Vergelijking van embryotransfer bij ontvangers van eiceldonaties met transvaginale en transabdominale echografie
5 maart 2017 bijgewerkt door: IVI Madrid
Transabdominale echogeleiding is de gouden standaard voor embryotransfers.
Onlangs is transvaginale echografie voorgesteld om een betere visualisatie te bieden en het ongemak voor de patiënt te verminderen, aangezien in dit geval de embryotransfer kan worden uitgevoerd met een lege blaas.
Het doel van deze studie is om te bepalen of er verschillen zijn tussen transvaginale en transabdominale echogeleide embryotransfer in termen van gebruiksgemak, patiënttevredenheid en behandelresultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
346
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28023
- IVI Madrid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een eiceldonatiebehandeling ondergaan met terugplaatsing van 2 embryo's op dag 3
Uitsluitingscriteria:
- Submukeuze of >3 cm intramurale vleesbomen
- Turner syndroom
- Zwarte ontvangers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transvaginale echogeleide embryotransfer
Transvaginale echogeleide terugplaatsing van twee dag-3-embryo's
|
Embryo-overdracht van twee dag-3-embryo's uitgevoerd met de Kitazato Long ET-katheter (Kitazato Medical Co. Ltd., Tokyo, Japan), geleid door transvaginale echografie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Transabdominale echogeleide embryotransfer
Transabdominale echogeleide terugplaatsing van twee dag-3-embryo's
|
Embryo-overdracht van twee dag-3-embryo's uitgevoerd met de Cook Soft-Trans ET-katheter (Cook Medical Inc., Bloomington, IN, VS), geleid door transabdominale echografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Bij het uitvoeren van de zwangerschapstest 11 dagen na de embryotransfer
|
Percentage patiënten met een positieve zwangerschapstest
|
Bij het uitvoeren van de zwangerschapstest 11 dagen na de embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Bij eerste zwangerschapsecho (3 weken na embryotransfer)
|
Percentage patiënten met ten minste één zwangerschapszak bij de eerste echografie van de zwangerschap
|
Bij eerste zwangerschapsecho (3 weken na embryotransfer)
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 10 weken na de embryotransfer
|
Percentage patiënten met ten minste één levende intra-uteriene foetus 10 weken na de embryotransfer
|
10 weken na de embryotransfer
|
|
Menstruatie-achtige pijn
Tijdsspanne: Bij embryotransfer
|
Gemeten op een schaal met drie niveaus (geen/mild/sterk)
|
Bij embryotransfer
|
|
Ongemak gerelateerd aan vesicale distensie
Tijdsspanne: Bij embryotransfer
|
Gemeten op een schaal met drie niveaus (geen/mild/sterk)
|
Bij embryotransfer
|
|
Algeheel ongemak
Tijdsspanne: Bij embryotransfer
|
Gemeten op een schaal met drie niveaus (geen/mild/sterk)
|
Bij embryotransfer
|
|
Moeite met het gebruik van de toegewezen techniek waarmee operators worden geconfronteerd
Tijdsspanne: Bij embryotransfer
|
Gemeten op een schaal met drie niveaus (makkelijk/matig moeilijk/zeer moeilijk)
|
Bij embryotransfer
|
|
Catheterisatie tijd
Tijdsspanne: Bij embryotransfer
|
Bij embryotransfer
|
|
|
Conversie naar de tegenovergestelde techniek
Tijdsspanne: Bij embryotransfer
|
Aandeel van de gevallen waarin embryotransfer werd uitgevoerd met behulp van de techniek van de tegenovergestelde randomisatie-arm (d.w.z. percentage van de patiënten gerandomiseerd voor transabdominale echogeleide transfer bij wie transvaginale echogeleide werd uitgevoerd, en omgekeerd)
|
Bij embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD, IVI Madrid
- Hoofdonderzoeker: Erik E Hauzman, MD, PhD, IVI Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAD-EH-01-2012-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .