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Tollerabilità di sicurezza a dosi multiple, farmacocinetica e interazione con midazolam in soggetti sani in sovrappeso e obesi

16 settembre 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto sulla farmacocinetica del midazolam di dosi orali multiple di PF-05175157 somministrate in una formulazione in compresse in soggetti altrimenti sani in sovrappeso e obesi

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali multiple da 200 mg di PF-05175157 somministrate due volte al giorno per 14 giorni in soggetti sani in sovrappeso e obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi allo studio:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (si definisce sano l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione arteriosa e della frequenza del polso, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio).
  • Le donne devono essere in età fertile.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 25 a 35 kg/m2 inclusi; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
  • Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Evidenza o storia di qualsiasi malattia polmonare cronica in corso o in corso.
  • Storia del fumo negli ultimi 5 anni e una storia del fumo superiore a 10 pack-year, o storia o evidenza di uso abituale di altro tabacco (non fumato) o prodotti contenenti nicotina. Malattia oculare attiva tra cui infezione, glaucoma, allergie stagionali, sintomi di secchezza oculare o malattia del nervo retinico/ottico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-05175157, Midazolam
Giorno 0: Midazolam 2 mg somministrato da solo Giorni 1-14: 200 mg di PF-05175157 somministrati BID Giorno 11: Midazolam e PF-05175157
Droga: PF-05175157
Compressa da 200 mg somministrata due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Midazolam
2 mg somministrati in dosi singole nei giorni 0 e 11
Sperimentale: Placebo, Midazolam
Giorno 0: Midazolam 2 mg somministrato da solo Giorni 1-14: Placebo somministrato BID Giorno 11: Midazolam e Placebo
Droga: Midazolam
2 mg somministrati in dosi singole nei giorni 0 e 11
Altro: Placebo
Placebo somministrato due volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata nel plasma PF-05175157 (Cmax)
Lasso di tempo: 0 - 10 ore dopo la somministrazione
Dose singola
0 - 10 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio per PF-05175157 (AUCtau)
Lasso di tempo: 0 - 10 ore dopo la somministrazione
Dose singola
0 - 10 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata PF-05175157 (Tmax)
Lasso di tempo: 0 - 10 ore dopo la somministrazione
Dose singola
0 - 10 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima osservata nel plasma PF-05175157 (Cmax)
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la somministrazione
Stato stazionario
0 - 48 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) per PF-05175157
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la somministrazione
Stato stazionario
0 - 48 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata PF-05175157 (Tmax)
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la somministrazione
Stato stazionario
0 - 48 ore dopo la somministrazione
Autorizzazione orale apparente di PF-05175157 (CL/F)
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la somministrazione
0 - 48 ore dopo la somministrazione
Rapporto di accumulo di PF-05175157 (Rac)
Lasso di tempo: 0 - 10 ore dopo la somministrazione
0 - 10 ore dopo la somministrazione
Emivita di decadimento plasmatico di PF-05175157 (t1/2)
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la somministrazione
0 - 48 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione di PF-05175157 (Vz/F)
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la somministrazione
0 - 48 ore dopo la somministrazione
Recupero urinario per PF-05175157 (AE24)
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo la somministrazione
Quantità di PF-05175157 recuperata nelle urine nelle 24 ore
0 - 24 ore dopo la somministrazione
Clearance renale per PF-05175157 (CLr)
Lasso di tempo: 0 - 24 ore dopo la dose
0 - 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile per il midazolam [AUC (0-t)]
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la somministrazione
0 - 48 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato per il midazolam [AUC (0 - inf)]
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la somministrazione
0 - 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata per midazolam (Cmax)
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la somministrazione
0 - 48 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di midazolam osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la dose
0 - 48 ore dopo la dose
Emivita di decadimento plasmatico del midazolam (t1/2)
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo la somministrazione
0 - 48 ore dopo la somministrazione
Trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1731021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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