Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedstolerabilitet, farmakokinetik og midazolam-interaktion hos raske overvægtige og fede personer

16. september 2013 opdateret af: Pfizer

Et fase 1 placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt på midazolam farmakokinetik af multiple orale doser af PF-05175157 administreret i en tabletformulering hos ellers sunde overvægtige og fede personer

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​flere orale 200 mg doser af PF-05175157 administreret to gange dagligt i 14 dage hos raske overvægtige og fede personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og klinisk laboratorieprøver).
  • Kvinder skal være i ikke-fertil alder.
  • Body Mass Index (BMI) på 25 til 35 kg/m2 inklusive; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Beviser eller historie om enhver kronisk igangværende eller nuværende lungesygdom.
  • Rygehistorie inden for de seneste 5 år og historie med rygning i mere end 10 pakkeår, eller historie eller tegn på sædvanlig brug af andre (ikke-røget) tobaks- eller nikotinholdige produkter. Aktiv øjensygdom, herunder infektion, glaukom, sæsonbestemte allergier, symptomer på tørre øjne eller nethinde-/optisk nervesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-05175157, Midazolam
Dag 0: Midazolam 2 mg administreret alene Dag 1-14: 200 mg PF-05175157 administreret BID Dag 11: Midazolam og PF-05175157
Medicin: PF-05175157
200 mg tablet indgivet to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Midazolam
2 mg administreret som enkeltdoser på dag 0 og 11
Eksperimentel: Placebo, Midazolam
Dag 0: Midazolam 2 mg administreret alene Dag 1-14: Placebo administreret BID Dag 11: Midazolam og Placebo
Medicin: Midazolam
2 mg administreret som enkeltdoser på dag 0 og 11
Andet: Placebo
Placebo administreret to gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasma PF-05175157 koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-10 timer efter dosis
Enkelt dosis
0-10 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval for PF-05175157 (AUCtau)
Tidsramme: 0-10 timer efter dosis
Enkelt dosis
0-10 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasma PF-05175157 koncentration (Tmax)
Tidsramme: 0-10 timer efter dosis
Enkelt dosis
0-10 timer efter dosis
Maksimal observeret plasma PF-05175157 koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 - 48 timer efter dosis
Steady State
0 - 48 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) for PF-05175157
Tidsramme: 0 - 48 timer efter dosis
Steady State
0 - 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasma PF-05175157 koncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 - 48 timer efter dosis
Steady State
0 - 48 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance af PF-05175157 (CL/F)
Tidsramme: 0 - 48 timer efter dosis
0 - 48 timer efter dosis
Akkumuleringsforhold for PF-05175157 (Rac)
Tidsramme: 0 - 10 timer efter dosis
0 - 10 timer efter dosis
Plasma nedbrydningshalveringstid af PF-05175157 (t1/2)
Tidsramme: 0 - 48 timer efter dosis
0 - 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen for PF-05175157 (Vz/F)
Tidsramme: 0 - 48 timer efter dosis
0 - 48 timer efter dosis
Genopretning af urin for PF-05175157 (AE24)
Tidsramme: 0 - 24 timer efter dosis
Mængde af PF-05175157 genfundet i urin over 24 timer
0 - 24 timer efter dosis
Renal clearance for PF-05175157 (CLr)
Tidsramme: 0 - 24 timer efter dosis
0 - 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration for midazolam [AUC (0-t)]
Tidsramme: 0 - 48 timer efter dosis
0 - 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid for midazolam [AUC (0 - inf)]
Tidsramme: 0 - 48 timer efter dosis
0 - 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration for midazolam (Cmax)
Tidsramme: 0 - 48 timer efter dosis
0 - 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmamidazolamkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 - 48 timer efter dosis
0 - 48 timer efter dosis
Plasmanedbrydningshalveringstid for midazolam (t1/2)
Tidsramme: 0 - 48 timer efter dosis
0 - 48 timer efter dosis
Fastende triglycerider
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Total kolesterol
Tidsramme: 14 dage
14 dage
LDL kolesterol
Tidsramme: 14 dage
14 dage
HDL-kolesterol
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1731021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med PF-05175157

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner