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GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的 Synflorix™ 疫苗在斯里兰卡健康婴儿和儿童中的上市后安全性研究

2013年9月5日 更新者:GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicals 的 10 价肺炎球菌结合疫苗 (Synflorix™) 根据斯里兰卡的处方信息对健康婴儿和儿童进行的上市后监测 (PMS)

本 PMS 研究旨在根据斯里兰卡监管机构的许可要求,收集 Synflorix ™在当地人口健康婴儿和儿童中的安全性和反应原性数据。

研究概览

详细说明

根据当地批准的处方信息,将要求参与的医生(研究人员)仅招募他们在正常临床实践过程中给予 Synflorix ™的受试者。

由于 PMS 研究要求(来自监管机构和伦理委员会)缺乏明确性,因此决定 GSK 将按照当地监管机构的要求定期提交当地 PSUR。 同样的情况会传达给监管机构,如果他们想要更多,他们会被要求返回特定要求。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

6 周及以上的健康斯里兰卡婴儿和儿童

描述

纳入标准:

  • 研究者认为其父母/LAR 能够并将遵守方案要求的受试者应被纳入 PMS 研究。
  • 6 周及以上的婴儿和儿童。
  • 从儿童的父母/LAR 处获得的书面、签名或拇指打印的知情同意书。 如果受试者的父母/LAR 不识字,同意书将由公正的证人会签。

注意:同意此 PMS 研究仅用于收集安全性和反应原性数据,而不用于按照常规做法进行的疫苗接种。 还将收集人口统计学、病史和既往疫苗接种史以及伴随用药/疫苗接种的数据。

排除标准:

  • 根据当地批准的 PI 有禁忌症的受试者。
  • 孩子在照顾。
  • 之前服用过三剂 Synflorix™。
  • 以前接种过 Synflorix™ 以外的肺炎球菌疫苗。
  • 在 PMS 研究期间计划接种除 Synflorix™ 之外的另一种肺炎球菌疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Synflorix™队列
根据当地批准的 PI,只有那些按照正常临床实践给予 Synflorix ™的受试者才会被纳入研究。
安全监测和评估:使用日记卡、随访或电话联系记录研究期间的所有 AE。 每个受试者在整个研究期间的 SAE 记录。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
请求的局部(任何强度)和一般(任何强度和因果关系)不良事件 (AE) 的发生
大体时间:在服用任何剂量的 Synflorix™ 后的 4 天随访期间(第 0 天至第 3 天)和总体
在服用任何剂量的 Synflorix™ 后的 4 天随访期间(第 0 天至第 3 天)和总体
未经请求的 AE 的发生
大体时间:在服用任何剂量的 Synflorix™ 后的 31 天期间(第 0 天到第 30 天)和总体
在服用任何剂量的 Synflorix™ 后的 31 天期间(第 0 天到第 30 天)和总体
严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间:在整个 PMS 研究期间,从第 1 剂(第 1 次就诊)开始到 PMS 研究中每位受试者最后一次服用 Synflorix™ 后 31 天(第 0 天至第 30 天)结束
在整个 PMS 研究期间,从第 1 剂(第 1 次就诊)开始到 PMS 研究中每位受试者最后一次服用 Synflorix™ 后 31 天(第 0 天至第 30 天)结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (预期的)

2014年4月1日

研究完成 (预期的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月28日

首次发布 (估计)

2013年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月5日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Synflorix™ 数据收集的临床试验

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