Постмаркетинговое исследование безопасности вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Synflorix™ на здоровых младенцах и детях в Шри-Ланке
Постмаркетинговый надзор (PMS) за 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной (Synflorix™) GlaxoSmithKline Biologicals при введении здоровым младенцам и детям в соответствии с инструкцией по медицинскому применению в Шри-Ланке
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участвующим врачам (исследователям) будет предложено зарегистрировать только тех субъектов, которым они вводят Синфлорикс™ в ходе своей обычной клинической практики в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении.
В связи с отсутствием ясности в отношении требований к исследованию PMS (как со стороны регулирующего органа, так и со стороны Комитета по этике), было решено, что GSK будет регулярно представлять Местные PSUR в соответствии с пожеланиями Местного регулирующего органа. То же самое сообщается регулирующему органу, и если они хотят чего-то большего, их просят вернуться с конкретными требованиями.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родитель(и)/LAR(и) могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование PMS.
- Младенцы в возрасте 6 недель и старше и дети.
- Письменное, подписанное или отпечатанное отпечатком пальца информированное согласие, полученное от родителя(ей)/LAR(ов) ребенка. Если родитель (и) / LAR (ы) субъекта неграмотны, форма согласия будет скреплена подписью беспристрастного свидетеля.
Примечание. Согласие на это исследование PMS дается исключительно для сбора данных о безопасности и реактогенности, а не для вакцинации, которая является обычной практикой. Также будут собираться демографические данные, история болезни и история предыдущих вакцинаций, а также сопутствующие лекарства/вакцинации.
Критерий исключения:
- Субъекты с противопоказаниями в соответствии с локально утвержденным PI.
- Ребенок на попечении.
- Предыдущий прием трех доз Synflorix™.
- Предыдущая вакцинация пневмококковой вакциной, отличной от Synflorix™.
- Запланированное введение другой пневмококковой вакцины, кроме Synflorix™, во время исследования PMS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта Synflorix™
В исследование будут включены только те субъекты, которым Synflorix™ будет вводиться в соответствии с обычной клинической практикой, в соответствии с утвержденным на местном уровне PI.
|
Мониторинг и оценка безопасности: регистрация всех нежелательных явлений в течение периода исследования с использованием дневниковых карточек, последующее посещение или контакт по телефону.
Запись СНЯ на протяжении всего периода исследования для каждого субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение запрошенных местных (любой интенсивности) и общих (любой интенсивности и причинно-следственных связей) нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения (с 0-го по 3-й день) после приема любой дозы Synflorix™ и в целом
|
В течение 4-дневного периода наблюдения (с 0-го по 3-й день) после приема любой дозы Synflorix™ и в целом
|
|
Возникновение нежелательных НЯ
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода (с дня 0 по день 30) после приема любой дозы Synflorix™ и в целом
|
В течение 31-дневного периода (с дня 0 по день 30) после приема любой дозы Synflorix™ и в целом
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования ПМС, начиная с дозы 1 (посещение 1) и заканчивая 31 днем (дни 0–30) после последней дозы Synflorix™ для каждого субъекта в исследовании ПМС.
|
В течение всего периода исследования ПМС, начиная с дозы 1 (посещение 1) и заканчивая 31 днем (дни 0–30) после последней дозы Synflorix™ для каждого субъекта в исследовании ПМС.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116290
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .