Estudio de seguridad posterior a la comercialización de la vacuna Synflorix™ de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, en bebés y niños sanos en Sri Lanka
5 de septiembre de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de la vacuna antineumocócica conjugada 10-valente de GlaxoSmithKline Biologicals (Synflorix™) cuando se administra a bebés y niños sanos de acuerdo con la información de prescripción en Sri Lanka
Este estudio PMS tiene como objetivo recopilar datos de seguridad y reactogenicidad de Synflorix™ en bebés y niños sanos de la población local según el requisito de licencia de la autoridad reguladora de Sri Lanka.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a los médicos participantes (investigadores) que inscriban solo a aquellos sujetos a los que administren Synflorix™ en el curso de su práctica clínica normal de acuerdo con la información de prescripción aprobada localmente.
Debido a que no hay claridad con respecto al requisito del estudio de PMS (tanto de la agencia reguladora como del Comité de Ética), se decidió que GSK presentará los PSUR locales de manera regular según lo desee la agencia reguladora local. Lo mismo se comunica a la agencia reguladora y si quieren algo más, se les solicita que vuelvan con los requisitos específicos.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes sanos de Sri Lanka de 6 semanas o más y niños
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que el investigador crea que sus padres/LAR(s) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio PMS.
- Lactantes de 6 semanas o más y niños.
- Consentimiento informado por escrito, firmado o con huella dactilar obtenido de los padres/LAR(s) del niño. Cuando los padres/LAR(s) del sujeto sean analfabetos, el formulario de consentimiento será refrendado por un testigo imparcial.
Nota: El consentimiento para este estudio de PMS es únicamente para la recopilación de datos de seguridad y reactogenicidad y no para la vacunación que es una práctica de rutina. También se recopilarán datos demográficos, historial médico e historial de vacunación previo, y medicación/vacunación concomitante.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones según IP aprobado localmente.
- Niño en cuidado.
- Administración previa de tres dosis de Synflorix™.
- Vacunación previa con una vacuna antineumocócica distinta de Synflorix™.
- Administración planificada de otra vacuna antineumocócica que no sea Synflorix™ durante el estudio PMS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte Synflorix™
Solo se incluirán en el estudio aquellos sujetos a los que se les administre Synflorix™ según la práctica clínica normal, de acuerdo con la PI aprobada localmente.
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Seguimiento y evaluación de la seguridad: registro de todos los EA durante el periodo de estudio mediante fichas diarias, visita de seguimiento o contacto telefónico.
Registro de SAE durante todo el período de estudio para cada sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos (AE) locales (cualquier intensidad) y generales (cualquier intensidad y causalmente relacionados) solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0 a Día 3) después de cualquier dosis de Synflorix™ y en general
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Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0 a Día 3) después de cualquier dosis de Synflorix™ y en general
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Ocurrencia de EA no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 31 días (Día 0 a Día 30) después de cualquier dosis de Synflorix™ y en general
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Durante el período de 31 días (Día 0 a Día 30) después de cualquier dosis de Synflorix™ y en general
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Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio de PMS, comenzando en la Dosis 1 (Visita 1) y terminando 31 días (Día 0 a Día 30) después de la última dosis de Synflorix™ para cada sujeto en el estudio de PMS
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A lo largo del período de estudio de PMS, comenzando en la Dosis 1 (Visita 1) y terminando 31 días (Día 0 a Día 30) después de la última dosis de Synflorix™ para cada sujeto en el estudio de PMS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía
- Neumonía, Neumocócica
Otros números de identificación del estudio
- 116290
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