Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo tolerancji wielu dawek, farmakokinetyka i interakcje midazolamu u zdrowych osób z nadwagą i otyłością

16 września 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu na farmakokinetykę midazolamu wielokrotnych dawek doustnych PF-05175157 podawanych w postaci tabletek osobom poza tym zdrowym z nadwagą i otyłością

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych doustnych dawek 200 mg PF-05175157 podawanych dwa razy dziennie przez 14 dni zdrowym osobom z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i badania klinicznego) testy laboratoryjne).
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 35 kg/m2 włącznie; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Dowody lub historia jakiejkolwiek przewlekłej trwającej lub obecnej choroby płuc.
  • Historia palenia w ciągu ostatnich 5 lat i historia palenia powyżej 10 paczkolat lub historia lub dowód nawykowego używania innego (niepalonego) tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę. Aktywna choroba oczu, w tym infekcja, jaskra, sezonowe alergie, objawy suchego oka lub choroba siatkówki/nerwu wzrokowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-05175157, Midazolam
Dzień 0: Midazolam 2 mg podawany samodzielnie Dni 1-14: 200 mg PF-05175157 podawany BID Dzień 11: Midazolam i PF-05175157
Lek: PF-05175157
Tabletka 200 mg podawana dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Midazolam
2 mg podawane w pojedynczych dawkach w dniach 0 i 11
Eksperymentalny: Placebo, midazolam
Dzień 0: Midazolam 2 mg podawany samodzielnie Dni 1-14: Placebo podawane BID Dzień 11: Midazolam i Placebo
Lek: Midazolam
2 mg podawane w pojedynczych dawkach w dniach 0 i 11
Inny: Placebo
Placebo podawane dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie PF-05175157 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 - 10 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka
0 - 10 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu dla PF-05175157 (AUCtau)
Ramy czasowe: 0 - 10 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka
0 - 10 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu PF-05175157 (Tmax)
Ramy czasowe: 0 - 10 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka
0 - 10 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie PF-05175157 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
Stan stabilny
0 - 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau) dla PF-05175157
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
Stan stabilny
0 - 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu PF-05175157 (Tmax)
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
Stan stabilny
0 - 48 godzin po podaniu
Pozorny klirens doustny PF-05175157 (CL/F)
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Współczynnik akumulacji PF-05175157 (Rac)
Ramy czasowe: 0 - 10 godzin po podaniu
0 - 10 godzin po podaniu
Rozpad w osoczu Okres półtrwania PF-05175157 (t1/2)
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji PF-05175157 (Vz/F)
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Odzyskiwanie moczu dla PF-05175157 (AE24)
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po podaniu
Ilość PF-05175157 odzyskana w moczu w ciągu 24 godzin
0 - 24 godziny po podaniu
Klirens nerkowy dla PF-05175157 (CLr)
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po podaniu
0 - 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia midazolamu [AUC (0-t)]
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego dla midazolamu [AUC (0 - inf)]
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie midazolamu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia midazolamu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Rozpad w osoczu Okres półtrwania midazolamu (t1/2)
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po podaniu
0 - 48 godzin po podaniu
Trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1731021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na PF-05175157

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj