Többszörös dózisú biztonságos tolerálhatóság, farmakokinetika és midazolám kölcsönhatás egészséges túlsúlyos és elhízott alanyoknál

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:

• Egészséges férfi és/vagy női alanyok 18 és 55 év közötti életkort (beleértve az egészséges férfiakat és/vagy nőket, ha nincs klinikailag jelentős eltérés a részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és pulzusszám mérése, 12 elvezetéses EKG és klinikai vizsgálat alapján laboratóriumi tesztek).
• A nőknek nem fogamzóképes korúaknak kell lenniük.
• Testtömeg-index (BMI) 25-35 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
• Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt.
• Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiákat is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
• Bármilyen fennálló vagy jelenlegi krónikus tüdőbetegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
• Dohányzás az elmúlt 5 évben és több mint 10 csomagévnyi dohányzás, vagy egyéb (nem dohányzott) dohány- vagy nikotintartalmú termékek szokásos használatának története vagy bizonyítéka. Aktív szembetegség, beleértve a fertőzést, a zöldhályogot, a szezonális allergiákat, a száraz szem tüneteit vagy a retina/látóideg betegségét.