Post-marketing veiligheidsonderzoek van het Synflorix™-vaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, bij gezonde zuigelingen en kinderen in Sri Lanka
Post-marketing Surveillance (PMS) van GlaxoSmithKline Biologicals' 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Synflorix™) wanneer toegediend aan gezonde zuigelingen en kinderen volgens de voorschrijfinformatie in Sri Lanka
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemende artsen (onderzoekers) zullen worden gevraagd om alleen die proefpersonen in te schrijven aan wie zij Synflorix™ toedienen in de loop van hun normale klinische praktijk volgens de plaatselijk goedgekeurde voorschrijfinformatie.
Aangezien er onduidelijkheid bestaat over de PMS-onderzoeksvereiste (zowel van de regelgevende instantie als van de ethische commissie), werd besloten dat GSK regelmatig lokale PSUR's zal indienen, zoals gewenst door de lokale regelgevende instantie. Hetzelfde wordt meegedeeld aan de regelgevende instantie en als ze iets meer willen, wordt hen verzocht terug te keren met specifieke vereisten.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/LAR(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten worden opgenomen in het PMS-onderzoek.
- Zuigelingen van 6 weken en ouder en kinderen.
- Geschreven, ondertekende of met een duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van het kind. Als de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon analfabeet zijn, wordt het toestemmingsformulier medeondertekend door een onpartijdige getuige.
Opmerking: Toestemming voor dit PMS-onderzoek is uitsluitend bedoeld voor het verzamelen van veiligheids- en reactogeniciteitsgegevens en niet voor routinematige vaccinatie. Gegevens voor demografie, medische geschiedenis en eerdere vaccinatiegeschiedenis, en gelijktijdige medicatie/vaccinatie zullen ook worden verzameld.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met contra-indicaties volgens de lokaal goedgekeurde PI.
- Kind in zorg.
- Eerdere toediening van drie doses Synflorix™.
- Eerdere vaccinatie met een ander pneumokokkenvaccin dan Synflorix™.
- Geplande toediening van een ander pneumokokkenvaccin anders dan Synflorix™ tijdens het PMS-onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Synflorix™-cohort
Alleen die proefpersonen aan wie Synflorix™ zal worden toegediend volgens de normale klinische praktijk, volgens de lokaal goedgekeurde PI, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
|
Veiligheidsbewaking en -evaluatie: vastleggen van alle AE's tijdens de onderzoeksperiode aan de hand van dagboekkaarten, vervolgbezoek of telefonisch contact.
Registratie van SAE's gedurende de studieperiode voor elk onderwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van gevraagde lokale (elke intensiteit) en algemene (elke intensiteit en causaal gerelateerde) bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0 tot dag 3) na een dosis Synflorix™ en in het algemeen
|
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0 tot dag 3) na een dosis Synflorix™ en in het algemeen
|
|
Optreden van ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 31 dagen (dag 0 tot dag 30) na een dosis Synflorix™ en de algehele
|
Gedurende de periode van 31 dagen (dag 0 tot dag 30) na een dosis Synflorix™ en de algehele
|
|
Optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de PMS-onderzoeksperiode, beginnend bij dosis 1 (bezoek 1) en eindigend 31 dagen (dag 0 tot dag 30) na de laatste dosis Synflorix™ voor elke proefpersoon in het PMS-onderzoek
|
Gedurende de PMS-onderzoeksperiode, beginnend bij dosis 1 (bezoek 1) en eindigend 31 dagen (dag 0 tot dag 30) na de laatste dosis Synflorix™ voor elke proefpersoon in het PMS-onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116290
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .