- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01807702
13C-Pyruvat pustetest (PBT)
30. november 2015 oppdatert av: University of Florida
13C-Pyruvat pustetestpilotstudie
Formålet med testen er å måle et enzym kalt pyruvat.
Forsøkspersonene vil faste i 12 timer og deretter gjennomgå en pusteprøve, få blodtappet og celler fra innsiden av munnen samlet over en 12 timers periode.
Testene vil bli gjentatt minst en uke senere og forsøkspersonene får en dose dikloracetat (DCA)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli screenet med en anamnese og fysiske og har baseline laboratorieverdier tegnet for å sikre at forsøkspersonen er frisk. Forsøkspersonene vil faste i 12 timer før testen.
Dagen etter vil de få en dose på 25 mg pyruvat oppløst i 80 ml Crystal Light.
Pyruvatet som brukes i denne studien vil bli tilberedt med en ikke-radioaktiv form for karbon, kalt en stabil isotop.
Det utgjør ingen fare for fagets helse.
Omtrent 50 ml blod vil bli tappet over en 120-minutters tidsperiode fra et IV-kateter plassert i armen.
Forsøkspersonene vil også bli bedt om å puste ut i et plastrør omtrent 12 ganger i løpet av 120 minutter for å samle 13C karbondioksid (13CO2).
Celler fra innsiden av munnen vil bli samlet opp ved at forsøkspersoner swisher en spiseskje med munnvann i ett minutt og deretter spytter den inn i et sterilt plastrør.
Minst en uke etter første innleggelse vil forsøkspersonene gå tilbake for å gjenta prosedyren ovenfor og motta 25 mg dikloracetat (DCA) en time før de mottar pyruvat.
Da vil de samme prøvene samles inn.
Forsøkspersoner har muligheten til å gjøre testene 4 ganger og motta DCA ved siste besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:- friske frivillige
- normal historie,
- vanlig fysisk
- normal baseline laboratoriedata.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom
- Kronisk helsetilstand
- Bruk av gatenarkotika
- Tar medisiner
- Unormale laboratorier Unormal fysisk undersøkelse -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 13C-pyruvat, 13C-laktat og dikloracetat
I løpet av den første dagen av forsøkspersonene vil det bli gitt pyruvat og blod-, pust- og bukkalcelleprøver vil bli samlet over en to timers periode.
På den siste dagen vil DCA bli gitt.
|
Forsøkspersonene vil motta pyruvat og få blod-, CO2- og bukkalcelleprøver samlet.
Det andre besøket vil forsøkspersonene få en dose dikloracetat før pyruvatet gis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av dikloracetat på pyruvatdehydrogenase og 13C02-produksjon.
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Dikloracetat er en aktivator av pyruvatdehydrogenase (PDH).
Det vil bli administrert til pasienten som deretter vil gjennomgå pyruvatpustetesten for å måle mengden 13CO2 uttrykt.
Aktiviteten til 13CO2 målt ved en konsentrasjonskurve vil reflektere PDH-aktivitet.
|
Baseline til ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodlaktatnivåer og 13CO2-respons på DCA
Tidsramme: Baseline til ett år
|
Det vil være en korrelasjon mellom blodlaktatnivåer og 13CO2 som respons på DCA-administrasjon ved å sammenligne CO2-pustetopper i konsentrasjonskurven sammenlignet med serumlaktatnivåer for samme tidsperiode.
|
Baseline til ett år
|
Konvertering av 13C pyruvat til 13C pyruvat
Tidsramme: Grunnlinje til ett år
|
Det vil ikke være noen reduksjon i omdannelsen av 13C-pyruvat til 13C-laktat i blod som respons på DCA-administrasjon.
|
Grunnlinje til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB# 654-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på 13C-Pyruvat 13C-laktat og dikloracetat
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft | Gynekologisk kreft | Eggstokkreft | LivmorkreftTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringDuchenne muskeldystrofi | Becker muskeldystrofi | Dilatert kardiomyopati | Kardiomyopati, hypertrofisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjerte sarkoidose | Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjonTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Robert Bok, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAvansert solid svulstForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringHjernesvulst voksenForente stater
-
Rahul AggarwalNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
University of California, San FranciscoGE HealthcareFullført
-
Susan ChangNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastoma Multiforme (GBM)Forente stater
-
Zhen Wang, MDAmerican Cancer Society, Inc.RekrutteringNyrecellekreft | Nyre-neoplasma | Godartet nyre-neoplasmaForente stater