Massaggio fornito dai genitori per bambini con autismo
27 aprile 2016 aggiornato da: Louisa Silva, Western Oregon University
Studio di fase 2 del protocollo di trattamento del massaggio fornito dai genitori per i bambini con autismo
Attraverso il finanziamento dell'Ufficio per la salute materna e infantile degli Stati Uniti, il Teaching Research Institute della Western Oregon University (WOU) condurrà una ricerca sull'effetto di un programma di massaggio fornito dai genitori sulle misure dell'autismo e sullo sviluppo generale nei bambini piccoli con autismo.
Le famiglie parteciperanno a una formazione iniziale e riceveranno 24 sessioni di supporto e formazione continua da parte di un terapista qualificato durante i primi nove mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini saranno divisi casualmente in gruppi di trattamento e gruppi di controllo in lista d'attesa. I gruppi di controllo iniziano il trattamento cinque mesi dopo l'inizio dei gruppi di trattamento.
Tutti i bambini saranno testati in tre occasioni nel primo anno: prima di iniziare il trattamento e cinque e dodici mesi dopo. I test di follow-up saranno condotti alla fine del secondo anno. I risultati saranno condivisi con i genitori alla fine di ogni anno. I tester rimarranno ciechi su quale gruppo sta attualmente ricevendo il trattamento.
Non ci sono costi per i genitori per la partecipazione a questo studio di ricerca. Le famiglie che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno accettate nello studio in base all'ordine di arrivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- Various locations in Albany and Corvallis
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97455
- Various locations in Eugene, Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
- Various locations in Portland, Oregon
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Salem, Oregon, Stati Uniti, 97308
- Various locations in Salem, Oregon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi medica e/o educativa di autismo
- Avere meno di 6 anni
- Genitori disposti a partecipare alla sessione di formazione dei genitori e trasportare il bambino alle sessioni di trattamento con personale qualificato 20 volte nei primi cinque mesi
- Genitori disposti a dare il massaggio di quindici minuti al giorno
- Genitori disposti a non iniziare nuovi interventi se non necessario dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci psicoattivi o terapia chelante farmaceutica
- Disabilità cronica aggiuntiva (ad esempio, paralisi cerebrale o convulsioni incontrollate)
- Ricevere più di cinque ore alla settimana di trattamento comportamentale intensivo per l'autismo (ad es. Terapia ABA)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Genitore massaggio gruppo tx
I bambini di questo gruppo ricevono l'intervento di massaggio fornito dai genitori subito dopo la randomizzazione.
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Il massaggio fornito dai genitori si basa sulla medicina cinese.
Esistono tecniche specifiche per ogni area di difficoltà, ad es. la testa, le dita delle mani e dei piedi.
Dopo alcuni mesi, il massaggio diventa rilassante e piacevole e il tocco del genitore torna ad essere utilizzato per aiutare efficacemente il bambino ad autoregolarsi.
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Sperimentale: Gruppo di controllo della lista d'attesa per il massaggio dei genitori
I bambini di questo gruppo ricevono l'intervento di massaggio fornito dai genitori 5 mesi dopo la randomizzazione.
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Il massaggio fornito dai genitori si basa sulla medicina cinese.
Esistono tecniche specifiche per ogni area di difficoltà, ad es. la testa, le dita delle mani e dei piedi.
Dopo alcuni mesi, il massaggio diventa rilassante e piacevole e il tocco del genitore torna ad essere utilizzato per aiutare efficacemente il bambino ad autoregolarsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'autismo
Lasso di tempo: 5 mesi
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Le scale di valutazione dell'autismo infantile verranno utilizzate per misurare questo.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abilità di sviluppo
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il Vineland II verrà utilizzato per misurare questo.
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5 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abilità comunicative
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il PLS-5 verrà utilizzato per misurare questo.
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5 mesi
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Sintomi co-morbosi dell'autismo
Lasso di tempo: 5 mesi
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La lista di controllo del buon senso e dell'autoregolamentazione verrà utilizzata per misurare questo.
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5 mesi
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Grado di stress genitoriale
Lasso di tempo: 5 mesi
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L'Autism Parenting Stress Index verrà utilizzato per misurare questo.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louisa Silva, M.D., M.P.H., Western Oregon University
- Direttore dello studio: Kristen Gabrielsen, M.P.H., Western Oregon University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R40MC24945(1)
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