Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Synflorix™-vaccine hos raske spædbørn og børn i Sri Lanka
5. september 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline
Post-marketing overvågning (PMS) af GlaxoSmithKline Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugatvaccine (Synflorix™), når det administreres til raske spædbørn og børn i henhold til ordinationsoplysningerne i Sri Lanka
Denne PMS-undersøgelse har til formål at indsamle sikkerheds- og reaktogenicitetsdata for Synflorix™ hos raske spædbørn og børn i den lokale befolkning i henhold til licenskravet fra den srilankanske tilsynsmyndighed.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De deltagende læger (investigatorer) vil blive bedt om kun at tilmelde de forsøgspersoner, som de administrerer Synflorix™ til i løbet af deres normale kliniske praksis i henhold til den lokalt godkendte ordinationsinformation.
Da der er uklarhed med hensyn til PMS-undersøgelseskravet (både fra regulatorisk agentur og etisk komité), blev det besluttet, at GSK vil indsende lokale PSUR'er på en regelmæssig basis som ønsket af det lokale regulatoriske agentur. Det samme meddeles til tilsynsmyndighederne, og hvis de ønsker noget mere, bliver de bedt om at vende tilbage med specifikke krav.
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde srilankanske spædbørn i alderen 6 uger og derover og børn
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/LAR(er) kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes PMS-undersøgelsen.
- Spædbørn i alderen 6 uger og derover og børn.
- Skriftligt, underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke indhentet fra barnets forældre/LAR(e). Hvor forsøgspersonens forældre/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen blive medunderskrevet af et upartisk vidne.
Bemærk: Samtykke til denne PMS-undersøgelse er udelukkende til indsamling af sikkerheds- og reaktogenicitetsdata og ikke til vaccination, der er i henhold til rutinemæssig praksis. Data for demografi, sygehistorie og tidligere vaccinationsanamnese samt samtidig medicinering/vaccination vil også blive indsamlet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med kontraindikationer i henhold til den lokalt godkendte PI.
- Barn i pleje.
- Tidligere administration af tre doser Synflorix™.
- Tidligere vaccination med en anden pneumokokvaccine end Synflorix™.
- Planlagt administration af en anden pneumokokvaccine end Synflorix™ under PMS-studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Synflorix™-kohorte
Kun de forsøgspersoner, som Synflorix™ vil blive administreret til i henhold til normal klinisk praksis i henhold til den lokalt godkendte PI, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
|
Sikkerhedsovervågning og -evaluering: registrering af alle AE'er i studieperioden ved hjælp af dagbogskort, opfølgningsbesøg eller telefonkontakt.
Registrering af SAE'er i hele studieperioden for hvert emne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af opfordrede lokale (enhver intensitet) og generelle (enhver intensitet og kausalt relaterede) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af den 4-dages opfølgningsperiode (dag 0 til dag 3) efter enhver dosis af Synflorix™ og generelt
|
I løbet af den 4-dages opfølgningsperiode (dag 0 til dag 3) efter enhver dosis af Synflorix™ og generelt
|
|
Forekomst af uopfordrede AE'er
Tidsramme: I løbet af 31-dages perioden (dag 0 til dag 30) efter enhver dosis af Synflorix™ og generelt
|
I løbet af 31-dages perioden (dag 0 til dag 30) efter enhver dosis af Synflorix™ og generelt
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele PMS-undersøgelsesperioden, startende ved dosis 1 (besøg 1) og slutter 31 dage (dag 0 til dag 30) efter den sidste dosis af Synflorix™ for hvert individ i PMS-studiet
|
I hele PMS-undersøgelsesperioden, startende ved dosis 1 (besøg 1) og slutter 31 dage (dag 0 til dag 30) efter den sidste dosis af Synflorix™ for hvert individ i PMS-studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2013
Først opslået (Skøn)
4. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 116290
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synflorix™ dataindsamling
-
Acorai ABRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStreptococcus Pneumoniae-vacciner | Infektioner, streptokokDen Russiske Føderation, Polen
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, streptokokKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbageInfektioner, Rotavirus
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStreptococcus Pneumoniae-vacciner | Infektioner, streptokokVietnam
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type bKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type b | Difteri-Stivkrampe-aPertussis-Hepatitis B-Poliomyelitis-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria MeniPolen
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, meningokok | MeningokokvaccinerEstland, Tyskland, Spanien
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun