Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tidlig enteral vs. parenteral ernæring på dødelighed hos patienter, der har behov for mekanisk ventilation og katekolaminer (NUTRIREA2)

22. februar 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Indvirkning af tidlig enteral vs. parenteral ernæring på dødelighed hos patienter, der kræver mekanisk ventilation og katekolaminer: Multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (NUTRIREA-2)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hypotesen om, at sammenlignet med tidlig intravenøs ernæring er tidlig ernæring via den enterale vej forbundet med reduceret dag 28-dødelighed hos kritisk syge patienter behandlet med mekanisk ventilation og vasoaktivt lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2411

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon-Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Pellegrin Tripode
      • Chartres, Frankrig, 28018
        • CH Louis Pasteur
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Gabriel Montpied, Clermont Ferrand
      • Colombes, Frankrig, 92701
        • CHU Louis Mourier
      • Dieppe, Frankrig, 76202
        • CH de Dieppe
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hôpital Raymond Poincarre
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85000
        • CHD Vendée - service de réanimation
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • CHU de Bicêtre
      • Lens, Frankrig, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • CHU de Lyon- Hôpital de la Croix Rousse
      • Melun, Frankrig, 77000
        • CH Marc Jacquet
      • Montauban, Frankrig, 82013
        • CH de Montauban
      • Montreuil, Frankrig, 93105
        • CHI André Grégoire
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes, Hôpital Laennec
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Hôpital de La Source, CHR Orléans
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75014
        • CHU Paris Cochin
      • Paris, Frankrig, 75012
        • CHU Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75010
        • CHU Saint Louis
      • Pointe À Pitre, Frankrig, 97159
        • CHU Pointe à Pitre - Abymes
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rodez, Frankrig, 12000
        • Centre Hospitalier Jacques Puel
      • Saint Denis, Frankrig, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne-Hôpital Nord
      • Saint Malo, Frankrig, 35400
        • CH de Saint Malo
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chu Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation forventes at være nødvendig i mere end 48 timer
  • Ernæring startede inden for 24 timer efter påbegyndelse af endotracheal mekanisk ventilation
  • Behandling med vasoaktivt lægemiddel administreret via et centralt venekateter
  • Alder over 18 år
  • Underskrevet information

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal operation inden for 1 måned før inklusion
  • Anamnese med esophageal, gastrisk, duodenal eller pancreaskirurgi
  • Blødning fra spiserøret, maven eller tarmen
  • enteral ernæring via gastrostomi eller jejunostomi
  • graviditet
  • Beslutninger om behandlingsbegrænsning
  • Aktuel inklusion i et forsøg om sammenligning mellem enteral og parenteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Parenteral ernæring
Patienterne vil modtage parenteral ernæring i løbet af den første uge af mekanisk ventilation. Efter dag 3 kan den parenterale vej ændres til den enterale vej, hvis chokket forsvinder (vasoaktivt lægemiddel stoppet efter 24 timer og serumlaktatniveau < 2 mmol/l). Efter dag 7 vil alle patienter blive fodret via den enterale vej.
Andet: Parenteral ernæring
Andre navne:
  • Intravenøs ernæring
  • intravenøs fodring
Andet: Enteral ernæring
Patienter vil kun modtage ernæring via den enterale vej i den første uge med invasiv mekanisk ventilation.
Andet: Enteral ernæring
Andre navne:
  • Enteral fodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ventilator-associeret lungebetændelse rate
Tidsramme: indtil fravænning af mekanisk ventilation (gennemsnit: 7 dage)
indtil fravænning af mekanisk ventilation (gennemsnit: 7 dage)
Nosokomielle infektioner rate
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdeling (gennemsnit: 10 dage)
Blodvejsinfektion Urinvejsinfektion Kateterrelateret infektion Andre infektioner
indtil udskrivelse fra intensivafdeling (gennemsnit: 10 dage)
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdeling (gennemsnit: 10 dage)
indtil udskrivelse fra intensivafdeling (gennemsnit: 10 dage)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet (gennemsnit: 17 dage)
indtil udskrivelse fra hospitalet (gennemsnit: 17 dage)
Variationer i Sepsis-relateret Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: første uge (7 dage) med mekanisk ventilation
første uge (7 dage) med mekanisk ventilation
kalorieindtag
Tidsramme: indtil fravænning af mekanisk ventilation (gennemsnit: 7 dage)
indtil fravænning af mekanisk ventilation (gennemsnit: 7 dage)
Andel af patienter, der får 100 % af kaloriemålet
Tidsramme: indtil fravænning af mekanisk ventilation (gennemsnit: 7 dage)
indtil fravænning af mekanisk ventilation (gennemsnit: 7 dage)
kumulativt kalorieunderskud fra dag 0 til dag 7
Tidsramme: I løbet af den første uge (7 dage) med mekanisk ventilation
I løbet af den første uge (7 dage) med mekanisk ventilation
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet (gennemsnit: 17 dage)
Indtil udskrivelse fra hospitalet (gennemsnit: 17 dage)
Dødelighed på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdeling (gennemsnit: 10 dage)
indtil udskrivelse fra intensivafdeling (gennemsnit: 10 dage)
Akut tarm iskæmi rate
Tidsramme: indtil fravænning af mekanisk ventilation (gennemsnit: 7 dage)
indtil fravænning af mekanisk ventilation (gennemsnit: 7 dage)
Opkastningshastighed
Tidsramme: indtil fravænning af mekanisk ventilation (gennemsnit: 7 dage)
indtil fravænning af mekanisk ventilation (gennemsnit: 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHD085-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Parenteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner