Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající ceftazidim-avibaktam versus meropenem u hospitalizovaných dospělých s nozokomiální pneumonií

1. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s paralelními skupinami fáze III ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ceftazidim-avibaktamu versus meropenem při léčbě nozokomiální pneumonie, včetně plicní plicní ventilace v nemocnici

Účelem studie je vyhodnotit účinky ceftazidim-avibaktamu ve srovnání s meropenemem při léčbě hospitalizovaných dospělých s nozokomiální pneumonií včetně pneumonie související s ventilátorem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s paralelními skupinami fáze III ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ceftazidim-avibaktamu versus meropenem při léčbě nozokomiální pneumonie, včetně plicní plicní ventilace v nemocnici

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

969

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Florida, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Research Site
      • Campinas/SP, Brazílie
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazílie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
  • Francie
      • Limoges, Francie
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francie
        • Research Site
      • Paris 14, Francie
        • Research Site
      • Paris Cedex, Francie
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francie
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Research Site
      • Tours, Francie
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Jaipur, Indie
        • Research Site
      • Lucknow, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
      • Varanasi, Indie
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japonsko
        • Research Site
      • Ikeda-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Kushiro-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Saga-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Tsukubo-gun, Japonsko
        • Research Site
      • Uji-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Uki-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Yanai-shi, Japonsko
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Randburg, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Ansan-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Anyang-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Jinju-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Wonju-si, Korejská republika
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Research Site
      • Veszprém, Maďarsko
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Chrzanów, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko
        • Research Site
      • Proszowice, Polsko
        • Research Site
      • Suwałki, Polsko
        • Research Site
      • Łęczna, Polsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Zelenograd, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • Blackpool, Spojené království
        • Research Site
      • Guildford, Spojené království
        • Research Site
      • Hull, Spojené království
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site
  • Česko
      • Kolin, Česko
        • Research Site
      • Kyjov, Česko
        • Research Site
      • Praha 10, Prague, Česko
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Changsha, Čína
        • Research Site
      • Chengdu, Čína
        • Research Site
      • Chongqing, Čína
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína
        • Research Site
      • Haikou, Čína
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína
        • Research Site
      • Jiangyin, Čína
        • Research Site
      • Nanchang, Čína
        • Research Site
      • Qingdao, Čína
        • Research Site
      • Sanya, Čína
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Research Site
      • Shenyang, Čína
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína
        • Research Site
      • Suzhou, Čína
        • Research Site
      • Tianjin, Čína
        • Research Site
      • Xi'an, Čína
        • Research Site
      • Xiamen, Čína
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína
        • Research Site
      • Zhanjiang, Čína
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Španělsko
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 90 let včetně
  • Ženy se mohou zúčastnit, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo dokončily menopauzu; pokud můžete mít děti, musí mít negativní těhotenský test v séru, souhlasit s tím, že se nepokusí otěhotnět, a používat přijatelnou antikoncepci během studijní terapie a 1 týden po
  • Nástup příznaků ≥ 48 hodin po přijetí nebo < 7 dní po propuštění z lůžkového zařízení akutní nebo chronické péče
  • Nový nebo zhoršující se infiltrát na rentgenovém snímku hrudníku získaný během 48 hodin před randomizací
  • Alespoň 1 z následujících systémových příznaků:Horečka (teplota >38 C) nebo hypotermie (rektální teplota/teplota jádra <35 C); Počet bílých krvinek > 10 000 buněk/mm3 nebo počet bílých krvinek < 4 500 buněk/mm3 nebo > 15 % proužkové formy.

Kritéria vyloučení:

  • Plicní onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího bránilo hodnocení terapeutické odpovědi (např. rakovina plic, aktivní tuberkulóza, cystická fibróza, granulomatózní onemocnění, plísňová plicní infekce nebo nedávná plicní embolie).
  • Pacienti s plicním abscesem, pleurálním empyémem nebo postobstrukční pneumonií.
  • Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu <16 ml/min podle Cockcroft Gaultova vzorce nebo pacienti, u kterých se očekává, že budou během studijní terapie potřebovat hemodialýzu nebo jinou podporu ledvin.
  • Akutní hepatitida v předchozích 6 měsících, cirhóza, akutní jaterní selhání nebo akutní dekompenzace chronického jaterního selhání.
  • Pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CAZ-AVI
Intravenózní léčba
Lék: ceftazidim-avibaktam (CAZ-AVI, experimentální produkt)
2000 mg ceftazidimu plus 500 mg avibaktamu
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Intravenózní léčba
Lék: meropenem (aktivní komparátor)
1000 mg meropenemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě Test of Cure (TOC) v klinicky modifikované sadě pro analýzu záměru léčby (spoluprimární analýzy)
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: u pacienta nedošlo na konci léčby ke klinickému selhání a pacient je naživu a všechny známky a příznaky pneumonie vymizely nebo se zlepšily do té míry, že mezi koncem léčby nebyla podána žádná antibakteriální léčba nozokomiální pneumonie léčby a testu vyléčení včetně.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě testu vyléčení (TOC) v analytickém souboru klinicky hodnotitelných při TOC (koprimární analýzy)
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: u pacienta nedošlo na konci léčby ke klinickému selhání a pacient je naživu a všechny známky a příznaky pneumonie vymizely nebo se zlepšily do té míry, že mezi koncem léčby nebyla podána žádná antibakteriální léčba nozokomiální pneumonie léčby a testu vyléčení včetně.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě Test of Cure (TOC) v mikrobiologicky modifikované sadě pro analýzu záměru léčby
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: u pacienta nedošlo na konci léčby ke klinickému selhání a pacient je naživu a všechny známky a příznaky pneumonie vymizely nebo se zlepšily do té míry, že mezi koncem léčby nebyla podána žádná antibakteriální léčba nozokomiální pneumonie léčby a testu vyléčení včetně.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě Test-of-cure (TOC) v rozšířeném souboru mikrobiologicky hodnotitelných analýz
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: u pacienta nedošlo na konci léčby ke klinickému selhání a pacient je naživu a všechny známky a příznaky pneumonie vymizely nebo se zlepšily do té míry, že mezi koncem léčby nebyla podána žádná antibakteriální léčba nozokomiální pneumonie léčby a testu vyléčení včetně.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě Test-of-cure (TOC) v souboru mikrobiologicky hodnotitelných analýz
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: u pacienta nedošlo na konci léčby ke klinickému selhání a pacient je naživu a všechny známky a příznaky pneumonie vymizely nebo se zlepšily do té míry, že mezi koncem léčby nebyla podána žádná antibakteriální léčba nozokomiální pneumonie léčby a testu vyléčení včetně.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů s klinickým vyléčením na konci léčby (EOT) v mikrobiologicky modifikované analytické sadě záměru
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: pacient je naživu a všechny známky a symptomy pneumonie vymizely nebo se zlepšily tak, že všechny antibakteriální terapie nozokomiální pneumonie jsou zastaveny. Pro nozokomiální pneumonii nebyla před ukončením léčby podávána žádná jiná antibakteriální léčba než ty, které jsou uvedeny v protokolu.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s klinickým vyléčením na konci léčby (EOT) v klinicky upravené sadě analýzy záměru k léčbě
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: pacient je naživu a všechny známky a symptomy pneumonie vymizely nebo se zlepšily tak, že všechny antibakteriální terapie nozokomiální pneumonie jsou zastaveny. Pro nozokomiální pneumonii nebyla před ukončením léčby podávána žádná jiná antibakteriální léčba než ty, které jsou uvedeny v protokolu.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s klinickým vyléčením na konci léčby (EOT) v klinicky hodnotitelné analytické sadě
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: pacient je naživu a všechny známky a symptomy pneumonie vymizely nebo se zlepšily tak, že všechny antibakteriální terapie nozokomiální pneumonie jsou zastaveny. Pro nozokomiální pneumonii nebyla před ukončením léčby podávána žádná jiná antibakteriální léčba než ty, které jsou uvedeny v protokolu.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s klinickým vyléčením na konci léčby (EOT) v rozšířeném souboru mikrobiologicky hodnotitelných analýz
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: pacient je naživu a všechny známky a symptomy pneumonie vymizely nebo se zlepšily tak, že všechny antibakteriální terapie nozokomiální pneumonie jsou zastaveny. Pro nozokomiální pneumonii nebyla před ukončením léčby podávána žádná jiná antibakteriální léčba než ty, které jsou uvedeny v protokolu.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s klinickým vyléčením na konci léčby (EOT) v mikrobiologicky hodnotitelné analytické sadě
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: pacient je naživu a všechny známky a symptomy pneumonie vymizely nebo se zlepšily tak, že všechny antibakteriální terapie nozokomiální pneumonie jsou zastaveny. Pro nozokomiální pneumonii nebyla před ukončením léčby podávána žádná jiná antibakteriální léčba než ty, které jsou uvedeny v protokolu.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odezvou na jednoho pacienta na návštěvě na konci léčby (EOT) v mikrobiologicky modifikované analytické sadě záměru k léčbě
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny". Eradikace je definována jako: zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace je definována jako: zdrojový vzorek nebyl k dispozici ke kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinicky vyléčený.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odezvou na pacienta při návštěvě testu vyléčení (TOC) v mikrobiologicky modifikované analytické sadě záměru léčby
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny". Eradikace je definována jako: zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace je definována jako: zdrojový vzorek nebyl k dispozici ke kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinicky vyléčený.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odezvou na jednoho pacienta na návštěvě na konci léčby (EOT) v rozšířeném mikrobiologicky hodnotitelném souboru analýzy na konci léčby
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny". Eradikace je definována jako: zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace je definována jako: zdrojový vzorek nebyl k dispozici ke kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinicky vyléčený.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odezvou na pacienta při návštěvě testu vyléčení (TOC) v rozšířeném mikrobiologicky hodnotitelném analytickém souboru při testování
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny". Eradikace je definována jako: zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace je definována jako: zdrojový vzorek nebyl k dispozici ke kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinicky vyléčený.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odezvou na jednoho pacienta na návštěvě na konci léčby (EOT) v analytickém souboru mikrobiologicky hodnotitelných na konci léčby
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny". Eradikace je definována jako: zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace je definována jako: zdrojový vzorek nebyl k dispozici ke kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinicky vyléčený.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odezvou na pacienta při návštěvě testu vyléčení (TOC) v mikrobiologicky hodnotitelném analytickém souboru při testu vyléčení
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny". Eradikace je definována jako: zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace je definována jako: zdrojový vzorek nebyl k dispozici ke kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinicky vyléčený.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogen na konci návštěvy na konci léčby (EOT) v mikrobiologicky modifikované analýze záměru k léčbě nastavené na návštěvě na konci léčby
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci, kde zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace, kde zdrojový vzorek nebyl k dispozici pro kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinický lék.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogen při návštěvě na konci léčby (EOT) v rozšířeném mikrobiologicky hodnotitelném na konci léčby
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci, kde zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace, kde zdrojový vzorek nebyl k dispozici pro kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinický lék.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogen při návštěvě na konci léčby (EOT) v sadě analýzy mikrobiologicky hodnotitelné na konci léčby
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci, kde zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace, kde zdrojový vzorek nebyl k dispozici pro kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinický lék.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogen při návštěvě testu vyléčení (TOC) v sadě mikrobiologicky modifikované analýzy záměru k léčbě při návštěvě testu vyléčení
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci, kde zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace, kde zdrojový vzorek nebyl k dispozici pro kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinický lék.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogen při návštěvě testu vytvrzení (TOC) v rozšířené mikrobiologicky hodnotitelné sadě analýzy při testu vytvrzení
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci, kde zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace, kde zdrojový vzorek nebyl k dispozici pro kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinický lék.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogen při návštěvě testu vytvrzení (TOC) v mikrobiologicky hodnotitelné sadě analýzy při testu vytvrzení
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci, kde zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace, kde zdrojový vzorek nebyl k dispozici pro kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinický lék.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů s klinickým vyléčením u pacientů s patogeny rezistentními na ceftazidim na konci léčby (EOT) v klinicky modifikované analýze záměru k léčbě na konci návštěvy léčby
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: pacient je naživu a všechny známky a symptomy pneumonie vymizely nebo se zlepšily tak, že všechny antibakteriální terapie nozokomiální pneumonie jsou zastaveny. Pro nozokomiální pneumonii nebyla před ukončením léčby podávána žádná jiná antibakteriální léčba než ty, které jsou uvedeny v protokolu.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s klinickým vyléčením u pacientů s patogeny rezistentními na ceftazidim na konci léčby (EOT) v analytickém souboru klinicky hodnotitelných na konci léčby
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: pacient je naživu a všechny známky a symptomy pneumonie vymizely nebo se zlepšily tak, že všechny antibakteriální terapie nozokomiální pneumonie jsou zastaveny. Pro nozokomiální pneumonii nebyla před ukončením léčby podávána žádná jiná antibakteriální léčba než ty, které jsou uvedeny v protokolu.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s klinickým vyléčením u pacientů s patogeny rezistentními na ceftazidim na konci léčby (EOT) v analytickém souboru mikrobiologicky hodnotitelných na konci léčby
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: pacient je naživu a všechny známky a symptomy pneumonie vymizely nebo se zlepšily tak, že všechny antibakteriální terapie nozokomiální pneumonie jsou zastaveny. Pro nozokomiální pneumonii nebyla před ukončením léčby podávána žádná jiná antibakteriální léčba než ty, které jsou uvedeny v protokolu.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s klinickým vyléčením u pacientů s patogeny rezistentními na ceftazidim při návštěvě Test of Cure (TOC) v klinicky modifikované analýze záměru k léčbě při návštěvě Test of Cure
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: u pacienta nedošlo na konci léčby ke klinickému selhání a pacient je naživu a všechny známky a příznaky pneumonie vymizely nebo se zlepšily do té míry, že mezi koncem léčby nebyla podána žádná antibakteriální léčba nozokomiální pneumonie léčby a testu vyléčení včetně.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů s klinickým vyléčením u pacientů s patogeny rezistentními na ceftazidim při návštěvě Test of Cure (TOC) v klinicky hodnotitelném souboru analýzy Test of Cure
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: u pacienta nedošlo na konci léčby ke klinickému selhání a pacient je naživu a všechny známky a příznaky pneumonie vymizely nebo se zlepšily do té míry, že mezi koncem léčby nebyla podána žádná antibakteriální léčba nozokomiální pneumonie léčby a testu vyléčení včetně.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů s klinickým vyléčením u pacientů s patogeny rezistentními na ceftazidim při návštěvě Test of Cure (TOC) v mikrobiologicky hodnotitelném souboru analýzy Test of Cure
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů splňujících kritéria vyléčení: u pacienta nedošlo na konci léčby ke klinickému selhání a pacient je naživu a všechny známky a příznaky pneumonie vymizely nebo se zlepšily do té míry, že mezi koncem léčby nebyla podána žádná antibakteriální léčba nozokomiální pneumonie léčby a testu vyléčení včetně.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta u pacientů s patogeny rezistentními na ceftazidim na konci léčby (EOT) v mikrobiologicky modifikované analýze záměru k léčbě na konci návštěvy léčby
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny". Eradikace je definována jako: zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace je definována jako: zdrojový vzorek nebyl k dispozici ke kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinicky vyléčený.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta u pacientů s patogeny rezistentními na ceftazidim na konci léčby (EOT) v rozšířeném mikrobiologicky hodnotitelném souboru analýzy na konci léčby
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny". Eradikace je definována jako: zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace je definována jako: zdrojový vzorek nebyl k dispozici ke kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinicky vyléčený.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta u pacientů s patogeny rezistentními na ceftazidim na konci léčby (EOT) v mikrobiologicky hodnotitelném souboru analýzy na konci léčby
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny". Eradikace je definována jako: zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace je definována jako: zdrojový vzorek nebyl k dispozici ke kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinicky vyléčený.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na jednoho pacienta u pacientů s patogeny rezistentními vůči ceftazidim při návštěvě testu vyléčení (TOC) v sadě mikrobiologicky modifikované analýzy záměru k léčbě při návštěvě testu vyléčení
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny". Eradikace je definována jako: zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace je definována jako: zdrojový vzorek nebyl k dispozici ke kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinicky vyléčený.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na pacienta u pacientů s patogeny rezistentními na ceftazidim při návštěvě testu vyléčení (TOC) v rozšířeném mikrobiologicky hodnotitelném při analytickém souboru testu vyléčení
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny". Eradikace je definována jako: zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace je definována jako: zdrojový vzorek nebyl k dispozici ke kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinicky vyléčený.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odezvou na pacienta u pacientů s patogeny rezistentními vůči ceftazidim při návštěvě testu vyléčení (TOC) v mikrobiologicky hodnotitelném souboru analýzy testu vyléčení
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
"Příznivá" odpověď na pacienta znamená, že všechny základní patogeny pacienta jsou "vymýceny" nebo "předpokládá se, že jsou vymýceny". Eradikace je definována jako: zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace je definována jako: zdrojový vzorek nebyl k dispozici ke kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinicky vyléčený.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogen u pacientů s patogeny rezistentními na ceftazidim na konci léčby (EOT) v mikrobiologicky modifikované analýze záměru k léčbě na konci návštěvy léčby
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci, kde zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace, kde zdrojový vzorek nebyl k dispozici pro kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinický lék.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogen u pacientů s patogeny rezistentními na ceftazidim na konci léčby (EOT) v rozšířeném mikrobiologicky hodnotitelném na konci léčby analytický soubor
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci, kde zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace, kde zdrojový vzorek nebyl k dispozici pro kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinický lék.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogen u pacientů s patogeny rezistentními na ceftazidim na konci léčby (EOT) v mikrobiologicky hodnotitelném souboru analýzy na konci léčby
Časové okno: Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci, kde zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace, kde zdrojový vzorek nebyl k dispozici pro kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinický lék.
Pacienti byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce.
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogen u pacientů s patogeny rezistentními na ceftazidim při návštěvě testu vyléčení (TOC) v sadě mikrobiologicky modifikované analýzy záměru k léčbě při návštěvě testu vyléčení
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci, kde zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace, kde zdrojový vzorek nebyl k dispozici pro kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinický lék.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogen u pacientů s patogeny rezistentními na ceftazidim při návštěvě testu vyléčení (TOC) v rozšířeném mikrobiologicky hodnotitelném při testu vyléčení
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci, kde zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace, kde zdrojový vzorek nebyl k dispozici pro kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinický lék.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet příznivých mikrobiologických odpovědí na patogen u pacientů s patogeny rezistentními na ceftazidim při návštěvě testu vyléčení (TOC) v mikrobiologicky hodnotitelném souboru analýzy při testu vyléčení
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogen: příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Eradikaci, kde zdrojový vzorek prokazuje nepřítomnost původního základního patogenu. Předpokládaná eradikace, kde zdrojový vzorek nebyl k dispozici pro kultivaci a pacient byl hodnocen jako klinický lék.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů se smrtí z jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin) při návštěvě testu vyléčení (TOC) v sadě mikrobiologicky modifikované analýzy záměru k léčbě při návštěvě testu vyléčení
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů se smrtí z jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin) v mikrobiologicky modifikované analýze intent-to-treat nastavené při návštěvě testu vyléčení.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů se smrtí z jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin) při návštěvě testu vyléčení (TOC) v sadě klinicky modifikované analýzy záměru k léčbě při návštěvě testu vyléčení
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů se smrtí z jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin) v klinicky modifikované analýze záměru léčby nastavené při návštěvě testu vyléčení.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů se smrtí z jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin) při návštěvě testu vyléčení (TOC) v analytickém souboru klinicky hodnotitelných při testu vyléčení
Časové okno: Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů se smrtí z jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin) v klinicky hodnotitelném souboru analýzy testu vyléčení.
Při návštěvě testu vytvrzení (TOC) (21. až 25. den)
Počet pacientů se smrtí z jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin) v mikrobiologicky modifikované analýze záměru léčby stanovené v den 28
Časové okno: v den 28 od randomizace
Počet pacientů se smrtí z jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin) v mikrobiologicky modifikované analýze záměru léčby stanovené na 28. den.
v den 28 od randomizace
Počet pacientů se smrtí z jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin) v klinicky modifikované analýze záměru léčby stanovené v den 28
Časové okno: v den 28 od randomizace
Počet pacientů se smrtí z jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin) v klinicky modifikované analýze záměru léčby nastavené na 28. den.
v den 28 od randomizace
Počet pacientů se smrtí z jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin) v klinicky hodnotitelné analýze testu vyléčení v den 28
Časové okno: v den 28 od randomizace
Počet pacientů se smrtí z jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin) v klinicky hodnotitelné analýze testu vyléčení nastavené na 28. den.
v den 28 od randomizace
Počet pacientů propuštěných z nemocnice do návštěvy Test of Cure (TOC) v mikrobiologicky modifikované analytické sadě záměru léčby
Časové okno: do 25 dnů od randomizace
Počet pacientů propuštěných z nemocnice v mikrobiologicky upraveném analytickém souboru intent-to-treat.
do 25 dnů od randomizace
Počet pacientů propuštěných z nemocnice až do návštěvy Test of Cure (TOC) v klinicky upravené sadě analýzy záměru k léčbě
Časové okno: do 25 dnů od randomizace
Počet pacientů propuštěných z nemocnice v klinicky upravené sadě analýzy záměru léčby.
do 25 dnů od randomizace
Počet pacientů propuštěných z nemocnice do návštěvy testu vyléčení (TOC) v sadě analýzy klinicky hodnotitelné při testu vyléčení
Časové okno: do 25 dnů od randomizace
Počet pacientů propuštěných z nemocnice v klinicky hodnotitelné sadě analýzy při testu vyléčení.
do 25 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joseph Chow, MD, FIDSA, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4281C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit