Безопасная переносимость многократных доз, фармакокинетика и взаимодействие мидазолама у здоровых субъектов с избыточным весом и ожирением
16 сентября 2013 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1 плацебо-контролируемого исследования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния на фармакокинетику мидазолама многократных пероральных доз PF-05175157, вводимых в таблетированной форме у здоровых в остальном субъектов с избыточным весом и ожирением
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных пероральных доз 200 мг PF-05175157, вводимых два раза в день в течение 14 дней здоровым субъектам с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинических данных). лабораторные тесты).
- Женщины должны быть недетородными.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м2 включительно; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Доказательства или история любого хронического продолжающегося или текущего легочного заболевания.
- История курения в течение последних 5 лет и история курения более 10 пачек лет, или история или свидетельство обычного употребления другого (некурительного) табака или никотиносодержащих продуктов. Активное глазное заболевание, включая инфекцию, глаукому, сезонную аллергию, симптомы сухости глаз или заболевания сетчатки/зрительного нерва.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-05175157, Мидазолам
День 0: мидазолам 2 мг отдельно. Дни 1-14: 200 мг PF-05175157 два раза в день. День 11: мидазолам и PF-05175157.
|
Таблетки по 200 мг 2 раза в день в течение 14 дней.
2 мг вводят однократно в дни 0 и 11.
|
|
Экспериментальный: Плацебо, Мидазолам
День 0: мидазолам 2 мг, вводимый отдельно. Дни 1-14: плацебо, вводимый два раза в день. День 11: мидазолам и плацебо.
|
2 мг вводят однократно в дни 0 и 11.
Плацебо вводили два раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме PF-05175157 (Cmax)
Временное ограничение: 0–10 часов после приема
|
Разовая доза
|
0–10 часов после приема
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования для PF-05175157 (AUCTau)
Временное ограничение: 0–10 часов после приема
|
Разовая доза
|
0–10 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме PF-05175157 (Tmax)
Временное ограничение: 0–10 часов после приема
|
Разовая доза
|
0–10 часов после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме PF-05175157 (Cmax)
Временное ограничение: 0–48 часов после приема
|
Устойчивое состояние
|
0–48 часов после приема
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) для PF-05175157
Временное ограничение: 0–48 часов после приема
|
Устойчивое состояние
|
0–48 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме PF-05175157 (Tmax)
Временное ограничение: 0–48 часов после приема
|
Устойчивое состояние
|
0–48 часов после приема
|
|
Видимый оральный допуск PF-05175157 (CL/F)
Временное ограничение: 0–48 часов после приема
|
0–48 часов после приема
|
|
|
Коэффициент накопления PF-05175157 (Rac)
Временное ограничение: 0-10 часов после приема
|
0-10 часов после приема
|
|
|
Период полураспада плазменного распада PF-05175157 (t1/2)
Временное ограничение: 0–48 часов после приема
|
0–48 часов после приема
|
|
|
Видимый объем распределения PF-05175157 (Vz/F)
Временное ограничение: 0–48 часов после приема
|
0–48 часов после приема
|
|
|
Восстановление мочи для PF-05175157 (AE24)
Временное ограничение: 0–24 часа после введения дозы
|
Количество PF-05175157, обнаруженное в моче за 24 часа.
|
0–24 часа после введения дозы
|
|
Почечный клиренс для PF-05175157 (CLr)
Временное ограничение: 0–24 часа после введения дозы
|
0–24 часа после введения дозы
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации мидазолама [AUC (0-t)]
Временное ограничение: 0–48 часов после приема
|
0–48 часов после приема
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени для мидазолама [AUC (0 - inf)]
Временное ограничение: 0–48 часов после приема
|
0–48 часов после приема
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация мидазолама в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0–48 часов после приема
|
0–48 часов после приема
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации мидазолама в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0–48 часов после введения дозы
|
0–48 часов после введения дозы
|
|
|
Плазменный распад Период полураспада мидазолама (t1/2)
Временное ограничение: 0–48 часов после приема
|
0–48 часов после приема
|
|
|
Триглицериды натощак
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Масса тела
- Сахарный диабет, тип 2
- Избыточный вес
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- B1731021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПФ-05175157
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerПрекращеноСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЕще не набирают
-
PfizerЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты