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Uno studio che confronta ceftazidima-avibactam rispetto a meropenem negli adulti ospedalizzati con polmonite nosocomiale

1 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio comparativo di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ceftazidima-avibactam rispetto a meropenem nel trattamento della polmonite nosocomiale, inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica negli adulti ospedalizzati

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di Ceftazidime-Avibactam rispetto a Meropenem per il trattamento di adulti ospedalizzati con polmonite nosocomiale inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio comparativo di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ceftazidima-avibactam rispetto a meropenem nel trattamento della polmonite nosocomiale, inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica negli adulti ospedalizzati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

969

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Florida, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Research Site
      • Campinas/SP, Brasile
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Cechia
      • Kolin, Cechia
        • Research Site
      • Kyjov, Cechia
        • Research Site
      • Praha 10, Prague, Cechia
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Changsha, Cina
        • Research Site
      • Chengdu, Cina
        • Research Site
      • Chongqing, Cina
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina
        • Research Site
      • Haikou, Cina
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina
        • Research Site
      • Jiangyin, Cina
        • Research Site
      • Nanchang, Cina
        • Research Site
      • Qingdao, Cina
        • Research Site
      • Sanya, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Shenyang, Cina
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina
        • Research Site
      • Suzhou, Cina
        • Research Site
      • Tianjin, Cina
        • Research Site
      • Xi'an, Cina
        • Research Site
      • Xiamen, Cina
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina
        • Research Site
      • Zhanjiang, Cina
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Anyang-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Jinju-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Wonju-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Zelenograd, Federazione Russa
        • Research Site
  • Filippine
      • Iloilo City, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
  • Francia
      • Limoges, Francia
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Paris 14, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex, Francia
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Research Site
      • Tours, Francia
        • Research Site
  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Giappone
        • Research Site
      • Ikeda-shi, Giappone
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Giappone
        • Research Site
      • Izumo-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kushiro-shi, Giappone
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Giappone
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone
        • Research Site
      • Saga-shi, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Giappone
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Giappone
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Giappone
        • Research Site
      • Tsukubo-gun, Giappone
        • Research Site
      • Uji-shi, Giappone
        • Research Site
      • Uki-shi, Giappone
        • Research Site
      • Yanai-shi, Giappone
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Jaipur, India
        • Research Site
      • Lucknow, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Varanasi, India
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Monterrey, Messico
        • Research Site
  • Perù
      • Cusco, Perù
        • Research Site
      • Lima, Perù
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Chrzanów, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Site
      • Proszowice, Polonia
        • Research Site
      • Suwałki, Polonia
        • Research Site
      • Łęczna, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Blackpool, Regno Unito
        • Research Site
      • Guildford, Regno Unito
        • Research Site
      • Hull, Regno Unito
        • Research Site
  • Romania
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), Spagna
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), Spagna
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Randburg, Sud Africa
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ucraina
        • Research Site
      • Poltava, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Research Site
      • Veszprém, Ungheria
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 90 anni compresi
  • Le femmine possono partecipare se chirurgicamente sterili o in menopausa completata; se in grado di avere figli, deve avere un test di gravidanza su siero negativo, accettare di non tentare una gravidanza e utilizzare una contraccezione accettabile durante la terapia in studio e per 1 settimana dopo
  • Insorgenza dei sintomi ≥ 48 ore dopo il ricovero o <7 giorni dopo la dimissione da una struttura ospedaliera per acuti o cronici
  • - Infiltrato nuovo o in peggioramento alla radiografia del torace ottenuto entro 48 ore prima della randomizzazione
  • Almeno 1 dei seguenti segni sistemici: Febbre (temperatura >38 C) o ipotermia (temperatura rettale/core <35 C); Conta leucocitaria >10.000 cellule/mm3, o conta leucocitaria <4500 cellule/mm3, o >15% forme di bande.

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la valutazione della risposta terapeutica (ad es. cancro del polmone, tubercolosi attiva, fibrosi cistica, malattia granulomatosa, infezione polmonare fungina o embolia polmonare recente).
  • Pazienti con ascesso polmonare, empiema pleurico o polmonite post-ostruttiva.
  • Pazienti con una clearance della creatinina stimata <16 ml/min secondo la formula di Cockcroft Gault o pazienti che si prevede richiedano emodialisi o altro supporto renale durante la terapia in studio.
  • Epatite acuta nei 6 mesi precedenti, cirrosi, insufficienza epatica acuta o scompenso acuto di insufficienza epatica cronica.
  • Pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CAZ-AVI
Trattamento intravenoso
Droga: ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI, prodotto sperimentale)
2000 mg di ceftazidima più 500 mg di avibactam
ACTIVE_COMPARATORE: Meropenem
Trattamento intravenoso
Droga: meropenem (comparatore attivo)
1000 mg di Meropenem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con cura clinica alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi Intent-to-treat clinicamente modificato (analisi co-primarie)
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: il paziente non presentava un fallimento clinico alla fine del trattamento e il paziente è vivo e tutti i segni e sintomi di polmonite si sono risolti o sono migliorati a tal punto che non è stata assunta alcuna terapia antibatterica per la polmonite nosocomiale tra la fine di trattamento e test di cura inclusi.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti con cura clinica alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi clinicamente valutabile al TOC (analisi co-primarie)
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: il paziente non presentava un fallimento clinico alla fine del trattamento e il paziente è vivo e tutti i segni e sintomi di polmonite si sono risolti o sono migliorati a tal punto che non è stata assunta alcuna terapia antibatterica per la polmonite nosocomiale tra la fine di trattamento e test di cura inclusi.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con cura clinica alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi intent-to-treat microbiologicamente modificato
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: il paziente non presentava un fallimento clinico alla fine del trattamento e il paziente è vivo e tutti i segni e sintomi di polmonite si sono risolti o sono migliorati a tal punto che non è stata assunta alcuna terapia antibatterica per la polmonite nosocomiale tra la fine di trattamento e test di cura inclusi.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti con guarigione clinica alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi microbiologicamente valutabile esteso
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: il paziente non presentava un fallimento clinico alla fine del trattamento e il paziente è vivo e tutti i segni e sintomi di polmonite si sono risolti o sono migliorati a tal punto che non è stata assunta alcuna terapia antibatterica per la polmonite nosocomiale tra la fine di trattamento e test di cura inclusi.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti con cura clinica alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi valutabile microbiologicamente
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: il paziente non presentava un fallimento clinico alla fine del trattamento e il paziente è vivo e tutti i segni e sintomi di polmonite si sono risolti o sono migliorati a tal punto che non è stata assunta alcuna terapia antibatterica per la polmonite nosocomiale tra la fine di trattamento e test di cura inclusi.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti con cura clinica alla visita di fine trattamento (EOT) nel set di analisi intent-to-treat microbiologicamente modificato
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: il paziente è vivo e tutti i segni e sintomi di polmonite si sono risolti o sono migliorati in modo tale che tutte le terapie antibatteriche per la polmonite nosocomiale vengono interrotte. Nessuna terapia antibatterica diversa da quelle delineate dal protocollo è stata somministrata per la polmonite nosocomiale prima della fine del trattamento.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti con cura clinica alla visita di fine trattamento (EOT) nel set di analisi Intent-to-treat clinicamente modificato
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: il paziente è vivo e tutti i segni e sintomi di polmonite si sono risolti o sono migliorati in modo tale che tutte le terapie antibatteriche per la polmonite nosocomiale vengono interrotte. Nessuna terapia antibatterica diversa da quelle delineate dal protocollo è stata somministrata per la polmonite nosocomiale prima della fine del trattamento.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti con cura clinica alla visita di fine trattamento (EOT) nel set di analisi clinicamente valutabile
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: il paziente è vivo e tutti i segni e sintomi di polmonite si sono risolti o sono migliorati in modo tale che tutte le terapie antibatteriche per la polmonite nosocomiale vengono interrotte. Nessuna terapia antibatterica diversa da quelle delineate dal protocollo è stata somministrata per la polmonite nosocomiale prima della fine del trattamento.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti con cura clinica alla visita di fine trattamento (EOT) in un set di analisi microbiologicamente valutabile esteso
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: il paziente è vivo e tutti i segni e sintomi di polmonite si sono risolti o sono migliorati in modo tale che tutte le terapie antibatteriche per la polmonite nosocomiale vengono interrotte. Nessuna terapia antibatterica diversa da quelle delineate dal protocollo è stata somministrata per la polmonite nosocomiale prima della fine del trattamento.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti con cura clinica alla visita di fine trattamento (EOT) in un set di analisi valutabile microbiologicamente
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: il paziente è vivo e tutti i segni e sintomi di polmonite si sono risolti o sono migliorati in modo tale che tutte le terapie antibatteriche per la polmonite nosocomiale vengono interrotte. Nessuna terapia antibatterica diversa da quelle delineate dal protocollo è stata somministrata per la polmonite nosocomiale prima della fine del trattamento.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita di fine trattamento (EOT) nel set di analisi intent-to-treat microbiologicamente modificato
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati". L'eradicazione è definita come: il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno originale di base. La presunta eradicazione è definita come: il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi intent-to-treat microbiologicamente modificato
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati". L'eradicazione è definita come: il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno originale di base. La presunta eradicazione è definita come: il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita di fine trattamento (EOT) in un set di analisi esteso microbiologicamente valutabile alla fine del trattamento
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati". L'eradicazione è definita come: il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno originale di base. La presunta eradicazione è definita come: il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita del test di cura (TOC) in set di analisi microbiologicamente valutabile al test di cura esteso
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati". L'eradicazione è definita come: il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno originale di base. La presunta eradicazione è definita come: il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita di fine trattamento (EOT) nel set di analisi microbiologicamente valutabile alla fine del trattamento
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati". L'eradicazione è definita come: il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno originale di base. La presunta eradicazione è definita come: il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi microbiologicamente valutabile al test di cura
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati". L'eradicazione è definita come: il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno originale di base. La presunta eradicazione è definita come: il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita di fine trattamento (EOT) nell'analisi intent-to-treat microbiologicamente modificata impostata alla visita di fine trattamento
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole include: Eradicazione in cui, il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno di base originale. Eradicazione presunta in cui il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita di fine trattamento (EOT) in un set di analisi microbiologicamente esteso valutabile alla fine del trattamento
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole include: Eradicazione in cui, il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno di base originale. Eradicazione presunta in cui il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita di fine trattamento (EOT) nel set di analisi microbiologicamente valutabile alla fine del trattamento
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole include: Eradicazione in cui, il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno di base originale. Eradicazione presunta in cui il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita del test di cura (TOC) nell'analisi intent-to-treat microbiologicamente modificata impostata alla visita del test di cura
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole include: Eradicazione in cui, il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno di base originale. Eradicazione presunta in cui il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita del test di cura (TOC) in un set di analisi microbiologicamente esteso valutabile al test di cura
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole include: Eradicazione in cui, il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno di base originale. Eradicazione presunta in cui il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi microbiologicamente valutabile al test di cura
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole include: Eradicazione in cui, il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno di base originale. Eradicazione presunta in cui il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti con cura clinica nei pazienti con agenti patogeni resistenti alla ceftazidima alla visita di fine trattamento (EOT) nell'analisi intent-to-treat clinicamente modificata impostata alla visita di fine trattamento
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: il paziente è vivo e tutti i segni e sintomi di polmonite si sono risolti o sono migliorati in modo tale che tutte le terapie antibatteriche per la polmonite nosocomiale vengono interrotte. Nessuna terapia antibatterica diversa da quelle delineate dal protocollo è stata somministrata per la polmonite nosocomiale prima della fine del trattamento.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti con cura clinica nei pazienti con agenti patogeni resistenti alla visita di fine trattamento (EOT) alla ceftazidima nel set di analisi clinicamente valutabile alla fine del trattamento
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: il paziente è vivo e tutti i segni e sintomi di polmonite si sono risolti o sono migliorati in modo tale che tutte le terapie antibatteriche per la polmonite nosocomiale vengono interrotte. Nessuna terapia antibatterica diversa da quelle delineate dal protocollo è stata somministrata per la polmonite nosocomiale prima della fine del trattamento.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti con cura clinica in pazienti con agenti patogeni resistenti alla ceftazidima alla visita di fine trattamento (EOT) nel set di analisi microbiologicamente valutabile alla fine del trattamento
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: il paziente è vivo e tutti i segni e sintomi di polmonite si sono risolti o sono migliorati in modo tale che tutte le terapie antibatteriche per la polmonite nosocomiale vengono interrotte. Nessuna terapia antibatterica diversa da quelle delineate dal protocollo è stata somministrata per la polmonite nosocomiale prima della fine del trattamento.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti con cura clinica in pazienti con agenti patogeni resistenti alla ceftazidima alla visita del test di cura (TOC) nell'analisi intent-to-treat clinicamente modificata impostata alla visita del test di cura
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: il paziente non presentava un fallimento clinico alla fine del trattamento e il paziente è vivo e tutti i segni e sintomi di polmonite si sono risolti o sono migliorati a tal punto che non è stata assunta alcuna terapia antibatterica per la polmonite nosocomiale tra la fine di trattamento e test di cura inclusi.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti con cura clinica nei pazienti con agenti patogeni resistenti alla ceftazidima alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi clinicamente valutabile al test di cura
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: il paziente non presentava un fallimento clinico alla fine del trattamento e il paziente è vivo e tutti i segni e sintomi di polmonite si sono risolti o sono migliorati a tal punto che non è stata assunta alcuna terapia antibatterica per la polmonite nosocomiale tra la fine di trattamento e test di cura inclusi.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti con cura clinica in pazienti con agenti patogeni resistenti alla ceftazidima alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi microbiologicamente valutabile al test di cura
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri di cura: il paziente non presentava un fallimento clinico alla fine del trattamento e il paziente è vivo e tutti i segni e sintomi di polmonite si sono risolti o sono migliorati a tal punto che non è stata assunta alcuna terapia antibatterica per la polmonite nosocomiale tra la fine di trattamento e test di cura inclusi.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente nei pazienti con agenti patogeni resistenti alla ceftazidima alla visita di fine trattamento (EOT) nell'analisi intent-to-treat microbiologicamente modificata impostata alla visita di fine trattamento
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati". L'eradicazione è definita come: il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno originale di base. La presunta eradicazione è definita come: il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente nei pazienti con agenti patogeni resistenti alla visita di fine trattamento (EOT) alla ceftazidima nel set di analisi microbiologicamente valutabile esteso alla fine del trattamento
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati". L'eradicazione è definita come: il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno originale di base. La presunta eradicazione è definita come: il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente nei pazienti con agenti patogeni resistenti alla visita di fine trattamento (EOT) alla ceftazidima nel set di analisi microbiologicamente valutabile alla fine del trattamento
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati". L'eradicazione è definita come: il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno originale di base. La presunta eradicazione è definita come: il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente in pazienti con agenti patogeni resistenti alla ceftazidima alla visita del test di cura (TOC) nell'analisi intent-to-treat microbiologicamente modificata impostata alla visita del test di cura
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati". L'eradicazione è definita come: il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno originale di base. La presunta eradicazione è definita come: il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente in pazienti con agenti patogeni resistenti alla ceftazidima alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi microbiologicamente esteso valutabile al test di cura
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati". L'eradicazione è definita come: il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno originale di base. La presunta eradicazione è definita come: il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per paziente in pazienti con agenti patogeni resistenti alla ceftazidima alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi microbiologicamente valutabile al test di cura
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
La risposta "favorevole" per paziente indica che tutti i patogeni di base del paziente sono "sradicati" o "presumibilmente eradicati". L'eradicazione è definita come: il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno originale di base. La presunta eradicazione è definita come: il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno in pazienti con agenti patogeni resistenti alla ceftazidima alla visita di fine trattamento (EOT) nell'analisi intent-to-treat microbiologicamente modificata impostata alla visita di fine trattamento
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole include: Eradicazione in cui, il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno di base originale. Eradicazione presunta in cui il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno in pazienti con agenti patogeni resistenti alla visita di fine trattamento (EOT) alla ceftazidima in un set di analisi microbiologicamente valutabile esteso alla fine del trattamento
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole include: Eradicazione in cui, il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno di base originale. Eradicazione presunta in cui il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno in pazienti con agenti patogeni resistenti alla visita di fine trattamento (EOT) alla ceftazidima nel set di analisi microbiologicamente valutabile alla fine del trattamento
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole include: Eradicazione in cui, il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno di base originale. Eradicazione presunta in cui il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
I pazienti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV.
Il numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno in pazienti con agenti patogeni resistenti alla ceftazidima alla visita del test di cura (TOC) nell'analisi intent-to-treat microbiologicamente modificata impostata alla visita del test di cura
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole include: Eradicazione in cui, il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno di base originale. Eradicazione presunta in cui il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno in pazienti con agenti patogeni resistenti alla ceftazidima alla visita del test di cura (TOC) in un set di analisi microbiologicamente esteso valutabile al test di cura
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole include: Eradicazione in cui, il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno di base originale. Eradicazione presunta in cui il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di risposte microbiologiche favorevoli per patogeno in pazienti con agenti patogeni resistenti alla ceftazidima alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi microbiologicamente valutabile al test di cura
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti con una risposta microbiologica favorevole per patogeno: la risposta microbiologica favorevole include: Eradicazione in cui, il campione di origine dimostra l'assenza del patogeno di base originale. Eradicazione presunta in cui il campione di origine non era disponibile per la coltura e il paziente è stato valutato come cura clinica.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause) alla visita del test di cura (TOC) nell'analisi intent-to-treat modificata microbiologicamente impostata alla visita del test di cura
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause) nell'analisi microbiologicamente modificata intent-to-treat impostata alla visita del test di cura.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause) alla visita del test di cura (TOC) nell'analisi Intent-to-treat clinicamente modificata impostata alla visita del test di cura
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause) nell'analisi intent-to-treat clinicamente modificata impostata alla visita test-of-cure.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause) alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi clinicamente valutabile al test di cura
Lasso di tempo: Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti con decesso dovuto a qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause) nel set di analisi clinicamente valutabile al test di cura.
Alla visita del test-of-cure (TOC) (dal giorno 21 al giorno 25)
Il numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause) nell'analisi intent-to-treat microbiologicamente modificata fissata al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno 28 dalla randomizzazione
Il numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause) nell'analisi intent-to-treat modificata microbiologicamente fissata al giorno 28.
al giorno 28 dalla randomizzazione
Il numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause) nell'analisi intent-to-treat clinicamente modificata impostata al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno 28 dalla randomizzazione
Il numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause) nell'analisi intent-to-treat clinicamente modificata fissata al giorno 28.
al giorno 28 dalla randomizzazione
Il numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause) nel set di analisi clinicamente valutabile al test di cura al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno 28 dalla randomizzazione
Il numero di pazienti con decesso dovuto a qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause) nell'analisi clinicamente valutabile al test di cura impostata al giorno 28.
al giorno 28 dalla randomizzazione
Il numero di pazienti dimessi dall'ospedale fino alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi intent-to-treat microbiologicamente modificato
Lasso di tempo: fino a 25 giorni dalla randomizzazione
Il numero di pazienti dimessi dall'ospedale nel set di analisi intent-to-treat microbiologicamente modificato.
fino a 25 giorni dalla randomizzazione
Il numero di pazienti dimessi dall'ospedale fino alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi intent-to-treat clinicamente modificato
Lasso di tempo: fino a 25 giorni dalla randomizzazione
Il numero di pazienti dimessi dall'ospedale nel set di analisi intent-to-treat clinicamente modificato.
fino a 25 giorni dalla randomizzazione
Il numero di pazienti dimessi dall'ospedale fino alla visita del test di cura (TOC) nel set di analisi clinicamente valutabile al test di cura
Lasso di tempo: fino a 25 giorni dalla randomizzazione
Il numero di pazienti dimessi dall'ospedale nel set di analisi clinicamente valutabili al test di cura.
fino a 25 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph Chow, MD, FIDSA, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4281C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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