97455
- Various locations in Eugene, Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Various locations in Portland, Oregon
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97308
- Various locations in Salem, Oregon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico médico e/ou educacional de autismo
- Ter menos de 6 anos
- Pais dispostos a participar da sessão de treinamento de pais e transportar a criança para sessões de tratamento com equipe treinada 20 vezes nos primeiros cinco meses
- Pais dispostos a fazer a massagem de quinze minutos diariamente
- Pais dispostos a não iniciar nenhuma nova intervenção, a menos que seja clinicamente necessário
Critério de exclusão:
- Tomando medicação psicoativa ou terapia de quelação farmacêutica
- Incapacidade crônica adicional (por exemplo, paralisia cerebral ou convulsões descontroladas)
- Receber mais de cinco horas por semana de tratamento comportamental intensivo para autismo (por exemplo, terapia ABA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo tx de massagem aos pais
As crianças neste grupo recebem a intervenção de massagem realizada pelos pais logo após a randomização.
|
A massagem feita pelos pais é baseada na medicina chinesa.
Existem técnicas específicas para cada área de dificuldade, por ex. a cabeça, os dedos das mãos e dos pés.
Depois de alguns meses, a massagem torna-se relaxante e agradável, e o toque dos pais volta a ser usado para ajudar efetivamente a auto-regulação da criança.
|
|
Experimental: Grupo de controle da lista de espera para massagem dos pais
As crianças neste grupo recebem a intervenção de massagem realizada pelos pais 5 meses após a randomização.
|
A massagem feita pelos pais é baseada na medicina chinesa.
Existem técnicas específicas para cada área de dificuldade, por ex. a cabeça, os dedos das mãos e dos pés.
Depois de alguns meses, a massagem torna-se relaxante e agradável, e o toque dos pais volta a ser usado para ajudar efetivamente a auto-regulação da criança.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade do autismo
Prazo: 5 meses
|
As Escalas de Avaliação do Autismo na Infância serão usadas para medir isso.
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Habilidades de desenvolvimento
Prazo: 5 meses
|
O Vineland II será usado para medir isso.
|
5 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Habilidades de comunicação
Prazo: 5 meses
|
O PLS-5 será usado para medir isso.
|
5 meses
|
|
Sintomas comórbidos de autismo
Prazo: 5 meses
|
A Lista de Verificação de Sentido e Auto-Regulação será usada para medir isso.
|
5 meses
|
|
Grau de estresse parental
Prazo: 5 meses
|
O Autism Parenting Stress Index será usado para medir isso.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louisa Silva, M.D., M.P.H., Western Oregon University
- Diretor de estudo: Kristen Gabrielsen, M.P.H., Western Oregon University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R40MC24945(1)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .