- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01804192
Er akupunktsfølelse nødvendig for at aku-TENS skal fremkalle fysiologiske endringer hos friske personer? (Acu-TENS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier: Normale friske forsøkspersoner som var naive for Acu-TENS og kunne lese kinesisk.
Utfallsmål: Hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, pulsvariasjon
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale friske forsøkspersoner som var naive for Acu-TENS og kunne lese kinesisk ble rekruttert til studier
Ekskluderingskriterier:
- historie med kardiopulmonale, nevrologiske og psykologiske lidelser eller de krevde å ta medikamenter innen en uke som kan påvirke kardiovaskulær og nevrologisk status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Acu-TENS til LI4 og LI11
Acu-TENS Group (eksperimentell gruppe), forsøkspersoner fikk TENS over høyre L14 og LI11. Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli tatt på venstre arm av en digital blodtrykksmåler. Det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) vil bli registrert fra maskinen. Tre EKG-elektroder vil bli brukt over henholdsvis venstre og høyre krageben og venstre øvre kvadrant av magen og kobles deretter til en digital pasientmonitorenhet. Pulsen (HR) vil bli målt. EKG-signalene vil bli overført til PowerLab 16/30 for datainnsamling og analyse av HRV. |
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli tatt på venstre arm av en digital blodtrykksmonitor (Mindray PM-8000 Express Patient Monitor, Bio-Medical Electricity, Hamburg, Tyskland).
Det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) vil bli registrert fra maskinen.
Tre EKG-elektroder vil bli brukt over henholdsvis venstre og høyre krageben og venstre øvre kvadrant av magen, og deretter kobles til en digital pasientmonitorenhet (Mindray PM-8000 Express pasientmonitor, Bio-Medical Electricity, Hamburg, Tyskland).
Pulsen (HR) vil bli målt.
EKG-signalene vil bli overført til PowerLab 16/30 (ADInstruments Pty Ltd.
NSW, Australia) for datainnsamling og analyse av HRV.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontroll Acu-TENS Group (kontrollgruppe), forsøkspersoner fikk TENS over tuppen av bilaterale kneskåler. Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli tatt på venstre arm av en digital blodtrykksmåler. Det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) vil bli registrert fra maskinen. Tre EKG-elektroder vil bli brukt over henholdsvis venstre og høyre krageben og venstre øvre kvadrant av magen og kobles deretter til en digital pasientmonitorenhet. Pulsen (HR) vil bli målt. EKG-signalene vil bli overført til PowerLab 16/30 for datainnsamling og analyse av HRV. |
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli tatt på venstre arm av en digital blodtrykksmonitor (Mindray PM-8000 Express Patient Monitor, Bio-Medical Electricity, Hamburg, Tyskland).
Det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) vil bli registrert fra maskinen.
Tre EKG-elektroder vil bli brukt over henholdsvis venstre og høyre krageben og venstre øvre kvadrant av magen, og deretter kobles til en digital pasientmonitorenhet (Mindray PM-8000 Express pasientmonitor, Bio-Medical Electricity, Hamburg, Tyskland).
Pulsen (HR) vil bli målt.
EKG-signalene vil bli overført til PowerLab 16/30 (ADInstruments Pty Ltd.
NSW, Australia) for datainnsamling og analyse av HRV.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo Acu-TENS Group (Placebo Group), forsøkspersoner fikk samme protokoll som Acu-TENS-gruppen og TENS ble påført over høyre LI4 og LI11 som dekket med ikke-ledende plast (med samme dimensjon som TENS-elektrodene) Systolisk og diastolisk blodtrykket vil bli tatt på venstre arm av en digital blodtrykksmåler.
Det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) vil bli registrert fra maskinen.
Tre EKG-elektroder vil bli brukt over henholdsvis venstre og høyre krageben og venstre øvre kvadrant av magen og kobles deretter til en digital pasientmonitorenhet.
Pulsen (HR) vil bli målt.
EKG-signalene vil bli overført til PowerLab 16/30 for datainnsamling og analyse av HRV.
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli tatt på venstre arm av en digital blodtrykksmonitor (Mindray PM-8000 Express Patient Monitor, Bio-Medical Electricity, Hamburg, Tyskland).
Det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) vil bli registrert fra maskinen.
Tre EKG-elektroder vil bli brukt over henholdsvis venstre og høyre krageben og venstre øvre kvadrant av magen, og deretter kobles til en digital pasientmonitorenhet (Mindray PM-8000 Express pasientmonitor, Bio-Medical Electricity, Hamburg, Tyskland).
Pulsen (HR) vil bli målt.
EKG-signalene vil bli overført til PowerLab 16/30 (ADInstruments Pty Ltd.
NSW, Australia) for datainnsamling og analyse av HRV.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: En måned etter intervensjonen
|
Tre EKG-elektroder vil bli påført over henholdsvis venstre og høyre krageben og venstre øvre kvadrant av magen og deretter kobles til en digital pasientmonitorenhet (Mindray PM-8000 Express pasientmonitor, Bio-Medical Electricity, Hamburg, Tyskland).
EKG-signalene vil bli overført til PowerLab 16/30 (ADInstruments Pty Ltd.
NSW, Australia) for datainnsamling og analyse av HRV.
|
En måned etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: En måned etter studiet
|
Tre EKG-elektroder vil bli brukt over henholdsvis venstre og høyre krageben og venstre øvre kvadrant av magen, og deretter kobles til en digital pasientmonitorenhet (Mindray PM-8000 Express pasientmonitor, Bio-Medical Electricity, Hamburg, Tyskland).
Pulsen (HR) vil bli målt.
|
En måned etter studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: En måned etterpå
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli tatt på venstre arm av en digital blodtrykksmonitor (Mindray PM-8000 Express Patient Monitor, Bio-Medical Electricity, Hamburg, Tyskland).
|
En måned etterpå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tai Wai David Yu, MSc, The Queen Elizabeth Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20080514001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .