Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Synflorix™ firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals u zdrowych niemowląt i dzieci na Sri Lance

5 września 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (PMS) 10-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (Synflorix™) firmy GlaxoSmithKline Biologicals w przypadku podawania zdrowym niemowlętom i dzieciom zgodnie z drukami informacyjnymi na Sri Lance

To badanie PMS ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i reaktogenności Synflorix™ u zdrowych niemowląt i dzieci z lokalnej populacji, zgodnie z wymaganiami licencyjnymi organu regulacyjnego Sri Lanki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestniczący lekarze (badacze) zostaną poproszeni o wpisanie tylko tych pacjentów, którym podają Synflorix™ w ramach swojej normalnej praktyki klinicznej, zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi informacjami dotyczącymi przepisywania.

Ponieważ nie ma jasności co do wymogu badania PMS (zarówno ze strony agencji regulacyjnej, jak i Komisji ds. Etyki), zdecydowano, że GSK będzie regularnie składać lokalne raporty PSUR zgodnie z życzeniem lokalnej agencji regulacyjnej. To samo jest przekazywane agencji regulacyjnej, a jeśli chcą czegoś więcej, są proszeni o powrót z określonymi wymaganiami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe niemowlęta ze Sri Lanki w wieku 6 tygodni i starsze oraz dzieci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/LAR mogą i spełnią wymagania protokołu, powinni zostać włączeni do badania PMS.
  • Niemowlęta w wieku 6 tygodni i starsze oraz dzieci.
  • Pisemna, podpisana lub odciśnięta odcisk palca świadoma zgoda uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) dziecka. W przypadku gdy rodzic(e) podmiotu/LAR(y) są analfabetami, formularz zgody zostanie kontrasygnowany przez bezstronnego świadka.

Uwaga: Zgoda na to badanie PMS dotyczy wyłącznie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i reaktogenności, a nie szczepienia zgodnego z rutynową praktyką. Gromadzone będą również dane demograficzne, historia medyczna i historia poprzednich szczepień oraz towarzyszące leki/szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami zgodnie z lokalnie zatwierdzonym PI.
  • Dziecko pod opieką.
  • Wcześniejsze podanie trzech dawek Synflorix™.
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw pneumokokom inną niż Synflorix™.
  • Planowane podanie innej szczepionki przeciw pneumokokom niż Synflorix™ podczas badania PMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Synflorix™
Do badania zostaną włączeni tylko ci pacjenci, którym Synflorix™ będzie podawany zgodnie z normalną praktyką kliniczną, zgodnie z lokalnie zatwierdzonym PI.
Inny: Gromadzenie danych Synflorix™
Monitorowanie i ocena bezpieczeństwa: rejestrowanie wszystkich AE w okresie badania za pomocą kart dzienniczka, wizyty kontrolnej lub kontaktu telefonicznego. Rejestrowanie SAE przez cały okres studiów dla każdego przedmiotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych miejscowych (dowolnej intensywności) i ogólnych (dowolnej intensywności i przyczynowo powiązanych) zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (od dnia 0 do dnia 3) po każdej dawce szczepionki Synflorix™ i ogólnie
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (od dnia 0 do dnia 3) po każdej dawce szczepionki Synflorix™ i ogólnie
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W okresie 31 dni (od dnia 0 do dnia 30) po każdej dawce szczepionki Synflorix™ i ogólnie
W okresie 31 dni (od dnia 0 do dnia 30) po każdej dawce szczepionki Synflorix™ i ogólnie
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania PMS, zaczynając od Dawki 1 (wizyta 1) i kończąc 31 dni (od dnia 0 do dnia 30) po ostatniej dawce szczepionki Synflorix™ dla każdego uczestnika badania PMS
Przez cały okres badania PMS, zaczynając od Dawki 1 (wizyta 1) i kończąc 31 dni (od dnia 0 do dnia 30) po ostatniej dawce szczepionki Synflorix™ dla każdego uczestnika badania PMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116290

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienia przeciwko Streptococcus Pneumoniae

Badania kliniczne na Gromadzenie danych Synflorix™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj