健康な過体重および肥満被験者における複数回投与の安全忍容性、薬物動態およびミダゾラム相互作用
2013年9月16日 更新者：Pfizer
健康な過体重および肥満の被験者に錠剤製剤で投与したPF-05175157の複数回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態およびミダゾラム薬物動態への影響を評価するための第1相プラセボ対照試験
この研究は、健康な過体重および肥満の被験者を対象に、PF-05175157 の 200 mg を 14 日間 1 日 2 回複数回経口投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に登録する資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12誘導心電図および臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます）臨床検査）。
- 女性は妊娠する可能性がないものでなければなりません。
- BMI（Body Mass Index）が 25 ～ 35 kg/m2 であること。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
- 被験者が署名し日付を記入したインフォームドコンセント文書。
- 計画された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- 慢性的な進行中または現在の肺疾患の証拠または病歴。
- 過去5年間の喫煙歴および10パック年を超える喫煙歴、または他の（非喫煙）タバコまたはニコチン含有製品の習慣的使用の履歴または証拠。 感染症、緑内障、季節性アレルギー、ドライアイ症状、網膜/視神経疾患などの活動性の眼疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-05175157、ミダゾラム
0日目: ミダゾラム 2 mgを単独投与 1〜14日目: 200 mg PF-05175157をBID投与 11日目: ミダゾラムおよびPF-05175157
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200 mg 錠剤を 1 日 2 回、14 日間投与
0日目と11日目に2mgを単回投与
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実験的：プラセボ、ミダゾラム
0日目: ミダゾラム 2 mgを単独投与 1～14日目: プラセボをBID投与 11日目: ミダゾラムとプラセボ
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0日目と11日目に2mgを単回投与
プラセボを1日2回、14日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿 PF-05175157 濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～10時間
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単回投与
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投与後0～10時間
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PF-05175157 (AUCtau) の時間ゼロから投与間隔の終了までの曲線下面積
時間枠：投与後0～10時間
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単回投与
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投与後0～10時間
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観測された最大血漿濃度 PF-05175157 に到達する時間 (Tmax)
時間枠：投与後0～10時間
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単回投与
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投与後0～10時間
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観察された最大血漿 PF-05175157 濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～48時間
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定常状態
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投与後0～48時間
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PF-05175157 の時間ゼロから投与間隔の終了までの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：投与後0～48時間
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定常状態
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投与後0～48時間
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観測された最大血漿濃度 PF-05175157 に到達する時間 (Tmax)
時間枠：投与後0～48時間
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定常状態
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投与後0～48時間
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PF-05175157 (CL/F) の見かけの口腔クリアランス
時間枠：投与後0～48時間
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投与後0～48時間
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PF-05175157（Rac）の蓄積率
時間枠：投与後0～10時間
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投与後0～10時間
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PF-05175157 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0～48時間
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投与後0～48時間
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PF-05175157 の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：投与後0～48時間
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投与後0～48時間
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PF-05175157 (AE24) の尿回復
時間枠：投与後0～24時間
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24時間で尿中に回収されたPF-05175157の量
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投与後0～24時間
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PF-05175157 (CLr) の腎クリアランス
時間枠：投与後0～24時間
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投与後0～24時間
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ミダゾラムの時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 [AUC (0-t)]
時間枠：投与後0～48時間
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投与後0～48時間
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ミダゾラムの時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 [AUC (0 - inf)]
時間枠：投与後0～48時間
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投与後0～48時間
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ミダゾラムの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0～48時間
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投与後0～48時間
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観察された最大血漿ミダゾラム濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠：投与後0～48時間
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投与後0～48時間
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ミダゾラムの血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0～48時間
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投与後0～48時間
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空腹時中性脂肪
時間枠：14日間
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14日間
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総コレステロール
時間枠：14日間
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14日間
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LDLコレステロール
時間枠：14日間
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14日間
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HDLコレステロール
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。