13C-Piruvát légzésteszt (PBT)
2015. november 30. frissítette: University of Florida
13C-Pyruvate Breath Test Pilot Study
A teszt célja a piruvát nevű enzim mérése.
Az alanyok 12 órán át koplalnak, majd légzési teszten esnek át, vért vesznek, és 12 órán keresztül gyűjtik a sejteket a száj belsejéből.
A teszteket legalább egy héttel később megismétlik, és az alanyok egy adag diklór-acetátot (DCA) kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján kiszűrik, és laboratóriumi alapértékeket készítenek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az alany egészséges. Az alanyok 12 órát koplalnak a vizsgálat előtt.
Másnap 25 mg piruvát adagot kapnak 80 ml Crystal Lightban oldva.
A tanulmányban használt piruvátot a szén egy nem radioaktív formájával állítják elő, amelyet stabil izotópnak neveznek.
Nem jelent veszélyt az alany egészségére.
Körülbelül 50 ml vért vesznek le 120 perc alatt a karba helyezett IV katéterből.
Az alanyokat arra is felkérik, hogy 120 perc alatt körülbelül 12-szer lélegezzenek ki egy műanyag csőbe, hogy összegyűjtsék a 13C szén-dioxidot (13CO2).
A száj belsejéből származó sejteket az alanyok gyűjtik össze, egy evőkanál szájvizet egy percig zúznak, majd egy steril műanyag csőbe köpnek.
Az első felvétel után legalább egy héttel az alanyok visszatérnek, hogy megismételjék a fenti eljárást, és egy órával a piruvát beadása előtt 25 mg diklór-acetátot (DCA) kapjanak.
Ezután ugyanazokat a mintákat veszik.
Az alanyoknak lehetőségük van négyszer elvégezni a tesztet, és az utolsó látogatás alkalmával megkapják a DCA-t.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: egészséges önkéntesek
- normál történelem,
- normál fizikai
- normál kiindulási laboratóriumi adatok.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen betegség
- Krónikus egészségi állapot
- Utcai drogok használata
- Gyógyszer szedése
- Rendellenes laboratóriumi vizsgálat Rendellenes fizikális vizsgálat -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 13C-piruvát, 13C-laktát és diklór-acetát
A résztvevők első napján piruvátot adnak be, és két órán keresztül vér-, lehelet- és szájsejtmintákat vesznek.
Az utolsó napon DCA-t adnak.
|
Az alanyok piruvátot kapnak, és vér-, CO2- és bukkális sejtmintákat vesznek.
A második látogatás alkalmával az alanyok egy adag diklór-acetátot kapnak a piruvát beadása előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diklór-acetát hatása a piruvát-dehidrogenázra és a 13C02 termelésre.
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A diklór-acetát a piruvát-dehidrogenáz (PDH) aktivátora.
A páciensnek beadják, majd átesik a piruvát kilégzési teszten, hogy megmérjék az expresszált 13CO2 mennyiségét.
A 13CO2 koncentráció görbével mért aktivitása tükrözi a PDH aktivitást.
|
Alapérték egy évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér laktátszintje és a 13CO2 válasz a DCA-ra
Időkeret: Alapérték egy évre
|
A vér laktátszintje és a DCA beadására adott válaszként kapott 13CO2 között összefüggés lesz, ha a koncentrációgörbe CO2-légzési csúcsait összehasonlítjuk az ugyanabban az időszakban mért szérum laktátszinttel.
|
Alapérték egy évre
|
|
A 13C piruvát átalakítása 13C piruváttá
Időkeret: Kiindulási állapot egy évre
|
Nem csökken a 13C-piruvát 13C-laktáttá történő átalakulása a vérben a DCA beadása hatására.
|
Kiindulási állapot egy évre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB# 654-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság