Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie efter marknadsföring av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Synflorix™-vaccin, hos friska spädbarn och barn i Sri Lanka

5 september 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Övervakning efter marknadsföring (PMS) av GlaxoSmithKline Biologicals 10-valenta pneumokockkonjugatvaccin (Synflorix™) när det administreras till friska spädbarn och barn enligt förskrivningsinformationen i Sri Lanka

Denna PMS-studie syftar till att samla in säkerhets- och reaktogenicitetsdata för Synflorix™ hos friska spädbarn och barn i lokalbefolkningen enligt licenskravet från den lankesiska tillsynsmyndigheten.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De deltagande läkarna (utredarna) kommer att uppmanas att registrera endast de försökspersoner till vilka de administrerar Synflorix™ under sin normala kliniska praxis enligt den lokalt godkända förskrivningsinformationen.

Eftersom det råder otydlighet angående kravet på PMS-studie (både från tillsynsmyndighet och etikkommitté), beslutades att GSK kommer att skicka in lokala PSURs regelbundet enligt önskemål från den lokala tillsynsmyndigheten. Detsamma meddelas till tillsynsmyndigheten och om de vill ha något mer ombeds de att återkomma med specifika krav.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska lankesiska spädbarn från 6 veckor och uppåt och barn

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder(ar)/LAR(s) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i PMS-studien.
  • Spädbarn från 6 veckor och uppåt samt barn.
  • Skriftligt, undertecknat eller tumtryckt informerat samtycke erhållet från barnets förälder/föräldrar/LAR. Om försökspersonens förälder/lar/lar är analfabeter, kommer samtyckesformuläret att kontrasigneras av ett opartiskt vittne.

Obs: Samtycke för denna PMS-studie är endast för insamling av säkerhets- och reaktogenicitetsdata och inte för vaccination enligt rutinpraxis. Data för demografi, sjukdomshistoria och tidigare vaccinationshistorik samt samtidig medicinering/vaccination kommer också att samlas in.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med kontraindikationer enligt lokalt godkänd PI.
  • Barn i vård.
  • Tidigare administrering av tre doser Synflorix™.
  • Tidigare vaccination med annat pneumokockvaccin än Synflorix™.
  • Planerad administrering av ett annat pneumokockvaccin än Synflorix™ under PMS-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Synflorix™-kohort
Endast de försökspersoner till vilka Synflorix™ kommer att administreras enligt normal klinisk praxis, enligt den lokalt godkända PI, kommer att inkluderas i studien.
Övrig: Synflorix™ datainsamling
Säkerhetsövervakning och utvärdering: registrering av alla AE under studieperioden med hjälp av dagbokskort, uppföljningsbesök eller telefonkontakt. Registrering av SAE under hela studieperioden för varje ämne.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av efterfrågade lokala (valfri intensitet) och allmänna (alla intensiteter och orsaksrelaterade) biverkningar (AE)
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden (dag 0 till dag 3) efter valfri dos av Synflorix™ och totalt sett
Under 4-dagars uppföljningsperioden (dag 0 till dag 3) efter valfri dos av Synflorix™ och totalt sett
Förekomst av oönskade biverkningar
Tidsram: Under 31-dagarsperioden (dag 0 till dag 30) efter någon dos av Synflorix™ och totalt sett
Under 31-dagarsperioden (dag 0 till dag 30) efter någon dos av Synflorix™ och totalt sett
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela PMS-studieperioden, med start vid dos 1 (besök 1) och slutar 31 dagar (dag 0 till dag 30) efter den sista dosen av Synflorix™ för varje individ i PMS-studien
Under hela PMS-studieperioden, med start vid dos 1 (besök 1) och slutar 31 dagar (dag 0 till dag 30) efter den sista dosen av Synflorix™ för varje individ i PMS-studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116290

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Synflorix™ datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera