건강한 과체중 및 비만 환자에서 다중 용량 안전성 내약성, 약동학 및 미다졸람 상호작용
2013년 9월 16일 업데이트: Pfizer
안전성, 내약성, 약동학 및 Midazolam 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 위약 대조 연구
이 연구는 건강한 과체중 및 비만 피험자에게 14일 동안 1일 2회 투여된 PF-05175157의 다중 경구 200mg 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박 측정, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 25~35kg/m2 총 체중 >50kg(110lbs).
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 만성 진행 중이거나 현재 폐 질환의 증거 또는 병력.
- 지난 5년 동안의 흡연 이력 및 10갑년 이상의 흡연 이력 또는 기타(비흡연) 담배 또는 니코틴 함유 제품의 습관적 사용 이력 또는 증거. 감염, 녹내장, 계절성 알레르기, 안구 건조증 또는 망막/시신경 질환을 포함한 활성 안구 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-05175157, 미다졸람
0일: 미다졸람 2 mg 단독 투여 1-14일: 200 mg PF-05175157 BID 투여 11일: 미다졸람 및 PF-05175157
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14일 동안 1일 2회 200 mg 정제 투여
0일과 11일에 단일 용량으로 2mg 투여
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실험적: 위약, 미다졸람
0일: 미다졸람 2 mg 단독 투여 1-14일: 위약 투여 BID 11일: 미다졸람 및 위약
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0일과 11일에 단일 용량으로 2mg 투여
14일 동안 하루에 두 번 플라시보 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 관찰 혈장 PF-05175157 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0 - 10시간
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단일 용량
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투여 후 0 - 10시간
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PF-05175157(AUCtau)에 대한 0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0 - 10시간
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단일 용량
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투여 후 0 - 10시간
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관찰된 최대 혈장 PF-05175157 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0 - 10시간
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단일 용량
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투여 후 0 - 10시간
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최대 관찰 혈장 PF-05175157 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0 - 48시간
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정상 상태
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투여 후 0 - 48시간
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PF-05175157에 대한 0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 투여 후 0 - 48시간
|
정상 상태
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투여 후 0 - 48시간
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관찰된 최대 혈장 PF-05175157 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0 - 48시간
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정상 상태
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투여 후 0 - 48시간
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PF-05175157(CL/F)의 명백한 구두 승인
기간: 투여 후 0 - 48시간
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투여 후 0 - 48시간
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PF-05175157 축적 비율(Rac)
기간: 투여 후 0 - 10시간
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투여 후 0 - 10시간
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PF-05175157의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0 - 48시간
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투여 후 0 - 48시간
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PF-05175157의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 후 0 - 48시간
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투여 후 0 - 48시간
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PF-05175157(AE24)용 비뇨기 회복
기간: 투여 후 0 - 24시간
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24시간 동안 소변에서 회수된 PF-05175157의 양
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투여 후 0 - 24시간
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PF-05175157(CLr)에 대한 신장 제거
기간: 투여 후 0 - 24시간
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투여 후 0 - 24시간
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0시부터 미다졸람에 대한 최종 정량화 가능 농도까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 투여 후 0 - 48시간
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투여 후 0 - 48시간
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미다졸람에 대한 제로 시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC(0 - inf)]
기간: 투여 후 0 - 48시간
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투여 후 0 - 48시간
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Midazolam의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0 - 48시간
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투여 후 0 - 48시간
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관찰된 최대 혈장 미다졸람 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0 - 48시간
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투여 후 0 - 48시간
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플라즈마 붕괴 midazolam의 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0 - 48시간
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투여 후 0 - 48시간
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공복 트리글리세리드
기간: 14 일
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14 일
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총 콜레스테롤
기간: 14 일
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14 일
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LDL 콜레스테롤
기간: 14 일
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14 일
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HDL 콜레스테롤
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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PF-05175157에 대한 임상 시험
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