Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečná snášenlivost více dávek, farmakokinetika a interakce midazolamu u zdravých jedinců s nadváhou a obezitou

16. září 2013 aktualizováno: Pfizer

Placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinku na farmakokinetiku midazolamu vícenásobných perorálních dávek PF-05175157 podávaných ve formě tablet u jinak zdravých jedinců s nadváhou a obézních

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných perorálních 200mg dávek PF-05175157 podávaných dvakrát denně po dobu 14 dnů zdravým subjektům s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinického vyšetření laboratorní testy).
  • Ženy musí být v neplodném věku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 až 35 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Důkaz nebo anamnéza jakéhokoli chronického probíhajícího nebo současného plicního onemocnění.
  • Historie kouření v posledních 5 letech a historie kouření více než 10 balených let nebo historie nebo důkazy o obvyklém užívání jiného (nekouřeného) tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin. Aktivní oční onemocnění včetně infekce, glaukomu, sezónních alergií, symptomů suchého oka nebo onemocnění sítnice/optického nervu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-05175157, Midazolam
Den 0: Midazolam 2 mg podávaný samostatně Dny 1-14: 200 mg PF-05175157 podáno BID Den 11: Midazolam a PF-05175157
Lék: PF-05175157
200 mg tableta podávaná dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Midazolam
2 mg podávané jako jednotlivé dávky ve dnech 0 a 11
Experimentální: Placebo, Midazolam
Den 0: Midazolam 2 mg podávaný samostatně Dny 1-14: Placebo podané BID Den 11: Midazolam a placebo
Lék: Midazolam
2 mg podávané jako jednotlivé dávky ve dnech 0 a 11
Jiný: Placebo
Placebo podávané dvakrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PF-05175157 (Cmax)
Časové okno: 0-10 hodin po dávce
Jedna dávka
0-10 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu pro PF-05175157 (AUCtau)
Časové okno: 0-10 hodin po dávce
Jedna dávka
0-10 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace PF-05175157 (Tmax)
Časové okno: 0-10 hodin po dávce
Jedna dávka
0-10 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PF-05175157 (Cmax)
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
Ustálený stav
0-48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro PF-05175157
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
Ustálený stav
0-48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace PF-05175157 (Tmax)
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
Ustálený stav
0-48 hodin po dávce
Zjevná ústní clearance PF-05175157 (CL/F)
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
0-48 hodin po dávce
Poměr akumulace PF-05175157 (Rac)
Časové okno: 0-10 hodin po dávce
0-10 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy PF-05175157 (t1/2)
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
0-48 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce PF-05175157 (Vz/F)
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
0-48 hodin po dávce
Obnova moči pro PF-05175157 (AE24)
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Množství PF-05175157 získané v moči během 24 hodin
0-24 hodin po dávce
Renální vůle pro PF-05175157 (CLr)
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
0-24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro midazolam [AUC (0-t)]
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
0-48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času pro midazolam [AUC (0 - inf)]
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
0-48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro midazolam (Cmax)
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
0-48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace midazolamu (Tmax)
Časové okno: 0 - 48 hodin po dávce
0 - 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy midazolamu (t1/2)
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
0-48 hodin po dávce
Triglyceridy nalačno
Časové okno: 14 dní
14 dní
Celkový cholesterol
Časové okno: 14 dní
14 dní
LDL cholesterol
Časové okno: 14 dní
14 dní
HDL cholesterol
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1731021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na PF-05175157

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit