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Tolerabilidad de seguridad de dosis múltiples, farmacocinética e interacción de midazolam en sujetos sanos con sobrepeso y obesos

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1 controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto sobre la farmacocinética de midazolam de dosis orales múltiples de PF-05175157 administradas en una formulación de tableta en sujetos obesos y con sobrepeso por lo demás sanos

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis orales de 200 mg de PF-05175157 administradas dos veces al día durante 14 días en sujetos sanos con sobrepeso y obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y evaluación clínica). Pruebas de laboratorio).
  • Las mujeres deben estar en edad de no tener hijos.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m2 inclusive; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
  • Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Evidencia o antecedentes de cualquier enfermedad pulmonar crónica en curso o actual.
  • Antecedentes de tabaquismo en los últimos 5 años y antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes al año, o antecedentes o evidencia de uso habitual de otro tabaco (no fumado) o productos que contengan nicotina. Enfermedad ocular activa que incluye infección, glaucoma, alergias estacionales, síntomas de ojo seco o enfermedad del nervio óptico/retiniano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-05175157, Midazolam
Día 0: Midazolam 2 mg administrado solo Días 1-14: 200 mg de PF-05175157 administrados BID Día 11: Midazolam y PF-05175157
Droga: PF-05175157
Comprimido de 200 mg administrado dos veces al día durante 14 días
Droga: Midazolam
2 mg administrados en dosis únicas los días 0 y 11
Experimental: Placebo, midazolam
Día 0: Midazolam 2 mg administrado solo Días 1-14: Placebo administrado BID Día 11: Midazolam y Placebo
Droga: Midazolam
2 mg administrados en dosis únicas los días 0 y 11
Otro: Placebo
Placebo administrado dos veces al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada PF-05175157 (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas después de la dosis
Dosís única
0 - 10 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación para PF-05175157 (AUCtau)
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas después de la dosis
Dosís única
0 - 10 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada PF-05175157 (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas después de la dosis
Dosís única
0 - 10 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada PF-05175157 (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
Estado estable
0 - 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) para PF-05175157
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
Estado estable
0 - 48 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada PF-05175157 (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
Estado estable
0 - 48 horas después de la dosis
Aclaramiento Oral Aparente de PF-05175157 (CL/F)
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
0 - 48 horas después de la dosis
Relación de Acumulación de PF-05175157 (Rac)
Periodo de tiempo: 0 - 10 horas después de la dosis
0 - 10 horas después de la dosis
Vida media de descomposición del plasma de PF-05175157 (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
0 - 48 horas después de la dosis
Volumen Aparente de Distribución de PF-05175157 (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
0 - 48 horas después de la dosis
Recuperación urinaria para PF-05175157 (AE24)
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas después de la dosis
Cantidad de PF-05175157 recuperada en la orina durante 24 horas
0 - 24 horas después de la dosis
Depuración renal para PF-05175157 (CLr)
Periodo de tiempo: 0 - 24 horas después de la dosis
0 - 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable de midazolam [AUC (0-t)]
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
0 - 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado para midazolam [AUC (0 - inf)]
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
0 - 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada para midazolam (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
0 - 48 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de midazolam (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
0 - 48 horas después de la dosis
Vida media de descomposición plasmática de midazolam (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 - 48 horas después de la dosis
0 - 48 horas después de la dosis
Triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Colesterol total
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1731021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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