Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

13C-Pyruvaat Ademtest (PBT)

30 november 2015 bijgewerkt door: University of Florida

Pilotstudie 13C-pyruvaatademtest

Het doel van de test is het meten van een enzym genaamd pyruvaat. Proefpersonen zullen 12 uur vasten en vervolgens een ademtest ondergaan, bloed laten afnemen en cellen uit de binnenkant van de mond verzamelen gedurende een periode van 12 uur. De testen worden minstens een week later herhaald en de proefpersonen krijgen een dosis dichlooracetaat (DCA)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gescreend met een anamnese en lichamelijke conditie en er worden laboratoriumwaarden afgenomen om te verzekeren dat de proefpersoon gezond is. De proefpersonen zullen 12 uur voor de test vasten. De volgende dag krijgen ze een dosis van 25 mg pyruvaat opgelost in 80 ml Crystal Light. Het pyruvaat dat in deze studie wordt gebruikt, zal worden bereid met een niet-radioactieve vorm van koolstof, een zogenaamde stabiele isotoop. Het vormt geen gevaar voor de gezondheid van de proefpersoon. Er zal ongeveer 50 ml bloed worden afgenomen gedurende een periode van 120 minuten uit een IV-katheter die in de arm is geplaatst. Proefpersonen wordt ook gevraagd ongeveer 12 keer in 120 minuten uit te ademen in een plastic buis om 13C kooldioxide (13CO2) te verzamelen. Cellen uit de binnenkant van de mond worden verzameld door proefpersonen die een minuut lang een eetlepel mondwater spoelen en het vervolgens in een steriele plastic buis spugen. Minstens een week na de eerste opname komen de proefpersonen terug om de bovenstaande procedure te herhalen en krijgen ze 25 mg dichlooracetaat (DCA) een uur voordat ze het pyruvaat krijgen. Vervolgens worden dezelfde monsters verzameld. Proefpersonen hebben de mogelijkheid om de tests 4 keer te doen en de DCA te ontvangen bij het laatste bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - gezonde vrijwilligers

  • normale geschiedenis,
  • normaal lichamelijk
  • normale baseline laboratoriumgegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte
  • Chronische gezondheidstoestand
  • Gebruik van drugs op straat
  • Medicatie nemen
  • Abnormale labs Abnormaal lichamelijk onderzoek -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 13C-pyruvaat, 13C-lactaat en dichlooracetaat
Tijdens de eerste dag van de deelname van de proefpersonen zal pyruvaat worden gegeven en zullen bloed-, adem- en buccale celmonsters worden verzameld gedurende een periode van twee uur. Op de laatste dag wordt DCA gegeven.
Geneesmiddel: 13C-pyruvaat 13C-lactaat en dichlooracetaat
Proefpersonen krijgen pyruvaat en er worden bloed-, CO2- en buccale celmonsters afgenomen. Bij het tweede bezoek krijgen de proefpersonen een dosis dichlooracetaat voordat het pyruvaat wordt toegediend
Andere namen:
  • dichlooracetaat
  • pyruvaat
  • CO2-inzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van dichlooracetaat op pyruvaatdehydrogenase en 13C02-productie.
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Dichlooracetaat is een activator van pyruvaatdehydrogenase (PDH). Het wordt toegediend aan de patiënt die vervolgens de pyruvaatademtest ondergaat om de hoeveelheid uitgedrukt 13CO2 te meten. De activiteit van 13CO2 zoals gemeten door een concentratiecurve zal de PDH-activiteit weerspiegelen.
Basislijn tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedlactaatniveaus en 13CO2-respons op DCA
Tijdsspanne: Basislijn tot een jaar
Er zal een correlatie zijn tussen bloedlactaatniveaus en 13CO2 als reactie op DCA-toediening door CO2-adempieken in de concentratiecurve te vergelijken met serumlactaatniveaus voor dezelfde periode.
Basislijn tot een jaar
Omzetting van 13C-pyruvaat naar 13C-pyruvaat
Tijdsspanne: Basislijn tot één jaar
Er zal geen vermindering zijn in de omzetting van 13C-pyruvaat in 13C-lactaat in het bloed als reactie op DCA-toediening.
Basislijn tot één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 654-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren