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Eine Studie zum Vergleich von Ceftazidim-Avibactam mit Meropenem bei hospitalisierten Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie

1. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase III zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftazidim-Avibactam gegenüber Meropenem bei der Behandlung von nosokomialer Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie bei hospitalisierten Erwachsenen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkungen von Ceftazidim-Avibactam im Vergleich zu Meropenem bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit nosokomialer Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase III zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftazidim-Avibactam gegenüber Meropenem bei der Behandlung von nosokomialer Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie bei hospitalisierten Erwachsenen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

969

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
      • Florida, Argentinien
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Campinas/SP, Brasilien
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Chongqing, China
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Research Site
      • Haikou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Jiangyin, China
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Research Site
      • Qingdao, China
        • Research Site
      • Sanya, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Research Site
      • Suzhou, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Xi'an, China
        • Research Site
      • Xiamen, China
        • Research Site
      • Yangzhou, China
        • Research Site
      • Zhanjiang, China
        • Research Site
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
        • Research Site
      • Paris 14, Frankreich
        • Research Site
      • Paris Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Tours, Frankreich
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Indien
        • Research Site
      • Lucknow, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Varanasi, Indien
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan
        • Research Site
      • Ikeda-shi, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan
        • Research Site
      • Kushiro-shi, Japan
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japan
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japan
        • Research Site
      • Tsukubo-gun, Japan
        • Research Site
      • Uji-shi, Japan
        • Research Site
      • Uki-shi, Japan
        • Research Site
      • Yanai-shi, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Ansan-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Anyang-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Philippinen
      • Iloilo City, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chrzanów, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
      • Suwałki, Polen
        • Research Site
      • Łęczna, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Zelenograd, Russische Föderation
        • Research Site
  • Slowenien
      • Golnik, Slowenien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Spanien
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Randburg, Südafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
  • Tschechien
      • Kolin, Tschechien
        • Research Site
      • Kyjov, Tschechien
        • Research Site
      • Praha 10, Prague, Tschechien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 90 Jahre
  • Frauen können teilnehmen, wenn sie chirurgisch steril sind oder die Menopause abgeschlossen haben; wenn Sie Kinder bekommen können, müssen Sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, zustimmen, keine Schwangerschaft zu versuchen und eine akzeptable Empfängnisverhütung anwenden, während Sie die Studientherapie erhalten und für 1 Woche danach
  • Beginn der Symptome ≥ 48 Stunden nach Aufnahme oder < 7 Tage nach Entlassung aus einer stationären Akut- oder chronischen Pflegeeinrichtung
  • Neues oder sich verschlechterndes Infiltrat auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung erhalten wurde
  • Mindestens 1 der folgenden systemischen Anzeichen: Fieber (Temperatur > 38 C) oder Hypothermie (Rektal-/Kerntemperatur < 35 C); Anzahl der weißen Blutkörperchen > 10.000 Zellen/mm3 oder Anzahl der weißen Blutkörperchen < 4.500 Zellen/mm3 oder > 15 % Bandenformen.

Ausschlusskriterien:

  • Lungenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Bewertung des therapeutischen Ansprechens ausschließen würde (z. Lungenkrebs, aktive Tuberkulose, zystische Fibrose, granulomatöse Erkrankung, Pilzinfektion der Lunge oder kürzlich aufgetretene Lungenembolie).
  • Patienten mit Lungenabszess, Pleuraempyem oder postobstruktiver Pneumonie.
  • Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von <16 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel oder Patienten, die während der Studientherapie voraussichtlich eine Hämodialyse oder eine andere Nierenunterstützung benötigen.
  • Akute Hepatitis in den letzten 6 Monaten, Zirrhose, akutes Leberversagen oder akute Dekompensation eines chronischen Leberversagens.
  • Patienten, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CAZ-AVI
Intravenöse Behandlung
Arzneimittel: Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI, experimentelles Produkt)
2000 mg Ceftazidim plus 500 mg Avibactam
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Intravenöse Behandlung
Arzneimittel: Meropenem (aktiver Komparator)
1000 mg Meropenem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im klinisch modifizierten Intent-to-treat-Analyseset (Co-Primäranalysen)
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: der Patient war am Ende der Behandlung kein klinisches Versagen und der Patient lebt und alle Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung haben sich in einem Ausmaß zurückgebildet oder gebessert, dass zwischen dem Ende keine antibakterielle Therapie gegen nosokomiale Pneumonie eingenommen wurde Behandlung und Test-of-Cure inklusive.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im klinisch evaluierbaren TOC-Analyse-Set (Co-Primäranalysen)
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: der Patient war am Ende der Behandlung kein klinisches Versagen und der Patient lebt und alle Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung haben sich in einem Ausmaß zurückgebildet oder gebessert, dass zwischen dem Ende keine antibakterielle Therapie gegen nosokomiale Pneumonie eingenommen wurde Behandlung und Test-of-Cure inklusive.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im mikrobiologisch modifizierten Intent-to-treat-Analyse-Set
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: der Patient war am Ende der Behandlung kein klinisches Versagen und der Patient lebt und alle Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung haben sich in einem Ausmaß zurückgebildet oder gebessert, dass zwischen dem Ende keine antibakterielle Therapie gegen nosokomiale Pneumonie eingenommen wurde Behandlung und Test-of-Cure inklusive.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im erweiterten mikrobiologisch auswertbaren Analyse-Set
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: der Patient war am Ende der Behandlung kein klinisches Versagen und der Patient lebt und alle Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung haben sich in einem Ausmaß zurückgebildet oder gebessert, dass zwischen dem Ende keine antibakterielle Therapie gegen nosokomiale Pneumonie eingenommen wurde Behandlung und Test-of-Cure inklusive.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im mikrobiologisch auswertbaren Analyse-Set
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: der Patient war am Ende der Behandlung kein klinisches Versagen und der Patient lebt und alle Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung haben sich in einem Ausmaß zurückgebildet oder gebessert, dass zwischen dem Ende keine antibakterielle Therapie gegen nosokomiale Pneumonie eingenommen wurde Behandlung und Test-of-Cure inklusive.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung am Ende der Behandlung (EOT) im mikrobiologisch modifizierten Intent-to-treat-Analyse-Set
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: Der Patient lebt und alle Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung sind abgeklungen oder gebessert, so dass alle antibakteriellen Therapien für nosokomiale Pneumonie beendet werden. Bei nosokomialer Pneumonie wurde vor Behandlungsende keine andere antibakterielle Therapie als die im Protokoll beschriebenen verabreicht.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung am Ende der Behandlung (EOT) im klinisch modifizierten Intent-to-treat-Analyse-Set
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: Der Patient lebt und alle Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung sind abgeklungen oder gebessert, so dass alle antibakteriellen Therapien für nosokomiale Pneumonie beendet werden. Bei nosokomialer Pneumonie wurde vor Behandlungsende keine andere antibakterielle Therapie als die im Protokoll beschriebenen verabreicht.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung am Ende der Behandlung (EOT) im klinisch auswertbaren Analysesatz
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: Der Patient lebt und alle Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung sind abgeklungen oder gebessert, so dass alle antibakteriellen Therapien für nosokomiale Pneumonie beendet werden. Bei nosokomialer Pneumonie wurde vor Behandlungsende keine andere antibakterielle Therapie als die im Protokoll beschriebenen verabreicht.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung am Ende der Behandlung (EOT) im erweiterten mikrobiologisch auswertbaren Analysesatz
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: Der Patient lebt und alle Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung sind abgeklungen oder gebessert, so dass alle antibakteriellen Therapien für nosokomiale Pneumonie beendet werden. Bei nosokomialer Pneumonie wurde vor Behandlungsende keine andere antibakterielle Therapie als die im Protokoll beschriebenen verabreicht.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung am Ende der Behandlung (EOT) im mikrobiologisch auswertbaren Analyseset
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: Der Patient lebt und alle Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung sind abgeklungen oder gebessert, so dass alle antibakteriellen Therapien für nosokomiale Pneumonie beendet werden. Bei nosokomialer Pneumonie wurde vor Behandlungsende keine andere antibakterielle Therapie als die im Protokoll beschriebenen verabreicht.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient am Ende der Behandlung (EOT) im mikrobiologisch modifizierten Intent-to-treat-Analyse-Set
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind. Eradikation ist definiert als: Quellprobe zeigt das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers. Vermutete Eradikation ist definiert als: Die Ausgangsprobe war nicht für die Kultur verfügbar und der Patient wurde als klinisch geheilt bewertet.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in einem mikrobiologisch modifizierten Intent-to-treat-Analyse-Set
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind. Eradikation ist definiert als: Quellprobe zeigt das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers. Vermutete Eradikation ist definiert als: Die Ausgangsprobe war nicht für die Kultur verfügbar und der Patient wurde als klinisch geheilt bewertet.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient am Ende der Behandlung (EOT) im erweiterten mikrobiologisch auswertbaren Analysesatz am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind. Eradikation ist definiert als: Quellprobe zeigt das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers. Vermutete Eradikation ist definiert als: Die Ausgangsprobe war nicht für die Kultur verfügbar und der Patient wurde als klinisch geheilt bewertet.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im erweiterten mikrobiologisch auswertbaren Test-of-Cure-Analyse-Set
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind. Eradikation ist definiert als: Quellprobe zeigt das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers. Vermutete Eradikation ist definiert als: Die Ausgangsprobe war nicht für die Kultur verfügbar und der Patient wurde als klinisch geheilt bewertet.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient am Ende der Behandlung (EOT) im Analyseset „Mikrobiologisch auswertbar am Ende der Behandlung“.
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind. Eradikation ist definiert als: Quellprobe zeigt das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers. Vermutete Eradikation ist definiert als: Die Ausgangsprobe war nicht für die Kultur verfügbar und der Patient wurde als klinisch geheilt bewertet.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im mikrobiologisch auswertbaren Test-of-Cure-Analyseset
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind. Eradikation ist definiert als: Quellprobe zeigt das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers. Vermutete Eradikation ist definiert als: Die Ausgangsprobe war nicht für die Kultur verfügbar und der Patient wurde als klinisch geheilt bewertet.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Pathogen am Ende der Behandlung (EOT) in einem mikrobiologisch modifizierten Intent-to-treat-Analysesatz am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Eradikation, wenn die Quellprobe das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers zeigt. Vermutete Eradikation, wenn die Ausgangsprobe nicht für eine Kultur verfügbar war und der Patient als klinisch geheilt eingestuft wurde.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der günstigen mikrobiologischen Reaktionen pro Pathogen am Ende der Behandlung (EOT) im erweiterten mikrobiologisch auswertbaren Analyseset am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Eradikation, wenn die Quellprobe das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers zeigt. Vermutete Eradikation, wenn die Ausgangsprobe nicht für eine Kultur verfügbar war und der Patient als klinisch geheilt eingestuft wurde.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der günstigen mikrobiologischen Reaktionen pro Pathogen am Ende der Behandlung (EOT) im Analyseset „Mikrobiologisch auswertbar am Ende der Behandlung“.
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Eradikation, wenn die Quellprobe das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers zeigt. Vermutete Eradikation, wenn die Ausgangsprobe nicht für eine Kultur verfügbar war und der Patient als klinisch geheilt eingestuft wurde.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Pathogen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in einem mikrobiologisch modifizierten Intent-to-treat-Analyseset beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Eradikation, wenn die Quellprobe das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers zeigt. Vermutete Eradikation, wenn die Ausgangsprobe nicht für eine Kultur verfügbar war und der Patient als klinisch geheilt eingestuft wurde.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Pathogen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im erweiterten mikrobiologisch auswertbaren Test-of-Cure-Analyseset
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Eradikation, wenn die Quellprobe das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers zeigt. Vermutete Eradikation, wenn die Ausgangsprobe nicht für eine Kultur verfügbar war und der Patient als klinisch geheilt eingestuft wurde.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Pathogen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im mikrobiologisch auswertbaren Test-of-Cure-Analyseset
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Eradikation, wenn die Quellprobe das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers zeigt. Vermutete Eradikation, wenn die Ausgangsprobe nicht für eine Kultur verfügbar war und der Patient als klinisch geheilt eingestuft wurde.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung bei Patienten mit Pathogenen, die gegen Ceftazidim am Ende der Behandlung (EOT) resistent sind, in einem klinisch modifizierten Intent-to-treat-Analyseset am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: Der Patient lebt und alle Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung sind abgeklungen oder gebessert, so dass alle antibakteriellen Therapien für nosokomiale Pneumonie beendet werden. Bei nosokomialer Pneumonie wurde vor Behandlungsende keine andere antibakterielle Therapie als die im Protokoll beschriebenen verabreicht.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung bei Patienten mit Pathogenen, die gegen Ceftazidim am Ende der Behandlung (EOT) resistent sind, im Analysesatz „Klinisch auswertbar am Ende der Behandlung“.
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: Der Patient lebt und alle Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung sind abgeklungen oder gebessert, so dass alle antibakteriellen Therapien für nosokomiale Pneumonie beendet werden. Bei nosokomialer Pneumonie wurde vor Behandlungsende keine andere antibakterielle Therapie als die im Protokoll beschriebenen verabreicht.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung bei Patienten mit Pathogenen, die gegen Ceftazidim am Ende der Behandlung (EOT) resistent sind, im mikrobiologisch auswertbaren Analyseset am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: Der Patient lebt und alle Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung sind abgeklungen oder gebessert, so dass alle antibakteriellen Therapien für nosokomiale Pneumonie beendet werden. Bei nosokomialer Pneumonie wurde vor Behandlungsende keine andere antibakterielle Therapie als die im Protokoll beschriebenen verabreicht.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung bei Patienten mit Ceftazidim-resistenten Krankheitserregern beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im klinisch modifizierten Intent-to-Treat-Analyse-Set beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: der Patient war am Ende der Behandlung kein klinisches Versagen und der Patient lebt und alle Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung haben sich in einem Ausmaß zurückgebildet oder gebessert, dass zwischen dem Ende keine antibakterielle Therapie gegen nosokomiale Pneumonie eingenommen wurde Behandlung und Test-of-Cure inklusive.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung bei Patienten mit Krankheitserregern, die beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im Test-of-Cure-Analyseset klinisch auswertbar gegenüber Ceftazidim sind
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: der Patient war am Ende der Behandlung kein klinisches Versagen und der Patient lebt und alle Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung haben sich in einem Ausmaß zurückgebildet oder gebessert, dass zwischen dem Ende keine antibakterielle Therapie gegen nosokomiale Pneumonie eingenommen wurde Behandlung und Test-of-Cure inklusive.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit klinischer Heilung bei Patienten mit Ceftazidim-resistenten Krankheitserregern beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im mikrobiologisch auswertbaren Test-of-Cure-Analyseset
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten, die die Heilungskriterien erfüllen: der Patient war am Ende der Behandlung kein klinisches Versagen und der Patient lebt und alle Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung haben sich in einem Ausmaß zurückgebildet oder gebessert, dass zwischen dem Ende keine antibakterielle Therapie gegen nosokomiale Pneumonie eingenommen wurde Behandlung und Test-of-Cure inklusive.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient bei Patienten mit Pathogenen, die gegen Ceftazidim am Ende der Behandlung (EOT) resistent sind, in einem mikrobiologisch modifizierten Intent-to-treat-Analyseset am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind. Eradikation ist definiert als: Quellprobe zeigt das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers. Vermutete Eradikation ist definiert als: Die Ausgangsprobe war nicht für die Kultur verfügbar und der Patient wurde als klinisch geheilt bewertet.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient bei Patienten mit Pathogenen, die gegen Ceftazidim am Ende der Behandlung (EOT) resistent sind, im erweiterten mikrobiologisch auswertbaren Analysesatz am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind. Eradikation ist definiert als: Quellprobe zeigt das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers. Vermutete Eradikation ist definiert als: Die Ausgangsprobe war nicht für die Kultur verfügbar und der Patient wurde als klinisch geheilt bewertet.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient bei Patienten mit Pathogenen, die gegen Ceftazidim am Ende der Behandlung (EOT) resistent sind, im mikrobiologisch evaluierbaren Analyseset am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind. Eradikation ist definiert als: Quellprobe zeigt das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers. Vermutete Eradikation ist definiert als: Die Ausgangsprobe war nicht für die Kultur verfügbar und der Patient wurde als klinisch geheilt bewertet.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient bei Patienten mit Ceftazidim-resistenten Krankheitserregern beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in einem mikrobiologisch modifizierten Intent-to-treat-Analyseset beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind. Eradikation ist definiert als: Quellprobe zeigt das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers. Vermutete Eradikation ist definiert als: Die Ausgangsprobe war nicht für die Kultur verfügbar und der Patient wurde als klinisch geheilt bewertet.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient bei Patienten mit Ceftazidim-resistenten Krankheitserregern beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im erweiterten mikrobiologisch auswertbaren Test-of-Cure-Analyseset
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind. Eradikation ist definiert als: Quellprobe zeigt das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers. Vermutete Eradikation ist definiert als: Die Ausgangsprobe war nicht für die Kultur verfügbar und der Patient wurde als klinisch geheilt bewertet.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Patient bei Patienten mit Ceftazidim-resistenten Krankheitserregern beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im mikrobiologisch auswertbaren Test-of-Cure-Analyseset
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Eine „günstige“ Reaktion pro Patient zeigt an, dass alle Grundlinien-Pathogene des Patienten „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ sind. Eradikation ist definiert als: Quellprobe zeigt das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers. Vermutete Eradikation ist definiert als: Die Ausgangsprobe war nicht für die Kultur verfügbar und der Patient wurde als klinisch geheilt bewertet.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Pathogen bei Patienten mit Pathogenen, die gegen Ceftazidim am Ende der Behandlung (EOT) resistent sind, in einem mikrobiologisch modifizierten Intent-to-treat-Analyseset am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Eradikation, wenn die Quellprobe das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers zeigt. Vermutete Eradikation, wenn die Ausgangsprobe nicht für eine Kultur verfügbar war und der Patient als klinisch geheilt eingestuft wurde.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Pathogen bei Patienten mit Pathogenen, die gegen Ceftazidim am Ende der Behandlung (EOT) resistent sind, im erweiterten mikrobiologisch auswertbaren Analyseset am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Eradikation, wenn die Quellprobe das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers zeigt. Vermutete Eradikation, wenn die Ausgangsprobe nicht für eine Kultur verfügbar war und der Patient als klinisch geheilt eingestuft wurde.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Pathogen bei Patienten mit Pathogenen, die gegen Ceftazidim am Ende der Behandlung (EOT) resistent sind, im mikrobiologisch auswertbaren Analyseset am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Eradikation, wenn die Quellprobe das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers zeigt. Vermutete Eradikation, wenn die Ausgangsprobe nicht für eine Kultur verfügbar war und der Patient als klinisch geheilt eingestuft wurde.
Die Patienten wurden nach der letzten IV-Dosis, aber nicht später als 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis nachbeobachtet.
Die Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Pathogen bei Patienten mit Ceftazidim-resistenten Pathogenen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch in einem mikrobiologisch modifizierten Intent-to-treat-Analyseset beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Eradikation, wenn die Quellprobe das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers zeigt. Vermutete Eradikation, wenn die Ausgangsprobe nicht für eine Kultur verfügbar war und der Patient als klinisch geheilt eingestuft wurde.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Pathogen bei Patienten mit Ceftazidim-resistenten Pathogenen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im erweiterten mikrobiologisch auswertbaren Test-of-Cure-Analyseset
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Eradikation, wenn die Quellprobe das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers zeigt. Vermutete Eradikation, wenn die Ausgangsprobe nicht für eine Kultur verfügbar war und der Patient als klinisch geheilt eingestuft wurde.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl günstiger mikrobiologischer Reaktionen pro Pathogen bei Patienten mit Ceftazidim-resistenten Pathogenen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im mikrobiologisch auswertbaren Test-of-Cure-Analyseset
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen pro Erreger: Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen umfasst: Eradikation, wenn die Quellprobe das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers zeigt. Vermutete Eradikation, wenn die Ausgangsprobe nicht für eine Kultur verfügbar war und der Patient als klinisch geheilt eingestuft wurde.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit Tod aufgrund jeglicher Ursache (Gesamtmortalität) beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im mikrobiologisch modifizierten Intent-to-treat-Analyseset beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit Tod aus jeglicher Ursache (Gesamtmortalität) in der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-treat-Analyse, festgelegt beim Test-of-Cure-Besuch.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit Tod aus irgendeinem Grund (Gesamtmortalität) beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im klinisch modifizierten Intent-to-treat-Analysesatz beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit Tod aus jeglicher Ursache (Gesamtmortalität) in der klinisch modifizierten Intent-to-Treat-Analyse, festgelegt beim Test-of-Cure-Besuch.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit Tod aus irgendeinem Grund (Gesamtmortalität) beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch im klinisch auswertbaren Test-of-Cure-Analyse-Set
Zeitfenster: Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit Tod aus jeglicher Ursache (Gesamtmortalität) im klinisch auswertbaren Test-of-Cure-Analyseset.
Beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (Tag 21 bis 25)
Die Anzahl der Patienten mit Tod aufgrund jeglicher Ursache (Gesamtmortalität) in der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-treat-Analyse, festgelegt am Tag 28
Zeitfenster: an Tag 28 nach der Randomisierung
Die Anzahl der Patienten mit Tod aus jeglicher Ursache (Gesamtmortalität) in der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat-Analyse, festgelegt am Tag 28.
an Tag 28 nach der Randomisierung
Die Anzahl der Patienten mit Tod aufgrund jeglicher Ursache (Gesamtmortalität) in der klinisch modifizierten Intent-to-treat-Analyse, festgelegt am Tag 28
Zeitfenster: an Tag 28 nach der Randomisierung
Die Anzahl der Patienten mit Tod aus jeglicher Ursache (Gesamtmortalität) in der klinisch modifizierten Intent-to-Treat-Analyse, festgelegt am Tag 28.
an Tag 28 nach der Randomisierung
Die Anzahl der Patienten mit Tod aus irgendeinem Grund (Gesamtmortalität) im klinisch auswertbaren Test-of-Cure-Analysesatz an Tag 28
Zeitfenster: an Tag 28 nach der Randomisierung
Die Anzahl der Patienten mit Tod aus jeglicher Ursache (Gesamtmortalität) in der klinisch auswertbaren Test-of-Cure-Analyse an Tag 28.
an Tag 28 nach der Randomisierung
Die Anzahl der aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten bis zum Test-of-Cure (TOC)-Besuch im mikrobiologisch modifizierten Intent-to-treat-Analyse-Set
Zeitfenster: bis zu 25 Tage nach Randomisierung
Die Anzahl der aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten in einem mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat-Analyseset.
bis zu 25 Tage nach Randomisierung
Die Anzahl der aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten bis zum Test-of-Cure (TOC)-Besuch im klinisch modifizierten Intent-to-treat-Analyse-Set
Zeitfenster: bis zu 25 Tage nach Randomisierung
Die Anzahl der aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten im klinisch modifizierten Intent-to-treat-Analysesatz.
bis zu 25 Tage nach Randomisierung
Die Anzahl der aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten bis zum Test-of-Cure (TOC)-Besuch im „Clinically Evaluable at Test-of-Cure“-Analyse-Set
Zeitfenster: bis zu 25 Tage nach Randomisierung
Die Anzahl der aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten im klinisch auswertbaren Test-of-Cure-Analyseset.
bis zu 25 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Joseph Chow, MD, FIDSA, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4281C00001

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