Vurdering av BodyGuardian Remote Monitoring Platform i eldre friske personer
6. januar 2014 oppdatert av: Charles J. Bruce, Mayo Clinic
For å tilpasse og foredle BodyGuardian eksternt helseovervåkingssystem for å innhente EKG, hjertefrekvens (HR), aktivitets- og pustedata, som vil bli integrert med vekt, blodtrykk og symptomdata, hos forsøkspersoner i et uavhengig levende senter, med trådløs overføring av data til et sentralt dataanalysesenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre står overfor en økende forekomst av kronisk sykdom og raskt eskalerende helsekostnader som truer selvstendig liv.
Kongestiv hjertesvikt (CHF) er en voksende helseepidemi og er assosiert med betydelig sykelighet, dødelighet og kostnader.
Mayo Clinic og Preventice har utviklet en ikke-invasiv, minimalt påtrengende, interaktiv fjernovervåkingsplattform.
Den muliggjør kroppsovervåking og integrering av EKG, hjertefrekvens, pust og aktivitet, med mål på vekt og blodtrykk.
Den er designet som en plattform for legestyrt pasient selvbehandling.
Denne teknologien kan være nyttig for å overvåke CHF-pasienter.
Vårt overordnede mål er å tilpasse, foredle, teste og validere denne teknologien i fag i et uavhengig levende senter, med trådløs overføring av data til et sentralt dataanalysesenter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske eldre voksne som bor på et selvstendig senter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt på selvstendig bosted
- Tilstrekkelig telefontjeneste
- Frisk med forventet overlevelse > enn ett år
Ekskluderingskriterier:
- Hudreaksjon/allergi mot lim
- Ha implanterbar pacemaker og/eller defibrillator eller ha en sengepartner med implanterbar pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske eldre og selvstendig levende voksne
BodyGuardian eksternt helseovervåkingssystem vil brukes av friske eldre og selvstendig levende voksne
|
Det eksterne helsestyringssystemet kobler personlige helsesensorer med sikre mobile kommunikasjonsenheter.
Den er også i stand til å gi umiddelbar tilbakemelding til brukeren.
Løsningen er en multi-lags mobil helseplattform.
Frontenden inkluderer en selvklebende kroppssensor (BodyGuardian) som kan måle HR, EKG, respirasjonsfrekvens (RR) og aktivitet som er FDA-godkjent for påvisning av ikke-letale hjertearytmier.
Den kan trådløst kommunisere med sensorer utenfor kroppen, for eksempel en BP-mansjett og vekt for å inkludere BP- og vektdata basert på automatiserte algoritmer og kan be om symptomer fra brukeren.
Den kan også brukes som en hendelsesregistrator som legger inn symptomer og registrerer samtidige fysiologiske data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med vellykket dataoverføring ved slutten av 30 dagers overvåkingsperiode.
Tidsramme: omtrent ved slutten av 30 dagers overvåkingsperiode
|
Data som samles inn vil bli vurdert av ingeniørsamarbeidspartnere.
|
omtrent ved slutten av 30 dagers overvåkingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles J Bruce, MBChB, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-008639
- R01AG041676 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .