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Post-Marketing-Sicherheitsstudie des Synflorix™-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei gesunden Säuglingen und Kindern in Sri Lanka

5. September 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Post-Marketing-Überwachung (PMS) des 10-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (Synflorix™) von GlaxoSmithKline Biologicals bei Verabreichung an gesunde Säuglinge und Kinder gemäß den Verschreibungsinformationen in Sri Lanka

Diese PMS-Studie zielt darauf ab, Sicherheits- und Reaktogenitätsdaten von Synflorix™ bei gesunden Säuglingen und Kindern der lokalen Bevölkerung gemäß den Lizenzanforderungen der srilankischen Regulierungsbehörde zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die teilnehmenden Ärzte (Prüfärzte) werden gebeten, nur diejenigen Probanden einzuschreiben, denen sie Synflorix™ im Rahmen ihrer normalen klinischen Praxis gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen verabreichen.

Da hinsichtlich der PMS-Studienanforderungen Unklarheiten bestehen (sowohl seitens der Regulierungsbehörde als auch des Ethikausschusses), wurde beschlossen, dass GSK gemäß den Wünschen der lokalen Regulierungsbehörde regelmäßig lokale PSURs einreichen wird. Dasselbe wird der Regulierungsbehörde mitgeteilt und wenn sie mehr möchte, wird sie gebeten, sich mit spezifischen Anforderungen zu äußern.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde srilankische Säuglinge ab 6 Wochen und Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass ihre Eltern/LAR(s) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die PMS-Studie aufgenommen werden.
  • Säuglinge ab 6 Wochen und Kinder.
  • Schriftliche, unterschriebene oder per Daumenabdruck eingeholte Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Kindes. Wenn die Eltern/LAR(s) des Probanden Analphabeten sind, wird die Einverständniserklärung von einem unparteiischen Zeugen gegengezeichnet.

Hinweis: Die Einwilligung zu dieser PMS-Studie dient ausschließlich der Erhebung von Sicherheits- und Reaktogenitätsdaten und nicht der routinemäßigen Impfung. Es werden auch Daten zur Demografie, Krankengeschichte und Vorgeschichte von Impfungen sowie zur Begleitmedikation/Impfung erhoben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Kontraindikationen gemäß dem lokal zugelassenen PI.
  • Kind in Pflege.
  • Vorherige Verabreichung von drei Dosen Synflorix™.
  • Vorherige Impfung mit einem anderen Pneumokokken-Impfstoff als Synflorix™.
  • Geplante Verabreichung eines anderen Pneumokokken-Impfstoffs als Synflorix™ während der PMS-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Synflorix™-Kohorte
Nur diejenigen Probanden, denen Synflorix™ gemäß der normalen klinischen Praxis gemäß dem lokal zugelassenen PI verabreicht wird, werden in die Studie einbezogen.
Sonstiges: Synflorix™-Datenerfassung
Sicherheitsüberwachung und -bewertung: Erfassung aller UEs während des Studienzeitraums mittels Tagebuchkarten, Nachuntersuchung oder telefonischer Kontaktaufnahme. Erfassung von SAEs während des gesamten Studienzeitraums für jedes Fach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten angeforderter lokaler (beliebiger Intensität) und allgemeiner (beliebiger Intensität und kausal bedingter) unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis Tag 3) nach jeder Synflorix™-Dosis und insgesamt
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis Tag 3) nach jeder Synflorix™-Dosis und insgesamt
Auftreten unaufgeforderter UEs
Zeitfenster: Während des 31-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 30) nach jeder Dosis Synflorix™ und insgesamt
Während des 31-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 30) nach jeder Dosis Synflorix™ und insgesamt
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten PMS-Studienzeitraums, beginnend mit Dosis 1 (Besuch 1) und endend 31 Tage (Tag 0 bis Tag 30) nach der letzten Synflorix™-Dosis für jeden Probanden in der PMS-Studie
Während des gesamten PMS-Studienzeitraums, beginnend mit Dosis 1 (Besuch 1) und endend 31 Tage (Tag 0 bis Tag 30) nach der letzten Synflorix™-Dosis für jeden Probanden in der PMS-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116290

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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