Påvirkning av tidlig enteral vs. parenteral ernæring på dødelighet hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon og katekolaminer (NUTRIREA2)
13. august 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Påvirkning av tidlig enteral vs. parenteral ernæring på dødelighet hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon og katekolaminer: multisenter, randomisert kontrollert forsøk (NUTRIREA-2)
Formålet med denne studien er å vurdere hypotesen om at, sammenlignet med tidlig intravenøs fôring, er tidlig ernæring via enteral rute assosiert med redusert dag 28-dødelighet hos kritisk syke pasienter behandlet med mekanisk ventilasjon og vasoaktivt medikament.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2410
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Chu Amiens
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU d'Angers
-
Annecy, Frankrike, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Beauvais, Frankrike, 60021
- Centre Hospitalier De Beauvais
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU Besançon-Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU Pellegrin Tripode
-
Chartres, Frankrike, 28018
- CH Louis Pasteur
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Gabriel Montpied, Clermont Ferrand
-
Colombes, Frankrike, 92701
- CHU Louis Mourier
-
Dieppe, Frankrike, 76202
- CH de Dieppe
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincarre
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- CHD Vendée - service de réanimation
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Lens, Frankrike, 62307
- CH Docteur Schaffner
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Frankrike, 69004
- CHU de Lyon- Hôpital de la Croix Rousse
-
Melun, Frankrike, 77000
- CH Marc Jacquet
-
Montauban, Frankrike, 82013
- CH de Montauban
-
Montreuil, Frankrike, 93105
- CHI André Grégoire
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes, Hopital Laennec
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Hôpital de La Source, CHR Orléans
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75014
- CHU Paris Cochin
-
Paris, Frankrike, 75012
- CHU Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike, 75010
- CHU Saint Louis
-
Point À Pitre, Frankrike, 97110
- CHU Pointe à Pitre - Abymes
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
Rodez, Frankrike, 12000
- Centre Hospitalier Jacques Puel
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Hôpital Delafontaine
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne-Hôpital Nord
-
St-Malo, Frankrike, 35400
- CH de Saint Malo
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilasjon forventes å være nødvendig i mer enn 48 timer
- Ernæring startet innen 24 timer etter oppstart av endotrakeal mekanisk ventilasjon
- Behandling med vasoaktivt legemiddel administrert via et sentralt venekateter
- Alder over 18 år
- Signert informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal kirurgi innen 1 måned før inkludering
- Anamnese med kirurgi i spiserøret, magen, tolvfingertarmen eller bukspyttkjertelen
- Blødning fra spiserøret, magen eller tarmen
- enteral ernæring via gastrostomi eller jejunostomi
- svangerskap
- Behandlingsbegrensningsvedtak
- Nåværende inkludering i et forsøk på sammenligning mellom enteral og parenteral ernæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Parenteral ernæring
Pasienter vil få parenteral ernæring i løpet av den første uken med mekanisk ventilasjon.
Etter dag 3 kan den parenterale ruten byttes til den enterale ruten hvis sjokk forsvinner (vasoaktivt legemiddel stoppet etter 24 timer og serumlaktatnivå < 2 mmol/l).
Etter dag 7 vil alle pasienter få mat via den enterale ruten.
|
Andre navn:
|
|
Annen: Enteral ernæring
Pasienter vil kun motta ernæring via den enterale ruten i løpet av den første uken med invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Ventilatorassosiert pneumonirate
Tidsramme: til avvenning fra mekanisk ventilasjon (gjennomsnitt: 7 dager)
|
til avvenning fra mekanisk ventilasjon (gjennomsnitt: 7 dager)
|
|
|
Sykehusinfeksjonsrate
Tidsramme: til utskrivning fra intensivavdeling (gjennomsnitt: 10 dager)
|
Blodstrømsinfeksjon Urinveisinfeksjon Kateterrelatert infeksjon Andre infeksjoner
|
til utskrivning fra intensivavdeling (gjennomsnitt: 10 dager)
|
|
Liggetid på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: til utskrivning fra intensivavdeling (gjennomsnitt: 10 dager)
|
til utskrivning fra intensivavdeling (gjennomsnitt: 10 dager)
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: til utskrivelse fra sykehus (gjennomsnitt: 17 dager)
|
til utskrivelse fra sykehus (gjennomsnitt: 17 dager)
|
|
|
Variasjoner i Sepsis-relatert Organ Svikt Vurdering (SOFA) Score
Tidsramme: første uken (7 dager) med mekanisk ventilasjon
|
første uken (7 dager) med mekanisk ventilasjon
|
|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: til avvenning fra mekanisk ventilasjon (gjennomsnittlig : 7 dager)
|
til avvenning fra mekanisk ventilasjon (gjennomsnittlig : 7 dager)
|
|
|
Andel pasienter som mottok 100 % av kalorimålet
Tidsramme: til avvenning fra mekanisk ventilasjon (gjennomsnitt: 7 dager)
|
til avvenning fra mekanisk ventilasjon (gjennomsnitt: 7 dager)
|
|
|
Kumulativt kaloriunderskudd fra dag 0 til dag 7
Tidsramme: I løpet av den første uken (7 dager) med mekanisk ventilasjon
|
I løpet av den første uken (7 dager) med mekanisk ventilasjon
|
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Til utskrivelse fra sykehus (gjennomsnittlig: 17 dager)
|
Til utskrivelse fra sykehus (gjennomsnittlig: 17 dager)
|
|
|
Intensivavdelings (ICU) dødelighet
Tidsramme: til utskrivelse fra intensivavdeling (gjennomsnitt: 10 dager)
|
til utskrivelse fra intensivavdeling (gjennomsnitt: 10 dager)
|
|
|
Akutt tarmsykemiasrate
Tidsramme: til avvenning fra mekanisk ventilasjon (gjennomsnitt: 7 dager)
|
til avvenning fra mekanisk ventilasjon (gjennomsnitt: 7 dager)
|
|
|
Kaste opp-hastighet
Tidsramme: til avvenning fra mekanisk ventilasjon (gjennomsnitt: 7 dager)
|
til avvenning fra mekanisk ventilasjon (gjennomsnitt: 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Reignier, MD, PhD, CHD Vendée
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brisard L, Le Gouge A, Lascarrou JB, Dupont H, Asfar P, Sirodot M, Piton G, Bui HN, Gontier O, Hssain AA, Gaudry S, Rigaud JP, Quenot JP, Maxime V, Schwebel C, Thevenin D, Nseir S, Parmentier E, El Kalioubie A, Jourdain M, Leray V, Rolin N, Bellec F, Das V, Ganster F, Guitton C, Asehnoune K, Bretagnol A, Anguel N, Mira JP, Canet E, Guidet B, Djibre M, Misset B, Robert R, Martino F, Letocart P, Silva D, Darmon M, Botoc V, Herbrecht JE, Meziani F, Devaquet J, Mercier E, Richecoeur J, Martin S, Greau E, Giraudeau B, Reignier J. Impact of early enteral versus parenteral nutrition on mortality in patients requiring mechanical ventilation and catecholamines: study protocol for a randomized controlled trial (NUTRIREA-2). Trials. 2014 Dec 23;15:507. doi: 10.1186/1745-6215-15-507.
- Reignier J, Boisrame-Helms J, Brisard L, Lascarrou JB, Ait Hssain A, Anguel N, Argaud L, Asehnoune K, Asfar P, Bellec F, Botoc V, Bretagnol A, Bui HN, Canet E, Da Silva D, Darmon M, Das V, Devaquet J, Djibre M, Ganster F, Garrouste-Orgeas M, Gaudry S, Gontier O, Guerin C, Guidet B, Guitton C, Herbrecht JE, Lacherade JC, Letocart P, Martino F, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Piton G, Quenot JP, Richecoeur J, Rigaud JP, Robert R, Rolin N, Schwebel C, Sirodot M, Tinturier F, Thevenin D, Giraudeau B, Le Gouge A; NUTRIREA-2 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) group. Enteral versus parenteral early nutrition in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group study (NUTRIREA-2). Lancet. 2018 Jan 13;391(10116):133-143. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32146-3. Epub 2017 Nov 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2013
Først lagt ut (Antatt)
1. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHD085-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .