Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Synflorix™ u zdravých kojenců a dětí na Srí Lance

5. září 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Postmarketingový dohled (PMS) 10valentní pneumokokové konjugované vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals (Synflorix™) při podání zdravým kojencům a dětem podle informací o předepisování na Srí Lance

Tato studie PMS si klade za cíl shromáždit údaje o bezpečnosti a reaktogenitě přípravku Synflorix™ u zdravých kojenců a dětí místní populace v souladu s licenčním požadavkem srílanského regulačního úřadu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastnění lékaři (zkoušející) budou požádáni, aby zapsali pouze ty subjekty, kterým podávají Synflorix™ v rámci své běžné klinické praxe podle místně schválených informací o předepisování.

Vzhledem k tomu, že není jasné, co se týká požadavku studie PMS (jak ze strany regulační agentury, tak etické komise), bylo rozhodnuto, že společnost GSK bude pravidelně předkládat místní zprávy PSUR podle požadavků místní regulační agentury. Totéž je sděleno regulační agentuře a pokud chtějí něco víc, jsou požádáni, aby se vrátili zpět se specifickými požadavky.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé srílanské kojence ve věku 6 týdnů a starší a děti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/LAR mohou a budou splňovat požadavky protokolu, by měli být zařazeni do studie PMS.
  • Kojenci ve věku 6 týdnů a starší a děti.
  • Písemný, podepsaný nebo vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR dítěte. Pokud jsou rodiče subjektu/LAR negramotní, bude formulář souhlasu podepsán nestranným svědkem.

Poznámka: Souhlas s touto studií PMS je určen pouze pro sběr údajů o bezpečnosti a reaktogenitě, nikoli pro očkování, které je v běžné praxi. Budou také shromažďovány údaje o demografii, anamnéze a předchozím očkování a souběžné medikaci/očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi podle místně schváleného PI.
  • Dítě v péči.
  • Předchozí podání tří dávek Synflorix™.
  • Předchozí očkování pneumokokovou vakcínou jinou než Synflorix™.
  • Plánované podání jiné pneumokokové vakcíny než Synflorix™ během studie PMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta Synflorix™
Do studie budou zahrnuti pouze ti jedinci, kterým bude Synflorix™ podáván podle běžné klinické praxe podle místně schváleného PI.
Jiný: Sběr dat Synflorix™
Monitorování a hodnocení bezpečnosti: zaznamenávání všech AE během období studie pomocí deníkových karet, následné návštěvy nebo telefonického kontaktu. Záznam SAE během studijního období pro každý subjekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt vyžádaných lokálních (jakákoli intenzita) a obecných (jakákoli intenzita a kauzálně souvisejících) nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Během 4denního období sledování (den 0 až den 3) po jakékoli dávce Synflorix™ a celkově
Během 4denního období sledování (den 0 až den 3) po jakékoli dávce Synflorix™ a celkově
Výskyt nevyžádaných AE
Časové okno: Během 31denního období (den 0 až den 30) po jakékoli dávce Synflorix™ a celkově
Během 31denního období (den 0 až den 30) po jakékoli dávce Synflorix™ a celkově
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Během celého období studie PMS, počínaje dávkou 1 (návštěva 1) a končící 31 dní (den 0 až den 30) po poslední dávce přípravku Synflorix™ pro každý subjekt ve studii PMS
Během celého období studie PMS, počínaje dávkou 1 (návštěva 1) a končící 31 dní (den 0 až den 30) po poslední dávce přípravku Synflorix™ pro každý subjekt ve studii PMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116290

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat Synflorix™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit