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Tolerabilidade de segurança de dose múltipla, farmacocinética e interação com midazolam em indivíduos saudáveis ​​com sobrepeso e obesos

16 de setembro de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1 controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito na farmacocinética do midazolam de múltiplas doses orais de PF-05175157 administrado em uma formulação de comprimido em indivíduos saudáveis ​​com sobrepeso e obesos

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses orais de 200 mg de PF-05175157 administradas duas vezes ao dia por 14 dias em indivíduos saudáveis ​​com sobrepeso e obesos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino com idades entre 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e avaliação clínica testes laboratoriais).
  • As mulheres não devem ter potencial para engravidar.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m2 inclusive; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
  • Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
  • Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Evidência ou história de qualquer doença pulmonar crônica em curso ou atual.
  • História de tabagismo nos últimos 5 anos e história de fumar mais de 10 maços/ano, ou história ou evidência de uso habitual de outro tabaco (não fumado) ou produtos contendo nicotina. Doença ocular ativa, incluindo infecção, glaucoma, alergias sazonais, sintomas de olho seco ou doença da retina/do nervo óptico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-05175157, Midazolam
Dia 0: Midazolam 2 mg administrado sozinho Dias 1-14: 200 mg PF-05175157 administrado BID Dia 11: Midazolam e PF-05175157
Medicamento: PF-05175157
Comprimido de 200 mg administrado duas vezes por dia durante 14 dias
Medicamento: Midazolam
2 mg administrados em doses únicas nos dias 0 e 11
Experimental: Placebo, Midazolam
Dia 0: Midazolam 2 mg administrado sozinho Dias 1-14: Placebo administrado BID Dia 11: Midazolam e Placebo
Medicamento: Midazolam
2 mg administrados em doses únicas nos dias 0 e 11
Outro: Placebo
Placebo administrado duas vezes por dia durante 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Observada no Plasma PF-05175157 (Cmax)
Prazo: 0 - 10 horas pós-dose
Dose única
0 - 10 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem para PF-05175157 (AUCtau)
Prazo: 0 - 10 horas pós-dose
Dose única
0 - 10 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada PF-05175157 (Tmax)
Prazo: 0 - 10 horas pós-dose
Dose única
0 - 10 horas pós-dose
Concentração Máxima Observada no Plasma PF-05175157 (Cmax)
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
Curso estável
0 - 48 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) para PF-05175157
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
Curso estável
0 - 48 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada PF-05175157 (Tmax)
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
Curso estável
0 - 48 horas pós-dose
Autorização Oral Aparente de PF-05175157 (CL/F)
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
0 - 48 horas pós-dose
Taxa de Acumulação de PF-05175157 (Rac)
Prazo: 0 - 10 horas pós-dose
0 - 10 horas pós-dose
Meia-vida de decaimento de plasma de PF-05175157 (t1/2)
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
0 - 48 horas pós-dose
Volume Aparente de Distribuição de PF-05175157 (Vz/F)
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
0 - 48 horas pós-dose
Recuperação urinária para PF-05175157 (AE24)
Prazo: 0 - 24 horas pós-dose
Quantidade de PF-05175157 recuperada na urina em 24 horas
0 - 24 horas pós-dose
Depuração renal para PF-05175157 (CLr)
Prazo: 0 - 24 horas após a dose
0 - 24 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável para midazolam [AUC (0-t)]
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
0 - 48 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado para midazolam [AUC (0 - inf)]
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
0 - 48 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima observada para midazolam (Cmax)
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
0 - 48 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de midazolam (Tmax)
Prazo: 0 - 48 horas após a dose
0 - 48 horas após a dose
Meia-vida de Decaimento Plasmático do midazolam (t1/2)
Prazo: 0 - 48 horas pós-dose
0 - 48 horas pós-dose
Triglicerídeos em jejum
Prazo: 14 dias
14 dias
Colesterol total
Prazo: 14 dias
14 dias
Colesterol LDL
Prazo: 14 dias
14 dias
Colesterol HDL
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1731021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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