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Estudo de segurança pós-comercialização da vacina Synflorix™ da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, em bebês e crianças saudáveis ​​no Sri Lanka

5 de setembro de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline

Vigilância pós-comercialização (PMS) da vacina pneumocócica conjugada 10-valente da GlaxoSmithKline Biologicals (Synflorix™) quando administrada a bebês e crianças saudáveis ​​de acordo com as informações de prescrição no Sri Lanka

Este estudo PMS visa coletar dados de segurança e reatogenicidade do Synflorix™ em bebês e crianças saudáveis ​​da população local de acordo com o requisito de licenciamento da autoridade reguladora do Sri Lanka.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os médicos participantes (investigadores) serão solicitados a inscrever apenas aqueles indivíduos aos quais eles administram Synflorix™ no curso de sua prática clínica normal de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente.

Uma vez que há falta de clareza em relação ao requisito do estudo PMS (tanto da agência reguladora quanto do Comitê de Ética), foi decidido que a GSK enviará PSURs locais regularmente, conforme desejado pela agência reguladora local. O mesmo é comunicado ao Órgão Regulador e caso queiram algo mais são solicitados a retornarem com requisitos específicos.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes saudáveis ​​do Sri Lanka com 6 semanas ou mais e crianças

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/ LAR(s) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser inscritos no estudo PMS.
  • Lactentes com idade igual ou superior a 6 semanas e crianças.
  • Consentimento informado por escrito, assinado ou impresso com polegar obtido do(s) pai(s)/LAR(s) da criança. Quando os pais/LAR(s) do sujeito forem analfabetos, o formulário de consentimento será assinado por uma testemunha imparcial.

Nota: O consentimento para este estudo de PMS é apenas para coleta de dados de segurança e reatogenicidade e não para vacinação de acordo com a prática de rotina. Também serão coletados dados demográficos, histórico médico e histórico de vacinação anterior e medicação/vacinação concomitante.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com contra-indicações de acordo com o PI aprovado localmente.
  • Criança sob cuidados.
  • Administração prévia de três doses de Synflorix™.
  • Vacinação anterior com uma vacina pneumocócica diferente de Synflorix™.
  • Administração planejada de outra vacina pneumocócica diferente de Synflorix™ durante o estudo de PMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Synflorix™
Somente os indivíduos aos quais Synflorix™ será administrado de acordo com a prática clínica normal, de acordo com o PI aprovado localmente, serão incluídos no estudo.
Outro: Coleta de dados Synflorix™
Monitoramento e avaliação de segurança: registro de todos os EAs durante o período do estudo usando cartões diários, visita de acompanhamento ou contato telefônico. Gravação de SAEs durante todo o período de estudo para cada assunto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos (EAs) locais solicitados (qualquer intensidade) e gerais (qualquer intensidade e causalmente relacionados)
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0 ao dia 3) após qualquer dose de Synflorix™ e geral
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dia 0 ao dia 3) após qualquer dose de Synflorix™ e geral
Ocorrência de EAs não solicitados
Prazo: Durante o período de 31 dias (dia 0 ao dia 30) após qualquer dose de Synflorix™ e geral
Durante o período de 31 dias (dia 0 ao dia 30) após qualquer dose de Synflorix™ e geral
Ocorrência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Ao longo do período do estudo PMS, começando na Dose 1 (Visita 1) e terminando 31 dias (Dia 0 ao Dia 30) após a última dose de Synflorix™ para cada indivíduo no estudo PMS
Ao longo do período do estudo PMS, começando na Dose 1 (Visita 1) e terminando 31 dias (Dia 0 ao Dia 30) após a última dose de Synflorix™ para cada indivíduo no estudo PMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116290

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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