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Tolérance d'innocuité à doses multiples, pharmacocinétique et interaction avec le midazolam chez les sujets sains en surpoids et obèses

16 septembre 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1 contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet sur la pharmacocinétique du midazolam de doses orales multiples de PF-05175157 administrées sous forme de comprimés chez des sujets en surpoids et obèses par ailleurs en bonne santé

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de multiples doses orales de 200 mg de PF-05175157 administrées deux fois par jour pendant 14 jours chez des sujets sains en surpoids et obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests cliniques tests de laboratoire).
  • Les femmes doivent être en âge de procréer.
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) de 25 à 35 kg/m2 inclus ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
  • Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Preuve ou antécédents de toute maladie pulmonaire chronique en cours ou actuelle.
  • Antécédents de tabagisme au cours des 5 dernières années et antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années, ou antécédents ou preuves d'usage habituel d'autres produits à base de tabac (non fumé) ou contenant de la nicotine. Maladie oculaire active, y compris infection, glaucome, allergies saisonnières, symptômes de sécheresse oculaire ou maladie de la rétine/du nerf optique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-05175157, Midazolam
Jour 0 : Midazolam 2 mg administré seul Jours 1 à 14 : 200 mg de PF-05175157 administré BID Jour 11 : Midazolam et PF-05175157
Médicament: PF-05175157
Comprimé de 200 mg administré deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Midazolam
2 mg administrés en doses uniques les jours 0 et 11
Expérimental: Placebo, Midazolam
Jour 0 : Midazolam 2 mg administré seul Jours 1 à 14 : Placebo administré BID Jour 11 : Midazolam et Placebo
Médicament: Midazolam
2 mg administrés en doses uniques les jours 0 et 11
Autre: Placebo
Placebo administré deux fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée PF-05175157 (Cmax)
Délai: 0 - 10 heures après l'administration
Une seule dose
0 - 10 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage pour PF-05175157 (AUCtau)
Délai: 0 - 10 heures après l'administration
Une seule dose
0 - 10 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée PF-05175157 (Tmax)
Délai: 0 - 10 heures après l'administration
Une seule dose
0 - 10 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée PF-05175157 (Cmax)
Délai: 0 - 48 heures après l'administration
Régime permanent
0 - 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) pour PF-05175157
Délai: 0 - 48 heures après l'administration
Régime permanent
0 - 48 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée PF-05175157 (Tmax)
Délai: 0 - 48 heures après l'administration
Régime permanent
0 - 48 heures après l'administration
Autorisation orale apparente de PF-05175157 (CL/F)
Délai: 0 - 48 heures après l'administration
0 - 48 heures après l'administration
Taux d'accumulation de PF-05175157 (Rac)
Délai: 0 - 10 heures après l'administration
0 - 10 heures après l'administration
Demi-vie de désintégration plasmatique du PF-05175157 (t1/2)
Délai: 0 - 48 heures après l'administration
0 - 48 heures après l'administration
Volume apparent de distribution de PF-05175157 (Vz/F)
Délai: 0 - 48 heures après l'administration
0 - 48 heures après l'administration
Récupération urinaire pour PF-05175157 (AE24)
Délai: 0 - 24 heures après l'administration
Quantité de PF-05175157 récupérée dans l'urine sur 24 heures
0 - 24 heures après l'administration
Clairance rénale pour PF-05175157 (CLr)
Délai: 0 - 24 heures après l'administration
0 - 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable pour le midazolam [AUC (0-t)]
Délai: 0 - 48 heures après l'administration
0 - 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé pour le midazolam [AUC (0 - inf)]
Délai: 0 - 48 heures après l'administration
0 - 48 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée pour le midazolam (Cmax)
Délai: 0 - 48 heures après l'administration
0 - 48 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de midazolam observée (Tmax)
Délai: 0 - 48 heures après l'administration
0 - 48 heures après l'administration
Décomposition plasmatique Demi-vie du midazolam (t1/2)
Délai: 0 - 48 heures après l'administration
0 - 48 heures après l'administration
Triglycérides à jeun
Délai: 14 jours
14 jours
Cholestérol total
Délai: 14 jours
14 jours
Cholestérol LDL
Délai: 14 jours
14 jours
Cholestérol HDL
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (Estimation)

8 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1731021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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