Sammenligning av embryooverføring hos eggdonasjonsmottakere med transvaginal og transabdominal ultralyd
5. mars 2017 oppdatert av: IVI Madrid
Transabdominal ultralydveiledning er den gyldne standarden for embryooverføringer.
Transvaginal ultralydveiledning ble nylig foreslått for å gi bedre visualisering og redusere pasientens ubehag, da embryooverføring kan utføres med tom blære i dette tilfellet.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er noen forskjeller mellom transvaginal og transabdominal ultralydveiledet embryooverføring når det gjelder brukervennlighet, pasienttilfredshet og behandlingsresultat.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
346
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28023
- IVI Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår oocyttdonasjonsbehandling med overføring av 2 embryoer på dag 3
Ekskluderingskriterier:
- Submukøse eller >3 cm intramurale fibromer
- Turners syndrom
- Svarte mottakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transvaginal ultralydveiledet embryooverføring
Transvaginal ultralydveiledet overføring av to dag-3 embryoer
|
Embryooverføring av to dag-3 embryoer utført med Kitazato Long ET kateter (Kitazato Medical Co. Ltd., Tokyo, Japan), veiledet av transvaginal ultralyd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Transabdominal ultralyd-veiledet embryooverføring
Transabdominal ultralydveiledet overføring av to dag-3 embryoer
|
Embryooverføring av to dag-3 embryoer utført med Cook Soft-Trans ET kateter (Cook Medical Inc., Bloomington, IN, USA), guidet av transabdominal ultralyd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Ved utførelse av graviditetstesten 11 dager etter embryooverføring
|
Andel pasienter med positiv graviditetstest
|
Ved utførelse av graviditetstesten 11 dager etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Ultralyd ved første graviditet (3 uker etter embryooverføring)
|
Andel pasienter med minst én svangerskapssekk ved første svangerskapsultralyd
|
Ultralyd ved første graviditet (3 uker etter embryooverføring)
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10 uker etter embryooverføring
|
Andel pasienter med minst ett levende intrauterint foster 10 uker etter embryooverføring
|
10 uker etter embryooverføring
|
|
Menstruasjonslignende smerter
Tidsramme: Ved embryooverføring
|
Målt på en tre-nivå skala (ingen/mild/sterk)
|
Ved embryooverføring
|
|
Ubehag relatert til vesikal distensjon
Tidsramme: Ved embryooverføring
|
Målt på en tre-nivå skala (ingen/mild/sterk)
|
Ved embryooverføring
|
|
Generelt ubehag
Tidsramme: Ved embryooverføring
|
Målt på en tre-nivå skala (ingen/mild/sterk)
|
Ved embryooverføring
|
|
Vanskeligheter med å bruke den tildelte teknikken som operatører står overfor
Tidsramme: Ved embryooverføring
|
Målt på en tre-nivå skala (lett/middels vanskelig/svært vanskelig)
|
Ved embryooverføring
|
|
Kateteriseringstid
Tidsramme: Ved embryooverføring
|
Ved embryooverføring
|
|
|
Konvertering til motsatt teknikk
Tidsramme: Ved embryooverføring
|
Andel tilfeller der embryooverføring ble utført ved bruk av teknikken til den motsatte randomiseringsarmen (dvs. andelen pasienter randomisert til å ha transabdominal ultralydveiledet overføring der transvaginal ultralydveiledet ble utført, og omvendt)
|
Ved embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD, IVI Madrid
- Hovedetterforsker: Erik E Hauzman, MD, PhD, IVI Madrid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAD-EH-01-2012-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transvaginal ultralydveiledet embryooverføring
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
SonALAsense, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende GBMForente stater
-
SonALAsense, Inc.RekrutteringDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliomForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPectointercostal Fascial Plane Block
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekrutteringGliom av høy gradForente stater
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationFullførtHoftebruddForente stater