Varhaisen enteraalisen vs. parenteraalisen ravinnon vaikutus kuolleisuuteen potilailla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota ja katekolimiineja (NUTRIREA2)
perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Varhaisen enteraalisen vs. parenteraalisen ravitsemuksen vaikutus kuolleisuuteen potilailla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota ja katekolimiineja: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (NUTRIREA-2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypoteesia, jonka mukaan varhaiseen suonensisäiseen ruokintaan verrattuna varhainen enteraalinen ravitsemus liittyy vähentyneeseen päivän 28 kuolleisuuteen mekaanisella ventilaatiolla ja vasoaktiivisella lääkkeellä hoidetuilla kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2411
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU d'Angers
-
Annecy, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier d'Annecy
-
Beauvais, Ranska, 60021
- Centre Hospitalier De Beauvais
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHU Besançon-Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU Pellegrin Tripode
-
Chartres, Ranska, 28018
- CH Louis Pasteur
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Gabriel Montpied, Clermont Ferrand
-
Colombes, Ranska, 92701
- CHU Louis Mourier
-
Dieppe, Ranska, 76202
- CH de Dieppe
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon
-
Garches, Ranska, 92380
- Hôpital Raymond Poincarre
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85000
- CHD Vendée - service de réanimation
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Lens, Ranska, 62307
- CH Docteur Schaffner
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU Lille
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Ranska, 69004
- CHU de Lyon- Hôpital de la Croix Rousse
-
Melun, Ranska, 77000
- CH Marc Jacquet
-
Montauban, Ranska, 82013
- CH de Montauban
-
Montreuil, Ranska, 93105
- CHI André Grégoire
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU de Nantes, Hôpital Laennec
-
Orléans, Ranska, 45067
- Hôpital de La Source, CHR Orléans
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75014
- CHU Paris Cochin
-
Paris, Ranska, 75012
- CHU Saint-Antoine
-
Paris, Ranska, 75010
- CHU Saint Louis
-
Pointe À Pitre, Ranska, 97159
- CHU Pointe à Pitre - Abymes
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers
-
Rodez, Ranska, 12000
- Centre Hospitalier Jacques Puel
-
Saint Denis, Ranska, 93200
- Hôpital Delafontaine
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint Etienne-Hôpital Nord
-
Saint Malo, Ranska, 35400
- CH de Saint Malo
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
Tours, Ranska, 37044
- Chu Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitaan yli 48 tuntia
- Ravinto alkoi 24 tunnin sisällä endotrakeaalisen mekaanisen ventilaation aloittamisesta
- Hoito vasoaktiivisella lääkkeellä, joka annetaan keskuslaskimokatetrin kautta
- Ikä yli 18 vuotta
- Allekirjoitetut tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsan leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun, pohjukaissuolen tai haiman leikkaus
- Verenvuoto ruokatorvesta, mahasta tai suolistosta
- enteraalinen ravitsemus gastrostomia tai jejunostomia kautta
- raskaus
- Hoitoa rajoittavat päätökset
- Nykyinen osallistuminen enteraalisen ja parenteraalisen ravitsemuksen vertailua koskevaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Parenteraalinen ravitsemus
Potilaat saavat parenteraalista ravintoa koneellisen ventilaation ensimmäisen viikon aikana.
Päivän 3 jälkeen parenteraalinen reitti voidaan vaihtaa enteraaliseen reittiin, jos sokki häviää (vasoaktiivinen lääke lopetettu 24 tunnin jälkeen ja seerumin laktaattitaso < 2 mmol/l).
Päivän 7 jälkeen kaikille potilaille annetaan enteraalista ruokaa.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Enteraalinen ravitsemus
Potilaat saavat ravintoa vain enteraalisen reitin kautta invasiivisen mekaanisen ventilaation ensimmäisen viikon aikana.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: koneellisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti (keskimäärin 7 päivää)
|
koneellisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti (keskimäärin 7 päivää)
|
|
|
Nosokomiaaliset infektiot
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti (keskimäärin 10 päivää)
|
Verenkiertoinfektio Virtsatieinfektio Katetriin liittyvä infektio Muut infektiot
|
teho-osastolta kotiuttamiseen asti (keskimäärin 10 päivää)
|
|
Oleskelun kesto tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti (keskimäärin 10 päivää)
|
teho-osastolta kotiuttamiseen asti (keskimäärin 10 päivää)
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 17 päivää)
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 17 päivää)
|
|
|
Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän vaihtelut
Aikaikkuna: koneellisen ilmanvaihdon ensimmäinen viikko (7 päivää).
|
koneellisen ilmanvaihdon ensimmäinen viikko (7 päivää).
|
|
|
kalorien saanti
Aikaikkuna: koneellisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti (keskiarvo: 7 päivää)
|
koneellisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti (keskiarvo: 7 päivää)
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille annettiin 100 % kaloritavoitteesta
Aikaikkuna: koneellisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti (keskimäärin 7 päivää)
|
koneellisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti (keskimäärin 7 päivää)
|
|
|
kumulatiivinen kalorivaje päivästä 0 päivään 7
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon (7 päivää) koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
Ensimmäisen viikon (7 päivää) koneellisen ilmanvaihdon aikana
|
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskiarvo: 17 päivää)
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskiarvo: 17 päivää)
|
|
|
Tehohoidon yksikön (ICU) kuolleisuus
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti (keskimäärin 10 päivää)
|
teho-osastolta kotiuttamiseen asti (keskimäärin 10 päivää)
|
|
|
Akuutin suolen iskemian määrä
Aikaikkuna: koneellisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti (keskimäärin 7 päivää)
|
koneellisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti (keskimäärin 7 päivää)
|
|
|
Oksentelunopeus
Aikaikkuna: koneellisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti (keskimäärin 7 päivää)
|
koneellisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti (keskimäärin 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reignier J, Boisrame-Helms J, Brisard L, Lascarrou JB, Ait Hssain A, Anguel N, Argaud L, Asehnoune K, Asfar P, Bellec F, Botoc V, Bretagnol A, Bui HN, Canet E, Da Silva D, Darmon M, Das V, Devaquet J, Djibre M, Ganster F, Garrouste-Orgeas M, Gaudry S, Gontier O, Guerin C, Guidet B, Guitton C, Herbrecht JE, Lacherade JC, Letocart P, Martino F, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Nseir S, Piton G, Quenot JP, Richecoeur J, Rigaud JP, Robert R, Rolin N, Schwebel C, Sirodot M, Tinturier F, Thevenin D, Giraudeau B, Le Gouge A; NUTRIREA-2 Trial Investigators; Clinical Research in Intensive Care and Sepsis (CRICS) group. Enteral versus parenteral early nutrition in ventilated adults with shock: a randomised, controlled, multicentre, open-label, parallel-group study (NUTRIREA-2). Lancet. 2018 Jan 13;391(10116):133-143. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32146-3. Epub 2017 Nov 8.
- Brisard L, Le Gouge A, Lascarrou JB, Dupont H, Asfar P, Sirodot M, Piton G, Bui HN, Gontier O, Hssain AA, Gaudry S, Rigaud JP, Quenot JP, Maxime V, Schwebel C, Thevenin D, Nseir S, Parmentier E, El Kalioubie A, Jourdain M, Leray V, Rolin N, Bellec F, Das V, Ganster F, Guitton C, Asehnoune K, Bretagnol A, Anguel N, Mira JP, Canet E, Guidet B, Djibre M, Misset B, Robert R, Martino F, Letocart P, Silva D, Darmon M, Botoc V, Herbrecht JE, Meziani F, Devaquet J, Mercier E, Richecoeur J, Martin S, Greau E, Giraudeau B, Reignier J. Impact of early enteral versus parenteral nutrition on mortality in patients requiring mechanical ventilation and catecholamines: study protocol for a randomized controlled trial (NUTRIREA-2). Trials. 2014 Dec 23;15:507. doi: 10.1186/1745-6215-15-507.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHD085-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock Lung
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat