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Bewertung der BodyGuardian-Fernüberwachungsplattform bei älteren gesunden Probanden

6. Januar 2014 aktualisiert von: Charles J. Bruce, Mayo Clinic
Anpassung und Verfeinerung des BodyGuardian-Fernüberwachungssystems zur Erfassung von EKG-, Herzfrequenz- (HR), Aktivitäts- und Atmungsdaten, die mit Gewichts-, Blutdruck- und Symptomdaten integriert werden, bei Probanden in einem unabhängigen Wohnzentrum mit drahtloser Übertragung von Daten an einen zentralen Datenanalyse-Hub.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Menschen sind mit einer zunehmenden Prävalenz chronischer Krankheiten und schnell steigenden Gesundheitskosten konfrontiert, die ein unabhängiges Leben bedrohen. Herzinsuffizienz (CHF) ist eine wachsende Gesundheitsepidemie und mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Kosten verbunden. Mayo Clinic und Preventice haben eine nicht-invasive, minimal störende, interaktive Fernüberwachungsplattform entwickelt. Es ermöglicht die Überwachung am Körper und die Integration von EKG, Herzfrequenz, Atmung und Aktivität mit Messungen von Gewicht und Blutdruck. Es ist als Plattform für ärztlich geleitetes Patientenselbstmanagement konzipiert. Diese Technologie kann bei der Überwachung von CHF-Patienten nützlich sein. Unser übergeordnetes Ziel ist es, diese Technologie an Probanden in einem unabhängigen Wohnzentrum anzupassen, zu verfeinern, zu testen und zu validieren, mit drahtloser Übertragung von Daten an einen zentralen Datenanalyse-Hub.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde ältere Erwachsene, die in einem unabhängigen Wohnzentrum leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner einer Einrichtung für unabhängiges Wohnen
  • Ausreichender Telefonservice
  • Gesund mit lebenserwarteter Überlebenszeit von > als einem Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Hautreaktionen/Allergien auf Klebstoffe
  • Einen implantierbaren Herzschrittmacher und/oder Defibrillator haben oder einen Bettpartner mit einem implantierbaren Herzschrittmacher haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde ältere und selbstständig lebende Erwachsene
Das Fernüberwachungssystem BodyGuardian wird von gesunden älteren und unabhängig lebenden Erwachsenen verwendet
Gerät: BodyGuardian-Fernüberwachungssystem für den Gesundheitszustand
Das Remote-Gesundheitsmanagementsystem verbindet persönliche Gesundheitssensoren mit sicheren mobilen Kommunikationsgeräten. Es ist auch in der Lage, dem Benutzer ein sofortiges Feedback zu geben. Die Lösung ist eine mehrstufige mobile Gesundheitsplattform. Das Front-End umfasst einen Körpersensor mit Klebestreifen (BodyGuardian), der Herzfrequenz, EKG, Atemfrequenz (RR) und Aktivität messen kann und von der FDA für die Erkennung nicht tödlicher Herzrhythmusstörungen zugelassen ist. Es kann drahtlos mit Off-Body-Sensoren wie einer Blutdruckmanschette und Waage kommunizieren, um Blutdruck- und Gewichtsdaten basierend auf automatisierten Algorithmen zu integrieren, und kann Symptome vom Benutzer erbitten. Es kann auch als Ereignisrekorder verwendet werden, der Symptome eingibt und gleichzeitig physiologische Daten aufzeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit erfolgreicher Datenübertragung am Ende des 30-tägigen Überwachungszeitraums.
Zeitfenster: etwa am Ende des 30-tägigen Überwachungszeitraums
Die gesammelten Daten werden von technischen Mitarbeitern überprüft.
etwa am Ende des 30-tägigen Überwachungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Preventice

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles J Bruce, MBChB, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-008639
  • R01AG041676 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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