병원성 폐렴으로 입원한 성인에서 Ceftazidime-Avibactam과 Meropenem을 비교한 연구
2017년 9월 1일 업데이트: Pfizer
입원한 성인의 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 병원성 폐렴 치료에서 Ceftazidime-Avibactam 대 Meropenem의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 III상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 비교 연구
이 연구의 목적은 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 병원성 폐렴으로 입원한 성인을 치료하기 위해 Meropenem과 비교하여 Ceftazidime-Avibactam의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
입원한 성인의 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 병원성 폐렴 치료에서 Ceftazidime-Avibactam 대 Meropenem의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 III상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 비교 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
969
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Randburg, 남아프리카
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Taichung, 대만
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Ansan-si, 대한민국
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Anyang-si, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Jinju-si, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Wonju-si, 대한민국
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Liepaja, 라트비아
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Arkhangelsk, 러시아 연방
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Chelyabinsk, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Smolensk, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Zelenograd, 러시아 연방
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Craiova, 루마니아
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Timisoara, 루마니아
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Guadalajara, 멕시코
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Monterrey, 멕시코
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Hanoi, 베트남
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Ho Chi Minh, 베트남
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Hochiminh, 베트남
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Burgas, 불가리아
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Plovdiv, 불가리아
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Ruse, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Belo Horizonte, 브라질
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Campinas/SP, 브라질
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Curitiba, 브라질
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São José do Rio Preto, 브라질
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Sabadell(Barcelona), 스페인
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Terrassa (Barcelona), 스페인
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Golnik, 슬로베니아
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Cordoba, 아르헨티나
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Florida, 아르헨티나
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La Plata, 아르헨티나
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Mendoza, 아르헨티나
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Birmingham, 영국
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Blackpool, 영국
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Guildford, 영국
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Hull, 영국
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
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Donetsk, 우크라이나
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Mykolayiv, 우크라이나
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Poltava, 우크라이나
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Vinnytsia, 우크라이나
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Bologna, 이탈리아
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Bangalore, 인도
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Jaipur, 인도
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Lucknow, 인도
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Pune, 인도
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Varanasi, 인도
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Fukuoka-shi, 일본
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Higashiibaraki-gun, 일본
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Ikeda-shi, 일본
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Itabashi-ku, 일본
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Izumo-shi, 일본
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Kagoshima-shi, 일본
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Kawasaki-shi, 일본
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Kitakyushu-shi, 일본
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Kushiro-shi, 일본
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Matsuyama-shi, 일본
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Osaka-shi, 일본
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Saga-shi, 일본
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Sapporo-shi, 일본
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Sasebo-shi, 일본
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Tsuchiura-shi, 일본
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Tsukubo-gun, 일본
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Uji-shi, 일본
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Uki-shi, 일본
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Yanai-shi, 일본
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Beijing, 중국
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Changsha, 중국
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Chengdu, 중국
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Chongqing, 중국
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Guangzhou, 중국
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Haikou, 중국
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Hangzhou, 중국
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Jiangyin, 중국
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Nanchang, 중국
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Qingdao, 중국
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Sanya, 중국
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Shanghai, 중국
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Shenyang, 중국
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Shenzhen, 중국
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Suzhou, 중국
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Tianjin, 중국
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Xi'an, 중국
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Xiamen, 중국
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Yangzhou, 중국
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Zhanjiang, 중국
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Kolin, 체코
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Kyjov, 체코
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Praha 10, Prague, 체코
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Ankara, 칠면조
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Cusco, 페루
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Lima, 페루
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Bydgoszcz, 폴란드
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Chrzanów, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Olsztyn, 폴란드
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Proszowice, 폴란드
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Suwałki, 폴란드
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Łęczna, 폴란드
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Limoges, 프랑스
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Nantes Cedex 1, 프랑스
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Paris 14, 프랑스
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Paris Cedex, 프랑스
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Pierre Benite Cedex, 프랑스
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Poitiers Cedex, 프랑스
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Strasbourg Cedex, 프랑스
- Research Site
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Tours, 프랑스
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Iloilo City, 필리핀 제도
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Quezon City, 필리핀 제도
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Budapest, 헝가리
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Miskolc, 헝가리
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Székesfehérvár, 헝가리
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Veszprém, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 90세 포함
- 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경이 완료된 경우 참여할 수 있습니다. 자녀를 가질 수 있는 경우, 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 하며, 연구 요법을 받는 동안과 치료 후 1주 동안 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
- 입원 후 48시간 이상 또는 입원 환자 급성 또는 만성 치료 시설 퇴원 후 7일 이내에 증상 시작
- 무작위 배정 전 48시간 이내에 획득한 흉부 X-레이에서 새로운 침윤 또는 악화 침윤
- 다음 전신 징후 중 적어도 하나: 발열(온도 > 38 C) 또는 저체온증(직장/심부 온도 < 35 C); 백혈구 수 >10,000 cells/mm3 또는 백혈구 수 <4500 cells/mm3 또는 >15% 밴드 형태.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 치료 반응의 평가를 배제하는 폐 질환(예: 폐암, 활동성 결핵, 낭포성 섬유증, 육아종성 질환, 진균성 폐 감염 또는 최근 폐색전증).
- 폐 농양, 흉막 축농증 또는 폐쇄성 폐렴 환자.
- Cockcroft Gault 공식에 의해 추정된 크레아티닌 청소율이 16ml/min 미만인 환자 또는 연구 요법을 받는 동안 혈액 투석 또는 기타 신장 지원이 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 이전 6개월 이내의 급성 간염, 간경화, 급성 간부전 또는 만성 간부전의 급성 대상부전.
- 혈액투석 또는 복막투석을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAZ-AVI
정맥 치료
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2000mg 세프타지딤 + 500mg 아비박탐
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ACTIVE_COMPARATOR: 메로페넴
정맥 치료
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메로페넴 1000mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 수정된 치료 의향 분석 세트(공동 1차 분석)에서 치료 시험(TOC) 방문 시 임상 치료를 받은 환자 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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완치 기준을 충족하는 환자의 수: 환자는 치료 종료 시 임상적 실패가 아니었으며 환자는 살아 있고 종료 사이에 병원성 폐렴에 대한 항균 요법을 받지 않은 정도로 폐렴의 모든 징후 및 증상이 해결 또는 개선되었습니다. 치료 및 완치 시험 포함.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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임상적으로 평가 가능한 TOC 분석 세트(공동 1차 분석)에서 치료 시험(TOC) 방문에서 임상 완치된 환자 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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완치 기준을 충족하는 환자의 수: 환자는 치료 종료 시 임상적 실패가 아니었으며 환자는 살아 있고 종료 사이에 병원성 폐렴에 대한 항균 요법을 받지 않은 정도로 폐렴의 모든 징후 및 증상이 해결 또는 개선되었습니다. 치료 및 완치 시험 포함.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적으로 수정된 Intent-to-Treat 분석 세트에서 TOC(Test-of-Cure) 방문 시 임상 완치된 환자 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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완치 기준을 충족하는 환자의 수: 환자는 치료 종료 시 임상적 실패가 아니었으며 환자는 살아 있고 종료 사이에 병원성 폐렴에 대한 항균 요법을 받지 않은 정도로 폐렴의 모든 징후 및 증상이 해결 또는 개선되었습니다. 치료 및 완치 시험 포함.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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확장된 미생물학적으로 평가 가능한 분석 세트에서 TOC(Test-of-Cure) 방문 시 임상 완치된 환자 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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완치 기준을 충족하는 환자의 수: 환자는 치료 종료 시 임상적 실패가 아니었으며 환자는 살아 있고 종료 사이에 병원성 폐렴에 대한 항균 요법을 받지 않은 정도로 폐렴의 모든 징후 및 증상이 해결 또는 개선되었습니다. 치료 및 완치 시험 포함.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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미생물학적으로 평가 가능한 분석 세트에서 TOC(Test-of-Cure) 방문 시 임상 완치된 환자 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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완치 기준을 충족하는 환자의 수: 환자는 치료 종료 시 임상적 실패가 아니었으며 환자는 살아 있고 종료 사이에 병원성 폐렴에 대한 항균 요법을 받지 않은 정도로 폐렴의 모든 징후 및 증상이 해결 또는 개선되었습니다. 치료 및 완치 시험 포함.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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미생물학적으로 수정된 Intent-to-Treat 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 임상 완치된 환자 수
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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치료 기준을 충족하는 환자의 수: 환자가 살아 있고 폐렴의 모든 징후와 증상이 해결 또는 개선되어 병원성 폐렴에 대한 모든 항균 요법이 중단되었습니다.
치료 종료 전에 병원내 폐렴에 대해 프로토콜에 설명된 것 이외의 항균 요법은 시행되지 않았습니다.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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임상적으로 수정된 치료 의향 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 임상 완치된 환자 수
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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치료 기준을 충족하는 환자의 수: 환자가 살아 있고 폐렴의 모든 징후와 증상이 해결 또는 개선되어 병원성 폐렴에 대한 모든 항균 요법이 중단되었습니다.
치료 종료 전에 병원내 폐렴에 대해 프로토콜에 설명된 것 이외의 항균 요법은 시행되지 않았습니다.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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임상적으로 평가 가능한 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 임상 완치된 환자 수
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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치료 기준을 충족하는 환자의 수: 환자가 살아 있고 폐렴의 모든 징후와 증상이 해결 또는 개선되어 병원성 폐렴에 대한 모든 항균 요법이 중단되었습니다.
치료 종료 전에 병원내 폐렴에 대해 프로토콜에 설명된 것 이외의 항균 요법은 시행되지 않았습니다.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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확장된 미생물학적으로 평가 가능한 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 임상 완치된 환자 수
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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치료 기준을 충족하는 환자의 수: 환자가 살아 있고 폐렴의 모든 징후와 증상이 해결 또는 개선되어 병원성 폐렴에 대한 모든 항균 요법이 중단되었습니다.
치료 종료 전에 병원내 폐렴에 대해 프로토콜에 설명된 것 이외의 항균 요법은 시행되지 않았습니다.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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미생물학적으로 평가 가능한 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 임상 완치된 환자 수
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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치료 기준을 충족하는 환자의 수: 환자가 살아 있고 폐렴의 모든 징후와 증상이 해결 또는 개선되어 병원성 폐렴에 대한 모든 항균 요법이 중단되었습니다.
치료 종료 전에 병원내 폐렴에 대해 프로토콜에 설명된 것 이외의 항균 요법은 시행되지 않았습니다.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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미생물학적으로 수정된 치료 의향 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보인 환자 수
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 소스 표본은 원래 기준 병원체가 없음을 보여줍니다.
추정된 박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 원본 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가되었습니다.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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미생물학적으로 수정된 치료 의도 분석 세트에서 TOC(Test-of-Cure) 방문 시 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보인 환자 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 소스 표본은 원래 기준 병원체가 없음을 보여줍니다.
추정된 박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 원본 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가되었습니다.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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확장된 치료 종료 시 미생물학적으로 평가 가능한 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보이는 환자 수
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
|
환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 소스 표본은 원래 기준 병원체가 없음을 보여줍니다.
추정된 박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 원본 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가되었습니다.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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완치 시험(Test-of-Cure) 분석 세트에서 미생물학적으로 평가할 수 있는 확장된 치료 시험(TOC) 방문에서 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보인 환자의 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 소스 표본은 원래 기준 병원체가 없음을 보여줍니다.
추정된 박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 원본 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가되었습니다.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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치료 종료 시 미생물학적으로 평가 가능한 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보이는 환자 수
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 소스 표본은 원래 기준 병원체가 없음을 보여줍니다.
추정된 박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 원본 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가되었습니다.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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치료 테스트(Test-of-Cure) 분석 세트에서 미생물학적으로 평가 가능한 TOC(Test-of-Cure) 방문에서 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보이는 환자의 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 소스 표본은 원래 기준 병원체가 없음을 보여줍니다.
추정된 박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 원본 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가되었습니다.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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치료 방문 종료 시 미생물학적으로 수정된 치료 의향 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 유리한 병원체당 미생물학적 반응의 수
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 수: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 소스 표본이 원래 기준선 병원체가 없음을 나타내는 박멸.
소스 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가된 박멸 추정.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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치료 종료 시 미생물학적으로 평가 가능한 확장된 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 병원체별 바람직한 미생물학적 반응의 수 분석 세트
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 수: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 소스 표본이 원래 기준선 병원체가 없음을 나타내는 박멸.
소스 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가된 박멸 추정.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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치료 종료 시 미생물학적으로 평가 가능한 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 병원체별 바람직한 미생물학적 반응의 수
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 수: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 소스 표본이 원래 기준선 병원체가 없음을 나타내는 박멸.
소스 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가된 박멸 추정.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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완치 시험(Test-of-Cure) 방문에서 설정된 미생물학적으로 수정된 치료 의도 분석에서 치료 시험(TOC) 방문에서 바람직한 병원체별 미생물학적 반응의 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 수: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 소스 표본이 원래 기준선 병원체가 없음을 나타내는 박멸.
소스 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가된 박멸 추정.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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치료 테스트(Test-of-cure) 분석 세트에서 미생물학적으로 평가 가능한 확장된 치료 테스트(TOC) 방문에서 바람직한 병원체별 미생물학적 반응의 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 수: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 소스 표본이 원래 기준선 병원체가 없음을 나타내는 박멸.
소스 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가된 박멸 추정.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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치료 테스트(Test-of-cure) 분석 세트에서 미생물학적으로 평가 가능한 치료 테스트(TOC) 방문 시 병원체별 바람직한 미생물학적 반응의 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 수: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 소스 표본이 원래 기준선 병원체가 없음을 나타내는 박멸.
소스 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가된 박멸 추정.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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치료 방문 종료 시 설정된 임상적으로 수정된 치료 의향 분석에서 치료 종료(EOT) 방문 시 세프타지딤에 내성인 병원균이 있는 환자에서 임상 완치된 환자 수
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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치료 기준을 충족하는 환자의 수: 환자가 살아 있고 폐렴의 모든 징후와 증상이 해결 또는 개선되어 병원성 폐렴에 대한 모든 항균 요법이 중단되었습니다.
치료 종료 전에 병원내 폐렴에 대해 프로토콜에 설명된 것 이외의 항균 요법은 시행되지 않았습니다.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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치료 종료 시 임상적으로 평가 가능한 분석 세트에서 치료 종료 시(EOT) 방문 시 Ceftazidime에 내성인 병원균이 있는 환자에서 임상 완치된 환자 수
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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치료 기준을 충족하는 환자의 수: 환자가 살아 있고 폐렴의 모든 징후와 증상이 해결 또는 개선되어 병원성 폐렴에 대한 모든 항균 요법이 중단되었습니다.
치료 종료 전에 병원내 폐렴에 대해 프로토콜에 설명된 것 이외의 항균 요법은 시행되지 않았습니다.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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치료 종료 시 미생물학적으로 평가 가능한 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 Ceftazidime에 내성인 병원균이 있는 환자에서 임상 완치된 환자 수
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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치료 기준을 충족하는 환자의 수: 환자가 살아 있고 폐렴의 모든 징후와 증상이 해결 또는 개선되어 병원성 폐렴에 대한 모든 항균 요법이 중단되었습니다.
치료 종료 전에 병원내 폐렴에 대해 프로토콜에 설명된 것 이외의 항균 요법은 시행되지 않았습니다.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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완치 시험(Test-of-Cure) 방문에서 설정된 임상적으로 수정된 치료 의도 분석에서 치료 시험(TOC) 방문에서 Ceftazidime에 내성인 병원체를 가진 환자에서 임상 완치된 환자의 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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완치 기준을 충족하는 환자의 수: 환자는 치료 종료 시 임상적 실패가 아니었으며 환자는 살아 있고 종료 사이에 병원성 폐렴에 대한 항균 요법을 받지 않은 정도로 폐렴의 모든 징후 및 증상이 해결 또는 개선되었습니다. 치료 및 완치 시험 포함.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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치료 테스트 분석 세트에서 임상적으로 평가 가능한 치료 테스트(TOC) 방문에서 Ceftazidime에 내성이 있는 병원체를 가진 환자에서 임상 치료를 받은 환자의 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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완치 기준을 충족하는 환자의 수: 환자는 치료 종료 시 임상적 실패가 아니었으며 환자는 살아 있고 종료 사이에 병원성 폐렴에 대한 항균 요법을 받지 않은 정도로 폐렴의 모든 징후 및 증상이 해결 또는 개선되었습니다. 치료 및 완치 시험 포함.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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치료 시험 분석 세트에서 미생물학적으로 평가할 수 있는 TOC(Test-of-Cure) 방문에서 Ceftazidime에 내성이 있는 병원체를 가진 환자의 임상 완치 환자 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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완치 기준을 충족하는 환자의 수: 환자는 치료 종료 시 임상적 실패가 아니었으며 환자는 살아 있고 종료 사이에 병원성 폐렴에 대한 항균 요법을 받지 않은 정도로 폐렴의 모든 징후 및 증상이 해결 또는 개선되었습니다. 치료 및 완치 시험 포함.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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치료 방문 종료 시 설정한 미생물학적으로 수정된 치료 의향 분석에서 치료 종료(EOT) 방문 시 세프타지딤에 내성이 있는 병원체를 가진 환자에서 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보인 환자 수
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 소스 표본은 원래 기준 병원체가 없음을 보여줍니다.
추정된 박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 원본 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가되었습니다.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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치료 종료 시 미생물학적으로 평가 가능한 확장된 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 Ceftazidime에 내성이 있는 병원체를 가진 환자에서 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보인 환자 수 분석 세트
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 소스 표본은 원래 기준 병원체가 없음을 보여줍니다.
추정된 박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 원본 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가되었습니다.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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치료 종료 시 미생물학적으로 평가할 수 있는 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 Ceftazidime에 내성이 있는 병원체를 가진 환자에서 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보인 환자 수 분석 세트
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 소스 표본은 원래 기준 병원체가 없음을 보여줍니다.
추정된 박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 원본 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가되었습니다.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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완치 시험(Test-of-Cure) 방문에서 설정된 미생물학적으로 수정된 치료 의도 분석에서 치료 시험(TOC) 방문에서 세프타지딤에 내성이 있는 병원체를 가진 환자에서 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보이는 환자의 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 소스 표본은 원래 기준 병원체가 없음을 보여줍니다.
추정된 박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 원본 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가되었습니다.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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완치 시험(Test-of-Cure) 분석 세트에서 확장된 미생물학적으로 평가 가능한 치료 시험(TOC) 방문에서 Ceftazidime에 내성인 병원체를 가진 환자에서 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보이는 환자의 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 소스 표본은 원래 기준 병원체가 없음을 보여줍니다.
추정된 박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 원본 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가되었습니다.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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치료 테스트(Test-of-cure) 분석 세트에서 미생물학적으로 평가 가능한 TOC(Test-of-Cure) 방문에서 Ceftazidime에 내성이 있는 병원체를 가진 환자에서 호의적인 환자당 미생물학적 반응을 보이는 환자의 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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환자당 "호의적인" 반응은 환자의 모든 기본 병원체가 "박멸"되거나 "박멸된 것으로 추정"됨을 나타냅니다.
박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 소스 표본은 원래 기준 병원체가 없음을 보여줍니다.
추정된 박멸은 다음과 같이 정의됩니다. 원본 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가되었습니다.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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치료 방문 종료 시 설정된 미생물학적으로 수정된 치료 의향 분석에서 치료 종료(EOT) 방문 시 Ceftazidime에 내성이 있는 병원체를 가진 환자의 바람직한 병원체별 미생물학적 반응의 수
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 수: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 소스 표본이 원래 기준선 병원체가 없음을 나타내는 박멸.
소스 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가된 박멸 추정.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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치료 종료 시 미생물학적으로 평가할 수 있는 확장된 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 세프타지딤에 내성이 있는 병원체를 가진 환자의 바람직한 병원체별 미생물학적 반응의 수 분석 세트
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 수: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 소스 표본이 원래 기준선 병원체가 없음을 나타내는 박멸.
소스 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가된 박멸 추정.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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치료 종료 시 미생물학적으로 평가 가능한 분석 세트에서 치료 종료(EOT) 방문 시 Ceftazidime에 내성인 병원체를 가진 환자의 바람직한 병원체별 미생물학적 반응의 수
기간: 마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 수: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 소스 표본이 원래 기준선 병원체가 없음을 나타내는 박멸.
소스 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가된 박멸 추정.
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마지막 IV 투여 후 환자를 추적했지만 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 추적했습니다.
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완치 시험(Test-of-Cure) 방문에서 설정된 미생물학적으로 수정된 치료 의도 분석에서 치료 시험(TOC) 방문에서 Ceftazidime에 내성인 병원체를 가진 환자의 바람직한 병원체별 미생물학적 반응의 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 수: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 소스 표본이 원래 기준선 병원체가 없음을 나타내는 박멸.
소스 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가된 박멸 추정.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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완치 시험(Test-of-Cure) 분석 세트에서 미생물학적으로 평가할 수 있는 확장된 치료 시험(TOC) 방문에서 Ceftazidime에 내성이 있는 병원체를 가진 환자의 바람직한 병원체별 미생물학적 반응의 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 수: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 소스 표본이 원래 기준선 병원체가 없음을 나타내는 박멸.
소스 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가된 박멸 추정.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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치료 테스트(Test-of-cure) 분석 세트에서 미생물학적으로 평가 가능한 TOC(Test-of-Cure) 방문에서 Ceftazidime에 내성인 병원체를 가진 환자의 바람직한 병원체별 미생물학적 반응의 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 수: 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 소스 표본이 원래 기준선 병원체가 없음을 나타내는 박멸.
소스 표본을 배양할 수 없었고 환자가 임상적 완치로 평가된 박멸 추정.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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완치 시험(Test-of-Cure) 방문에서 설정된 미생물학적으로 수정된 치료 의향 분석에서 치료 시험(TOC) 방문에서 모든 원인으로 인한 사망(모든 원인으로 인한 사망)이 있는 환자의 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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완치 시험 방문에서 설정된 미생물학적으로 수정된 치료 의도 분석에서 모든 원인으로 인한 사망(모든 원인으로 인한 사망)이 있는 환자의 수.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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완치 시험(Test-of-Cure) 방문에서 설정된 임상적으로 수정된 치료 의향 분석에서 완치 시험(TOC) 방문에서 모든 원인으로 인한 사망(모든 원인으로 인한 사망)이 있는 환자의 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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완치 시험 방문에서 설정된 임상적으로 수정된 치료 의도 분석에서 모든 원인으로 인한 사망(모든 원인으로 인한 사망)이 있는 환자의 수.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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완치 시험 분석 세트에서 임상적으로 평가 가능한 완치 시험(TOC) 방문에서 임의의 원인으로 인한 사망(모든 원인 사망) 환자의 수
기간: 치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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치료 테스트 분석 세트에서 임상적으로 평가 가능한 모든 원인으로 인한 사망(모든 원인으로 인한 사망)이 있는 환자의 수.
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치료 시험(TOC) 방문 시(21~25일)
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28일에 설정된 미생물학적으로 수정된 치료 의도 분석에서 모든 원인으로 인한 사망(모든 원인으로 인한 사망)이 있는 환자 수
기간: 무작위화로부터 28일차에
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28일에 설정된 미생물학적으로 수정된 치료 의도 분석에서 모든 원인으로 인해 사망한 환자의 수(모든 원인으로 인한 사망).
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무작위화로부터 28일차에
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28일에 설정된 임상적으로 수정된 치료 의향 분석에서 모든 원인으로 인한 사망(모든 원인으로 인한 사망)이 있는 환자 수
기간: 무작위화로부터 28일차에
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28일에 설정된 임상적으로 수정된 치료 의도 분석에서 모든 원인으로 사망한 환자의 수(모든 원인으로 인한 사망).
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무작위화로부터 28일차에
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28일에 임상적으로 평가 가능한 완치 시험 분석 세트에서 모든 원인으로 인한 사망(모든 원인으로 인한 사망) 환자의 수
기간: 무작위화로부터 28일차에
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28일에 설정된 치료 시험 분석에서 임상적으로 평가 가능한 모든 원인으로 인한 사망(모든 원인으로 인한 사망) 환자의 수.
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무작위화로부터 28일차에
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미생물학적으로 수정된 Intent-to-Treat 분석 세트에서 TOC(Test-of-Cure) 방문까지 병원에서 퇴원한 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 25일
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미생물학적으로 수정된 치료 의도 분석 세트에서 병원에서 퇴원한 환자 수.
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무작위 배정 후 최대 25일
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임상적으로 수정된 치료 의도 분석 세트에서 치료 시험(TOC) 방문까지 병원에서 퇴원한 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 25일
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임상적으로 수정된 치료 의도 분석 세트에서 병원에서 퇴원한 환자 수.
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무작위 배정 후 최대 25일
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치료 시험 분석 세트에서 임상적으로 평가 가능한 치료 시험(TOC) 방문까지 병원에서 퇴원한 환자 수
기간: 무작위 배정 후 최대 25일
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치료 시험 분석 세트에서 임상적으로 평가 가능한 퇴원 환자 수.
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무작위 배정 후 최대 25일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joseph Chow, MD, FIDSA, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Li J, Lovern M, Green ML, Chiu J, Zhou D, Comisar C, Xiong Y, Hing J, MacPherson M, Wright JG, Riccobene T, Carrothers TJ, Das S. Ceftazidime-Avibactam Population Pharmacokinetic Modeling and Pharmacodynamic Target Attainment Across Adult Indications and Patient Subgroups. Clin Transl Sci. 2019 Mar;12(2):151-163. doi: 10.1111/cts.12585. Epub 2018 Sep 28.
- Cheng K, Newell P, Chow JW, Broadhurst H, Wilson D, Yates K, Wardman A. Safety Profile of Ceftazidime-Avibactam: Pooled Data from the Adult Phase II and Phase III Clinical Trial Programme. Drug Saf. 2020 Aug;43(8):751-766. doi: 10.1007/s40264-020-00934-3.
- Nichols WW, Stone GG, Newell P, Broadhurst H, Wardman A, MacPherson M, Yates K, Riccobene T, Critchley IA, Das S. Ceftazidime-Avibactam Susceptibility Breakpoints against Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa. Antimicrob Agents Chemother. 2018 Oct 24;62(11):e02590-17. doi: 10.1128/AAC.02590-17. Print 2018 Nov.
- Stone GG, Newell P, Gasink LB, Broadhurst H, Wardman A, Yates K, Chen Z, Song J, Chow JW. Clinical activity of ceftazidime/avibactam against MDR Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa: pooled data from the ceftazidime/avibactam Phase III clinical trial programme. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2519-2523. doi: 10.1093/jac/dky204.
- Tichy E, Torres A, Bassetti M, Kongnakorn T, Di Virgilio R, Irani P, Charbonneau C. Cost-effectiveness Comparison of Ceftazidime/Avibactam Versus Meropenem in the Empirical Treatment of Hospital-acquired Pneumonia, Including Ventilator-associated Pneumonia, in Italy. Clin Ther. 2020 May;42(5):802-817. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.03.014. Epub 2020 Apr 27.
- Stone GG, Bradford PA, Tawadrous M, Taylor D, Cadatal MJ, Chen Z, Chow JW. In Vitro Activity of Ceftazidime-Avibactam against Isolates from Respiratory and Blood Specimens from Patients with Nosocomial Pneumonia, Including Ventilator-Associated Pneumonia, in a Phase 3 Clinical Trial. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Apr 21;64(5):e02356-19. doi: 10.1128/AAC.02356-19. Print 2020 Apr 21.
- Torres A, Zhong N, Pachl J, Timsit JF, Kollef M, Chen Z, Song J, Taylor D, Laud PJ, Stone GG, Chow JW. Ceftazidime-avibactam versus meropenem in nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia (REPROVE): a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):285-295. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30747-8. Epub 2017 Dec 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .