Étude d'innocuité post-commercialisation du vaccin Synflorix™ de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, chez des nourrissons et des enfants en bonne santé au Sri Lanka
Surveillance post-commercialisation (PMS) du vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent de GlaxoSmithKline Biologicals (Synflorix™) lorsqu'il est administré à des nourrissons et des enfants en bonne santé conformément aux informations de prescription au Sri Lanka
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médecins participants (investigateurs) seront invités à n'inscrire que les sujets auxquels ils administrent Synflorix™ dans le cadre de leur pratique clinique normale conformément aux informations de prescription approuvées localement.
Étant donné qu'il y a un manque de clarté concernant l'exigence d'étude PMS (à la fois de la part de l'agence de réglementation et du comité d'éthique), il a été décidé que GSK soumettra des PSUR locaux sur une base régulière, comme souhaité par l'agence de réglementation locale. La même chose est communiquée à l'agence de réglementation et s'ils veulent quelque chose de plus, ils sont priés de revenir avec des exigences spécifiques.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/LAR(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude PMS.
- Nourrissons âgés de 6 semaines et plus et enfants.
- Consentement éclairé écrit, signé ou imprimé avec le pouce obtenu du (des) parent(s)/LAR(s) de l'enfant. Lorsque le(s) parent(s)/LAR(s) du sujet sont analphabètes, le formulaire de consentement sera contresigné par un témoin impartial.
Remarque : Le consentement pour cette étude PMS est uniquement pour la collecte de données de sécurité et de réactogénicité et non pour la vaccination qui est une pratique de routine. Les données démographiques, les antécédents médicaux et les antécédents de vaccination, ainsi que les médicaments/vaccinations concomitants seront également recueillis.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications selon l'IP approuvé localement.
- Enfant pris en charge.
- Administration antérieure de trois doses de Synflorix™.
- Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique autre que Synflorix™.
- Administration prévue d'un autre vaccin antipneumococcique autre que Synflorix™ au cours de l'étude sur le SPM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte Synflorix™
Seuls les sujets auxquels Synflorix™ sera administré conformément à la pratique clinique normale, conformément à l'IP approuvé localement, seront inclus dans l'étude.
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Surveillance et évaluation de la sécurité : enregistrement de tous les EI au cours de la période d'étude à l'aide de fiches de journal, d'une visite de suivi ou d'un contact téléphonique.
Enregistrement des SAE tout au long de la période d'étude pour chaque sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence d'événements indésirables (EI) locaux (toute intensité) et généraux (toute intensité et lien de causalité) sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0 à Jour 3) suivant toute dose de Synflorix™ et globalement
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Pendant la période de suivi de 4 jours (Jour 0 à Jour 3) suivant toute dose de Synflorix™ et globalement
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Apparition d'EI non sollicités
Délai: Pendant la période de 31 jours (du jour 0 au jour 30) suivant toute dose de Synflorix™ et globalement
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Pendant la période de 31 jours (du jour 0 au jour 30) suivant toute dose de Synflorix™ et globalement
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Apparition d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de la période d'étude PMS, commençant à la dose 1 (visite 1) et se terminant 31 jours (jour 0 au jour 30) après la dernière dose de Synflorix™ pour chaque sujet de l'étude PMS
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Tout au long de la période d'étude PMS, commençant à la dose 1 (visite 1) et se terminant 31 jours (jour 0 au jour 30) après la dernière dose de Synflorix™ pour chaque sujet de l'étude PMS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Pneumonie bactérienne
- Infections pneumococciques
- Pneumonie
- Pneumonie, pneumocoque
Autres numéros d'identification d'étude
- 116290
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