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Studio sulla sicurezza post-marketing del vaccino Synflorix™ di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, in neonati e bambini sani in Sri Lanka

5 settembre 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sorveglianza post-marketing (PMS) del vaccino pneumococcico coniugato 10-valente di GlaxoSmithKline Biologicals (Synflorix™) quando somministrato a neonati e bambini sani secondo le informazioni sulla prescrizione in Sri Lanka

Questo studio PMS mira a raccogliere dati sulla sicurezza e sulla reattogenicità di Synflorix™ in neonati e bambini sani della popolazione locale secondo i requisiti di licenza dell'autorità di regolamentazione dello Sri Lanka.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai medici partecipanti (ricercatori) verrà chiesto di arruolare solo i soggetti a cui somministrano Synflorix™ nel corso della loro normale pratica clinica secondo le informazioni prescrittive approvate a livello locale.

Poiché vi è mancanza di chiarezza in merito ai requisiti di studio PMS (sia da parte dell'agenzia di regolamentazione che del comitato etico), è stato deciso che GSK presenterà regolarmente gli PSUR locali come desiderato dall'agenzia di regolamentazione locale. Lo stesso viene comunicato all'agenzia di regolamentazione e se desiderano qualcosa di più sono pregati di tornare indietro con requisiti specifici.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati sani dello Sri Lanka di età pari o superiore a 6 settimane e bambini

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/ LAR(i) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio PMS.
  • Neonati di età pari o superiore a 6 settimane e bambini.
  • Consenso informato scritto, firmato o con l'impronta del pollice ottenuto dal/i genitore/i/LAR del bambino. Nel caso in cui il/i genitore/i/LAR/I del soggetto sia analfabeta, il modulo di consenso sarà controfirmato da un testimone imparziale.

Nota: il consenso per questo studio PMS è esclusivamente per la raccolta di dati sulla sicurezza e sulla reattogenicità e non per la vaccinazione che è per pratica di routine. Saranno raccolti anche dati per la demografia, la storia medica e la precedente storia di vaccinazione e farmaci / vaccinazioni concomitanti.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni secondo il PI approvato localmente.
  • Bambino in cura.
  • Precedente somministrazione di tre dosi di Synflorix™.
  • Precedente vaccinazione con un vaccino pneumococcico diverso da Synflorix™.
  • Somministrazione pianificata di un altro vaccino pneumococcico diverso da Synflorix™ durante lo studio PMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Synflorix™
Saranno inclusi nello studio solo i soggetti a cui Synflorix™ verrà somministrato secondo la normale pratica clinica, secondo il PI approvato a livello locale.
Altro: Raccolta dati Synflorix™
Monitoraggio e valutazione della sicurezza: registrazione di tutti gli eventi avversi durante il periodo di studio utilizzando schede diario, visita di follow-up o contatto telefonico. Registrazione di SAE durante il periodo di studio per ogni soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (EA) locali (di qualsiasi intensità) e generali (di qualsiasi intensità e causalmente correlati) sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (dal giorno 0 al giorno 3) dopo qualsiasi dose di Synflorix™ e in generale
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (dal giorno 0 al giorno 3) dopo qualsiasi dose di Synflorix™ e in generale
Occorrenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di 31 giorni (dal giorno 0 al giorno 30) dopo qualsiasi dose di Synflorix™ e in generale
Durante il periodo di 31 giorni (dal giorno 0 al giorno 30) dopo qualsiasi dose di Synflorix™ e in generale
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo dello studio sulla sindrome premestruale, a partire dalla dose 1 (visita 1) e terminando 31 giorni (dal giorno 0 al giorno 30) dopo l'ultima dose di Synflorix™ per ciascun soggetto nello studio sulla sindrome premestruale
Durante il periodo dello studio sulla sindrome premestruale, a partire dalla dose 1 (visita 1) e terminando 31 giorni (dal giorno 0 al giorno 30) dopo l'ultima dose di Synflorix™ per ciascun soggetto nello studio sulla sindrome premestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116290

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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