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13C-Pyruvat-Atemtest (PBT)

30. November 2015 aktualisiert von: University of Florida

13C-Pyruvat-Atemtest-Pilotstudie

Der Zweck des Tests besteht darin, ein Enzym namens Pyruvat zu messen. Die Probanden werden 12 Stunden lang fasten und sich dann einem Atemtest unterziehen, Blut abnehmen und Zellen aus dem Inneren des Mundes über einen Zeitraum von 12 Stunden sammeln. Die Tests werden mindestens eine Woche später wiederholt und die Probanden erhalten eine Dosis Dichloracetat (DCA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden mit Anamnese und körperlichen Untersuchungen untersucht und es werden grundlegende Laborwerte erstellt, um sicherzustellen, dass der Proband gesund ist. Die Probanden werden vor dem Test 12 Stunden lang fasten. Am nächsten Tag erhalten sie eine Dosis von 25 mg Pyruvat, aufgelöst in 80 ml Crystal Light. Das in dieser Studie verwendete Pyruvat wird mit einer nicht radioaktiven Form von Kohlenstoff hergestellt, die als stabiles Isotop bezeichnet wird. Es stellt keine Gefahr für die Gesundheit des Subjekts dar. Etwa 50 ml Blut werden über einen Zeitraum von 120 Minuten aus einem im Arm platzierten IV-Katheter entnommen. Die Probanden werden außerdem gebeten, etwa 12 Mal in 120 Minuten in ein Plastikrohr auszuatmen, um 13C-Kohlendioxid (13CO2) zu sammeln. Zellen aus dem Inneren des Mundes werden gesammelt, indem die Probanden einen Esslöffel Mundwasser eine Minute lang schwenken und es dann in ein steriles Plastikröhrchen spucken. Mindestens eine Woche nach der ersten Aufnahme kehren die Probanden zurück, um das obige Verfahren zu wiederholen, und erhalten eine Stunde vor Erhalt des Pyruvats 25 mg Dichloracetat (DCA). Dann werden die gleichen Proben gesammelt. Die Probanden haben die Möglichkeit, die Tests 4 Mal durchzuführen und erhalten beim letzten Besuch das DCA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - gesunde Freiwillige

  • normale Geschichte,
  • normal körperlich
  • normale Ausgangslabordaten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit
  • Chronischer Gesundheitszustand
  • Konsum von Straßendrogen
  • Medikamente nehmen
  • Abnormale Labors Abnormale körperliche Untersuchung -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 13C-Pyruvat, 13C-Lactat und Dichloracetat
Am ersten Tag der Teilnahme der Probanden wird Pyruvat verabreicht und über einen Zeitraum von zwei Stunden werden Blut-, Atem- und Mundzellproben entnommen. Am letzten Tag wird DCA vergeben.
Arzneimittel: 13C-Pyruvat 13C-Lactat und Dichloracetat
Die Probanden erhalten Pyruvat und es werden Blut-, CO2- und bukkale Zellproben entnommen. Beim zweiten Besuch erhalten die Probanden eine Dosis Dichloracetat, bevor das Pyruvat verabreicht wird
Andere Namen:
  • Dichloracetat
  • Pyruvat
  • CO2-Sammlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Dichloracetat auf die Pyruvatdehydrogenase und die 13C02-Produktion.
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Dichloracetat ist ein Aktivator der Pyruvatdehydrogenase (PDH). Es wird dem Patienten verabreicht, der sich dann einem Pyruvat-Atemtest unterzieht, um die Menge an exprimiertem 13CO2 zu messen. Die Aktivität von 13CO2, gemessen durch eine Konzentrationskurve, spiegelt die PDH-Aktivität wider.
Basiswert bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutlaktatspiegel und 13CO2-Reaktion auf DCA
Zeitfenster: Basiswert bis zu einem Jahr
Es wird eine Korrelation zwischen den Blutlaktatspiegeln und 13CO2 als Reaktion auf die DCA-Verabreichung geben, indem die CO2-Atmungsspitzen in der Konzentrationskurve mit den Serumlaktatspiegeln für denselben Zeitraum verglichen werden.
Basiswert bis zu einem Jahr
Umwandlung von 13C-Pyruvat in 13C-Pyruvat
Zeitfenster: Baseline bis zu einem Jahr
Die Umwandlung von 13C-Pyruvat in 13C-Lactat im Blut wird als Reaktion auf die DCA-Verabreichung nicht verringert.
Baseline bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 654-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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