A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Synflorix™ vakcinájának forgalomba hozatalát követő biztonsági tanulmánya egészséges csecsemők és gyermekek körében Srí Lankán
A GlaxoSmithKline Biologicals 10-valens pneumococcus konjugált vakcinájának (Synflorix™) forgalomba hozatalát követő felügyelete (PMS) egészséges csecsemőknek és gyermekeknek adva a Srí Lankán található felírási információk szerint
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A részt vevő orvosokat (vizsgálókat) arra kérik, hogy csak azokat az alanyokat vegyék be, akiknek a Synflorix™-ot a szokásos klinikai gyakorlatuk során a helyileg jóváhagyott felírási tájékoztatónak megfelelően alkalmazzák.
Mivel nem egyértelmű a PMS-vizsgálat követelménye (mind a szabályozó ügynökség, mind az etikai bizottság részéről), az a döntés született, hogy a GSK rendszeresen benyújtja a helyi PSUR-okat a helyi szabályozó ügynökség kívánsága szerint. Ugyanezt közlik a szabályozó ügynökséggel, és ha valami többet akarnak, kérik, hogy térjenek vissza konkrét követelményekkel.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy szüleik/LAR-ok meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, be kell vonni a PMS-vizsgálatba.
- 6 hetes és idősebb csecsemők és gyermekek.
- A gyermek szülőjétől/szülőitől kapott írásos, aláírt vagy hüvelykujj-nyomtatott beleegyezés. Ha az alany szülei/LAR-jai írástudatlanok, a beleegyezési űrlapot pártatlan tanú ellenjegyzi.
Megjegyzés: Az ehhez a PMS-vizsgálathoz való hozzájárulás kizárólag a biztonsági és reaktogenitási adatok gyűjtésére vonatkozik, és nem a rutin gyakorlat szerinti vakcinázásra. A demográfiai adatok, a kórelőzmény és a korábbi oltási előzmények, valamint az egyidejű gyógyszeres kezelés/oltás adatai is gyűjtésre kerülnek.
Kizárási kritériumok:
- A helyileg jóváhagyott PI szerint ellenjavallatokkal rendelkező alanyok.
- Gondozott gyermek.
- Három adag Synflorix™ korábbi beadása.
- Korábbi oltás a Synflorix™-tól eltérő pneumococcus vakcinával.
- Más, a Synflorix™-tól eltérő pneumococcus elleni vakcina tervezett beadása a PMS-vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Synflorix™ kohorsz
Csak azok az alanyok vesznek részt a vizsgálatban, akiknek a Synflorix™-ot a normál klinikai gyakorlat szerint, a helyileg jóváhagyott PI szerint alkalmazzák.
|
Biztonsági nyomon követés és értékelés: a vizsgálati időszakban az összes nemkívánatos esemény rögzítése naplókártyákkal, utóellenőrző látogatással vagy telefonos kapcsolatfelvétellel.
A SAE-ek rögzítése a tanulmányi időszak során minden tantárgy esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kért helyi (bármilyen intenzitású) és általános (bármilyen intenzitású és okozati összefüggésben lévő) nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: A Synflorix™ bármely adagját követő 4 napos követési időszakban (0. naptól 3. napig)
|
A Synflorix™ bármely adagját követő 4 napos követési időszakban (0. naptól 3. napig)
|
|
Kéretlen AE előfordulása
Időkeret: A Synflorix™ bármely adagját követő 31 napos időszakban (0. naptól 30. napig)
|
A Synflorix™ bármely adagját követő 31 napos időszakban (0. naptól 30. napig)
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: A PMS vizsgálat teljes időtartama alatt, az 1. dózistól kezdve (1. látogatás) és 31 nappal (0. naptól a 30. napig) a Synflorix™ utolsó adagja után a PMS-vizsgálatban részt vevő egyes alanyoknál.
|
A PMS vizsgálat teljes időtartama alatt, az 1. dózistól kezdve (1. látogatás) és 31 nappal (0. naptól a 30. napig) a Synflorix™ utolsó adagja után a PMS-vizsgálatban részt vevő egyes alanyoknál.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116290
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .