Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetstolerabilitet för flera doser, farmakokinetik och interaktion mellan midazolam hos friska överviktiga och feta personer

16 september 2013 uppdaterad av: Pfizer

En placebokontrollerad fas 1-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt på midazolams farmakokinetik för multipla orala doser av PF-05175157 administrerade i en tablettformulering hos i övrigt friska överviktiga och feta patienter

Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för flera orala 200 mg doser av PF-05175157 administrerade två gånger dagligen i 14 dagar till friska överviktiga och feta försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och klinisk Laboratorietester).
  • Kvinnor måste vara av icke fertil ålder.
  • Body Mass Index (BMI) på 25 till 35 kg/m2 inklusive; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
  • Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Bevis eller historia av någon kronisk pågående eller pågående lungsjukdom.
  • Historik av rökning under de senaste 5 åren och en historia av rökning i mer än 10 förpackningsår, eller historik eller bevis på vanemässig användning av andra (icke rökt) tobaks- eller nikotininnehållande produkter. Aktiv ögonsjukdom inklusive infektion, glaukom, säsongsbetonade allergier, symtom på torra ögon eller retinal/synnervssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-05175157, Midazolam
Dag 0: Midazolam 2 mg administrerat ensamt Dag 1-14: 200 mg PF-05175157 administrerat två gånger dagligen Dag 11: Midazolam och PF-05175157
Läkemedel: PF-05175157
200 mg tablett administrerad två gånger per dag i 14 dagar
Läkemedel: Midazolam
2 mg administrerat som engångsdoser dag 0 och 11
Experimentell: Placebo, Midazolam
Dag 0: Midazolam 2 mg administrerat ensamt Dag 1-14: Placebo administrerat BID Dag 11: Midazolam och Placebo
Läkemedel: Midazolam
2 mg administrerat som engångsdoser dag 0 och 11
Övrig: Placebo
Placebo administreras två gånger per dag i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasma PF-05175157 koncentration (Cmax)
Tidsram: 0-10 timmar efter dosering
En dos
0-10 timmar efter dosering
Area Under the Curve från tid noll till slutet av doseringsintervallet för PF-05175157 (AUCtau)
Tidsram: 0-10 timmar efter dosering
En dos
0-10 timmar efter dosering
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration PF-05175157 (Tmax)
Tidsram: 0-10 timmar efter dosering
En dos
0-10 timmar efter dosering
Maximal observerad plasma PF-05175157 koncentration (Cmax)
Tidsram: 0 - 48 timmar efter dosering
Stabilt läge
0 - 48 timmar efter dosering
Area Under the Curve från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau) för PF-05175157
Tidsram: 0 - 48 timmar efter dosering
Stabilt läge
0 - 48 timmar efter dosering
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration PF-05175157 (Tmax)
Tidsram: 0 - 48 timmar efter dosering
Stabilt läge
0 - 48 timmar efter dosering
Synbar oral clearance av PF-05175157 (CL/F)
Tidsram: 0 - 48 timmar efter dosering
0 - 48 timmar efter dosering
Ackumuleringskvot för PF-05175157 (Rac)
Tidsram: 0 - 10 timmar efter dosering
0 - 10 timmar efter dosering
Plasmasönderfallshalveringstid för PF-05175157 (t1/2)
Tidsram: 0 - 48 timmar efter dosering
0 - 48 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym för PF-05175157 (Vz/F)
Tidsram: 0 - 48 timmar efter dosering
0 - 48 timmar efter dosering
Urinåtervinning för PF-05175157 (AE24)
Tidsram: 0 - 24 timmar efter dosering
Mängden PF-05175157 återvunnen i urin under 24 timmar
0 - 24 timmar efter dosering
Renal clearance för PF-05175157 (CLr)
Tidsram: 0 - 24 timmar efter dosering
0 - 24 timmar efter dosering
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration för midazolam [AUC (0-t)]
Tidsram: 0 - 48 timmar efter dosering
0 - 48 timmar efter dosering
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid för midazolam [AUC (0 - inf)]
Tidsram: 0 - 48 timmar efter dosering
0 - 48 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration för midazolam (Cmax)
Tidsram: 0 - 48 timmar efter dosering
0 - 48 timmar efter dosering
Tid att nå maximal observerad plasmamidazolamkoncentration (Tmax)
Tidsram: 0 - 48 timmar efter dosering
0 - 48 timmar efter dosering
Plasmasönderfallshalveringstid för midazolam (t1/2)
Tidsram: 0 - 48 timmar efter dosering
0 - 48 timmar efter dosering
Fastande triglycerider
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Totalt kolesterol
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
LDL-kolesterol
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
HDL-kolesterol
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1731021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera