Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidstolerantie voor meerdere doses, farmacokinetiek en midazolam-interactie bij gezonde personen met overgewicht en obesitas

16 september 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1 placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het effect op de farmacokinetiek van midazolam te beoordelen van meervoudige orale doses van PF-05175157 toegediend in een tabletformulering bij verder gezonde proefpersonen met overgewicht en obesitas

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van meerdere orale doses van 200 mg PF-05175157, tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen bij gezonde proefpersonen met overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratorium testen).
  • Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn.
  • Body Mass Index (BMI) van 25 tot en met 35 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Bewijs of geschiedenis van een chronische aanhoudende of huidige longziekte.
  • Geschiedenis van roken in de afgelopen 5 jaar en een geschiedenis van roken van meer dan 10 pakjaren, of geschiedenis of bewijs van gewoon gebruik van andere (niet-gerookte) tabaks- of nicotinebevattende producten. Actieve oogziekte waaronder infectie, glaucoom, seizoensgebonden allergieën, symptomen van droge ogen of retinale/oogzenuwziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-05175157, Midazolam
Dag 0: Midazolam 2 mg alleen toegediend Dag 1-14: 200 mg PF-05175157 BID toegediend Dag 11: Midazolam en PF-05175157
Geneesmiddel: PF-05175157
200 mg tablet tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Midazolam
2 mg toegediend als enkele doses op dag 0 en 11
Experimenteel: Placebo, midazolam
Dag 0: Midazolam 2 mg alleen toegediend Dag 1-14: Placebo BID toegediend Dag 11: Midazolam en Placebo
Geneesmiddel: Midazolam
2 mg toegediend als enkele doses op dag 0 en 11
Ander: Placebo
Placebo tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie PF-05175157 (Cmax)
Tijdsspanne: 0 - 10 uur na de dosis
Enkele dosis
0 - 10 uur na de dosis
Gebied onder de curve van Time Zero tot het einde van het doseringsinterval voor PF-05175157 (AUCtau)
Tijdsspanne: 0 - 10 uur na de dosis
Enkele dosis
0 - 10 uur na de dosis
Tijd om maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken PF-05175157 (Tmax)
Tijdsspanne: 0 - 10 uur na de dosis
Enkele dosis
0 - 10 uur na de dosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie PF-05175157 (Cmax)
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na de dosis
Stabiele toestand
0 - 48 uur na de dosis
Gebied onder de curve van Time Zero tot einde van doseringsinterval (AUCtau) voor PF-05175157
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na de dosis
Stabiele toestand
0 - 48 uur na de dosis
Tijd om maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken PF-05175157 (Tmax)
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na de dosis
Stabiele toestand
0 - 48 uur na de dosis
Schijnbare mondelinge goedkeuring van PF-05175157 (CL/F)
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na de dosis
0 - 48 uur na de dosis
Accumulatieverhouding van PF-05175157 (Rac)
Tijdsspanne: 0 - 10 uur na de dosis
0 - 10 uur na de dosis
Halfwaardetijd plasmaverval van PF-05175157 (t1/2)
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na de dosis
0 - 48 uur na de dosis
Schijnbaar verdelingsvolume van PF-05175157 (Vz/F)
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na de dosis
0 - 48 uur na de dosis
Urineherstel voor PF-05175157 (AE24)
Tijdsspanne: 0 - 24 uur na de dosis
Hoeveelheid PF-05175157 teruggevonden in de urine gedurende 24 uur
0 - 24 uur na de dosis
Nierklaring voor PF-05175157 (CLr)
Tijdsspanne: 0 - 24 uur na dosering
0 - 24 uur na dosering
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie voor midazolam [AUC (0-t)]
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na de dosis
0 - 48 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd voor midazolam [AUC (0 - inf)]
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na de dosis
0 - 48 uur na de dosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor midazolam (Cmax)
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na de dosis
0 - 48 uur na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van midazolam (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na dosis
0 - 48 uur na dosis
Halfwaardetijd van plasmaverval van midazolam (t1/2)
Tijdsspanne: 0 - 48 uur na de dosis
0 - 48 uur na de dosis
Nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1731021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op PF-05175157

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren