스리랑카의 건강한 영유아를 대상으로 한 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 Synflorix™ 백신의 시판 후 안전성 연구
2013년 9월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
스리랑카의 처방 정보에 따라 건강한 영유아에게 투여 시 GlaxoSmithKline Biologicals의 10가 폐렴구균 결합 백신(Synflorix™)의 시판 후 감시(PMS)
이 PMS 연구는 스리랑카 규제 당국의 허가 요건에 따라 현지 인구의 건강한 영유아에서 Synflorix™의 안전성 및 반응성 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
참여 의사(연구자)는 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 정상적인 임상 실습 과정에서 Synflorix™를 투여하는 피험자만 등록하도록 요청받을 것입니다.
PMS 연구 요구 사항(규제 기관 및 윤리 위원회 모두)에 대한 명확성이 부족하기 때문에 GSK는 현지 규제 기관에서 원하는 대로 정기적으로 로컬 PSUR을 제출하기로 결정했습니다. 동일한 내용이 규제 기관에 전달되며 더 많은 것을 원하는 경우 특정 요구 사항으로 되돌릴 것을 요청합니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
6주 이상의 건강한 스리랑카 영유아 및 어린이
설명
포함 기준:
- 연구자가 그들의 부모/LAR(들)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 PMS 연구에 등록해야 합니다.
- 생후 6주 이상의 영유아 및 어린이.
- 아동의 부모/LAR(들)로부터 서면, 서명 또는 엄지손가락 인쇄 정보에 입각한 동의서. 피험자의 부모(들)/LAR(들)이 문맹인 경우, 공정한 증인이 동의서에 서명합니다.
참고: 이 PMS 연구에 대한 동의는 오로지 안전성 및 반응성 데이터 수집을 위한 것이며 일상적인 관행에 따른 예방 접종을 위한 것이 아닙니다. 인구 통계, 병력 및 이전 예방 접종 이력, 병용 약물/백신 접종에 대한 데이터도 수집됩니다.
제외 기준:
- 현지에서 승인된 PI에 따른 금기 사항이 있는 피험자.
- 돌보고 있는 아이.
- 이전 Synflorix™ 3회 투여.
- Synflorix™ 이외의 폐렴구균 백신을 사용한 이전 예방접종.
- PMS 연구 동안 Synflorix™ 이외의 다른 폐렴구균 백신의 계획된 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Synflorix™ 코호트
현지에서 승인된 PI에 따라 정상적인 임상 관행에 따라 Synflorix™를 투여할 피험자만 연구에 포함됩니다.
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안전성 모니터링 및 평가: 다이어리 카드, 후속 방문 또는 전화 연락을 사용하여 연구 기간 동안 모든 AE를 기록합니다.
각 과목에 대한 연구 기간 동안의 SAE 기록.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 국소(강도) 및 일반(강도 및 원인 관련) 이상 반응(AE)의 발생
기간: Synflorix™ 투여 후 4일 추적 기간(0일~3일) 동안
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Synflorix™ 투여 후 4일 추적 기간(0일~3일) 동안
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원치 않는 AE의 발생
기간: Synflorix™ 투여 후 31일 기간(0일에서 30일) 동안
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Synflorix™ 투여 후 31일 기간(0일에서 30일) 동안
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심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: PMS 연구 기간 동안, PMS 연구의 각 피험자에 대한 Synflorix™의 마지막 투여 후 Dose 1(Visit 1)에서 시작하여 31일(0일에서 30일)까지
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PMS 연구 기간 동안, PMS 연구의 각 피험자에 대한 Synflorix™의 마지막 투여 후 Dose 1(Visit 1)에서 시작하여 31일(0일에서 30일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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