Sikkerhetsstudie etter markedsføring av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Synflorix™-vaksine, hos friske spedbarn og barn på Sri Lanka
Overvåking etter markedsføring (PMS) av GlaxoSmithKline Biologicals' 10-valente pneumokokkkonjugatvaksine (Synflorix™) ved administrering til friske spedbarn og barn i henhold til forskrivningsinformasjonen på Sri Lanka
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legene (etterforskerne) som deltar, vil bli bedt om å registrere kun de forsøkspersonene som de administrerer Synflorix™ til i løpet av sin normale kliniske praksis i henhold til den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen.
Siden det er uklarhet med hensyn til PMS-studiekravet (både fra tilsynsorganet og etikkkomiteen), ble det besluttet at GSK vil sende inn lokale PSURer på regelmessig basis som ønsket av lokale tilsynsorganer. Det samme kommuniseres til tilsynsmyndighetene, og hvis de ønsker noe mer, blir de bedt om å komme tilbake med spesifikke krav.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres forelder(e)/LAR(e) kan og vil overholde kravene i protokollen, bør registreres i PMS-studien.
- Spedbarn fra 6 uker og oppover og barn.
- Skriftlig, signert eller tommelfingerprintet informert samtykke innhentet fra foreldrene/LAR(ene) til barnet. Der forsøkspersonens forelder(e)/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen medundertegnes av et upartisk vitne.
Merk: Samtykke for denne PMS-studien er utelukkende for innsamling av sikkerhets- og reaktogenisitetsdata og ikke for vaksinasjon som er i henhold til rutinemessig praksis. Data for demografi, sykehistorie og tidligere vaksinasjonsanamnese, og samtidig medisinering/vaksinering vil også bli samlet inn.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner i henhold til lokalt godkjent PI.
- Barn i omsorg.
- Tidligere administrering av tre doser Synflorix™.
- Tidligere vaksinasjon med en annen pneumokokkvaksine enn Synflorix™.
- Planlagt administrering av en annen pneumokokkvaksine enn Synflorix™ under PMS-studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Synflorix™-kohort
Bare de forsøkspersonene som Synflorix™ vil bli administrert til i henhold til normal klinisk praksis, i henhold til den lokalt godkjente PI, vil bli inkludert i studien.
|
Sikkerhetsovervåking og evaluering: registrering av alle AE i studieperioden ved bruk av dagbokkort, oppfølgingsbesøk eller telefonkontakt.
Registrering av SAEs gjennom studieperioden for hvert fag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av etterspurte lokale (en hvilken som helst intensitet) og generelle (en hvilken som helst intensitet og årsaksrelaterte) bivirkninger (AE)
Tidsramme: I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode (dag 0 til dag 3) etter enhver dose av Synflorix™ og totalt sett
|
I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode (dag 0 til dag 3) etter enhver dose av Synflorix™ og totalt sett
|
|
Forekomst av uønskede bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 31-dagers perioden (dag 0 til dag 30) etter enhver dose av Synflorix™ og totalt sett
|
I løpet av 31-dagers perioden (dag 0 til dag 30) etter enhver dose av Synflorix™ og totalt sett
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele PMS-studieperioden, starter ved dose 1 (besøk 1) og slutter 31 dager (dag 0 til dag 30) etter siste dose av Synflorix™ for hvert individ i PMS-studien
|
Gjennom hele PMS-studieperioden, starter ved dose 1 (besøk 1) og slutter 31 dager (dag 0 til dag 30) etter siste dose av Synflorix™ for hvert individ i PMS-studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116290
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .