Prueba de aliento con 13C-piruvato (PBT)
30 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Florida
Estudio piloto de prueba de aliento con 13C-piruvato
El propósito de la prueba es medir una enzima llamada piruvato.
Los sujetos ayunarán durante 12 horas y luego se someterán a una prueba de aliento, se les extraerá sangre y se recolectarán células del interior de la boca durante un período de 12 horas.
Las pruebas se repetirán al menos una semana después y los sujetos recibirán una dosis de dicloroacetato (DCA)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán evaluados con un historial y un examen físico y se les tomarán valores de laboratorio de referencia para asegurar que el sujeto esté sano. Los sujetos ayunarán durante 12 horas antes de la prueba.
Al día siguiente recibirán una dosis de 25mg de piruvato disueltos en 80ml de Crystal Light.
El piruvato utilizado en este estudio se preparará con una forma de carbono no radiactiva, llamada isótopo estable.
No representa ningún peligro para la salud del sujeto.
Se extraerán alrededor de 50 ml de sangre durante un período de tiempo de 120 minutos de un catéter intravenoso colocado en el brazo.
También se les pedirá a los sujetos que exhalen en un tubo de plástico unas 12 veces en 120 minutos para recolectar dióxido de carbono 13C (13CO2).
Los sujetos recolectarán células del interior de la boca agitando una cucharada de enjuague bucal durante un minuto y luego escupiéndolas en un tubo de plástico estéril.
Al menos una semana después de la primera admisión, los sujetos volverán a repetir el procedimiento anterior y recibirán 25 mg de dicloroacetato (DCA) una hora antes de recibir el piruvato.
Luego se recolectarán las mismas muestras.
Los sujetos tienen la opción de hacer las pruebas 4 veces recibiendo el DCA en la última visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - voluntarios sanos
- historia normal,
- fisico normal
- datos de laboratorio basales normales.
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad
- condición de salud crónica
- Uso de drogas callejeras
- Tomando medicación
- Laboratorios anormales Examen físico anormal -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 13C-piruvato, 13C-lactato y dicloroacetato
Durante el primer día de participación de los sujetos, se administrará piruvato y se recolectarán muestras de sangre, aliento y células bucales durante un período de dos horas.
El último día se dará DCA.
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Los sujetos recibirán piruvato y se recolectarán muestras de sangre, CO2 y células bucales.
En la segunda visita, los sujetos recibirán una dosis de dicloroacetato antes de administrar el piruvato.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del dicloroacetato sobre la piruvato deshidrogenasa y la producción de 13C02.
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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El dicloroacetato es un activador de la piruvato deshidrogenasa (PDH).
Se le administrará al paciente que luego se someterá a la prueba de aliento con piruvato para medir la cantidad de 13CO2 expresada.
La actividad de 13CO2 medida por una curva de concentración reflejará la actividad de PDH.
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Línea de base a un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de lactato en sangre y respuesta de 13CO2 a DCA
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Habrá una correlación entre los niveles de lactato en sangre y 13CO2 en respuesta a la administración de DCA mediante la comparación de los picos de respiración de CO2 en la curva de concentración con los niveles de lactato en suero durante el mismo período de tiempo.
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Línea de base a un año
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Conversión de piruvato 13C a piruvato 13C
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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No habrá reducción en la conversión de 13C-piruvato a 13C-lactato en sangre en respuesta a la administración de DCA.
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Línea de base a un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 654-10
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