Breath test 13C-piruvato (PBT)
30 novembre 2015 aggiornato da: University of Florida
Studio pilota sul test respiratorio 13C-piruvato
Lo scopo del test è misurare un enzima chiamato piruvato.
I soggetti digiuneranno per 12 ore e poi si sottoporranno a un test del respiro, avranno un prelievo di sangue e cellule dall'interno della bocca raccolte per un periodo di 12 ore.
I test verranno ripetuti almeno una settimana dopo e i soggetti riceveranno una dose di dicloroacetato (DCA)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno sottoposti a screening con una storia e un fisico e avranno valori di laboratorio di riferimento disegnati per assicurare che il soggetto sia sano. I soggetti digiuneranno per 12 ore prima del test.
Il giorno successivo riceveranno una dose di 25 mg di piruvato sciolti in 80 ml di Crystal Light.
Il piruvato utilizzato in questo studio sarà preparato con una forma non radioattiva di carbonio, chiamata isotopo stabile.
Non rappresenta alcun pericolo per la salute del soggetto.
Circa 50 ml di sangue verranno prelevati in un periodo di tempo di 120 minuti da un catetere IV posizionato nel braccio.
Ai soggetti verrà anche chiesto di espirare in un tubo di plastica circa 12 volte in 120 minuti per raccogliere l'anidride carbonica 13C (13CO2).
Le cellule dall'interno della bocca saranno raccolte da soggetti che agitano un cucchiaio di collutorio per un minuto e poi lo sputano in un tubo di plastica sterile.
Almeno una settimana dopo il primo ricovero i soggetti torneranno a ripetere la suddetta procedura e riceveranno 25 mg di dicloroacetato (DCA) un'ora prima di ricevere il piruvato.
Quindi verranno raccolti gli stessi campioni.
I soggetti hanno la possibilità di eseguire i test 4 volte ricevendo il DCA durante l'ultima visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione:- volontari sani
- storia normale,
- fisico normale
- normali dati di laboratorio al basale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia
- Condizione di salute cronica
- Uso di droghe da strada
- Assunzione di farmaci
- Laboratori anormali Esame fisico anormale -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 13C-piruvato, 13C-lattato e dicloroacetato
Durante il primo giorno di partecipazione dei soggetti verrà somministrato piruvato e verranno raccolti campioni di sangue, respiro e cellule buccali per un periodo di due ore.
L'ultimo giorno verrà dato il DCA.
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I soggetti riceveranno piruvato e verranno raccolti campioni di sangue, CO2 e cellule buccali.
Alla seconda visita i soggetti riceveranno una dose di dicloroacetato prima della somministrazione del piruvato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del dicloroacetato sulla produzione di piruvato deidrogenasi e 13C02.
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
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Il dicloroacetato è un attivatore della piruvato deidrogenasi (PDH).
Verrà somministrato al paziente che verrà poi sottoposto al breath test al piruvato per misurare la quantità di 13CO2 espressa.
L'attività di 13CO2 misurata da una curva di concentrazione rifletterà l'attività PDH.
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Linea di base a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli ematici di lattato e risposta di 13CO2 al DCA
Lasso di tempo: Linea di base a un anno
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Ci sarà una correlazione tra i livelli di lattato nel sangue e 13CO2 in risposta alla somministrazione di DCA confrontando i picchi respiratori di CO2 nella curva di concentrazione rispetto ai livelli di lattato nel siero per lo stesso periodo di tempo.
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Linea di base a un anno
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Conversione del piruvato 13C in piruvato 13C
Lasso di tempo: Riferimento a un anno
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Non vi sarà alcuna riduzione nella conversione del 13C-piruvato in 13C-lattato nel sangue in risposta alla somministrazione di DCA.
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Riferimento a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 654-10
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