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Un estudio que compara ceftazidima-avibactam versus meropenem en adultos hospitalizados con neumonía nosocomial

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Pfizer

Estudio comparativo de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ceftazidima-avibactam frente a meropenem en el tratamiento de la neumonía nosocomial, incluida la neumonía asociada a la ventilación mecánica, en adultos hospitalizados

El propósito del estudio es evaluar los efectos de Ceftazidima-Avibactam en comparación con Meropenem para el tratamiento de adultos hospitalizados con neumonía nosocomial, incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio comparativo de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ceftazidima-avibactam frente a meropenem en el tratamiento de la neumonía nosocomial, incluida la neumonía asociada a la ventilación mecánica, en adultos hospitalizados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

969

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Florida, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site
      • Campinas/SP, Brasil
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Chequia
      • Kolin, Chequia
        • Research Site
      • Kyjov, Chequia
        • Research Site
      • Praha 10, Prague, Chequia
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Ansan-si, Corea, república de
        • Research Site
      • Anyang-si, Corea, república de
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de
        • Research Site
      • Jinju-si, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
      • Wonju-si, Corea, república de
        • Research Site
  • Eslovenia
      • Golnik, Eslovenia
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Sabadell(Barcelona), España
        • Research Site
      • Terrassa (Barcelona), España
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Zelenograd, Federación Rusa
        • Research Site
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas
        • Research Site
  • Francia
      • Limoges, Francia
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Paris 14, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex, Francia
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Research Site
      • Tours, Francia
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungría
        • Research Site
      • Veszprém, Hungría
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Jaipur, India
        • Research Site
      • Lucknow, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Varanasi, India
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site
  • Japón
      • Fukuoka-shi, Japón
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japón
        • Research Site
      • Ikeda-shi, Japón
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japón
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japón
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japón
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japón
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japón
        • Research Site
      • Kushiro-shi, Japón
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japón
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japón
        • Research Site
      • Saga-shi, Japón
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Japón
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi, Japón
        • Research Site
      • Tsukubo-gun, Japón
        • Research Site
      • Uji-shi, Japón
        • Research Site
      • Uki-shi, Japón
        • Research Site
      • Yanai-shi, Japón
        • Research Site
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • Monterrey, México
        • Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Research Site
  • Perú
      • Cusco, Perú
        • Research Site
      • Lima, Perú
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Chrzanów, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia
        • Research Site
      • Proszowice, Polonia
        • Research Site
      • Suwałki, Polonia
        • Research Site
      • Łęczna, Polonia
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Haikou, Porcelana
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Jiangyin, Porcelana
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana
        • Research Site
      • Qingdao, Porcelana
        • Research Site
      • Sanya, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana
        • Research Site
      • Suzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Tianjin, Porcelana
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana
        • Research Site
      • Xiamen, Porcelana
        • Research Site
      • Yangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Zhanjiang, Porcelana
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • Research Site
      • Guildford, Reino Unido
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido
        • Research Site
  • Rumania
      • Craiova, Rumania
        • Research Site
      • Timisoara, Rumania
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Randburg, Sudáfrica
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Research Site
      • Donetsk, Ucrania
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Research Site
      • Mykolayiv, Ucrania
        • Research Site
      • Poltava, Ucrania
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 90 años de edad inclusive
  • Las mujeres pueden participar si son estériles quirúrgicamente o si han completado la menopausia; si puede tener hijos, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa, aceptar no intentar un embarazo y usar un método anticonceptivo aceptable mientras recibe la terapia del estudio y durante 1 semana después
  • Inicio de los síntomas ≥ 48 horas después de la admisión o < 7 días después del alta de un centro de cuidados agudos o crónicos para pacientes hospitalizados
  • Infiltrado nuevo o que empeora en la radiografía de tórax obtenida dentro de las 48 horas anteriores a la aleatorización
  • Al menos 1 de los siguientes signos sistémicos: Fiebre (temperatura >38 C) o hipotermia (temperatura rectal/central <35 C); Recuento de glóbulos blancos >10 000 células/mm3, o Recuento de glóbulos blancos <4500 células/mm3, o >15 % de formas de banda.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar que, a juicio del investigador, impediría la evaluación de la respuesta terapéutica (p. cáncer de pulmón, tuberculosis activa, fibrosis quística, enfermedad granulomatosa, infección pulmonar fúngica o embolia pulmonar reciente).
  • Pacientes con absceso pulmonar, empiema pleural o neumonía post obstructiva.
  • Pacientes con una depuración de creatinina estimada <16 ml/min según la fórmula de Cockcroft Gault o pacientes que se espera que requieran hemodiálisis u otro soporte renal durante la terapia del estudio.
  • Hepatitis aguda en los 6 meses previos, cirrosis, insuficiencia hepática aguda o descompensación aguda de insuficiencia hepática crónica.
  • Pacientes que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CAZ-AVI
Tratamiento intravenoso
Droga: ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI, producto experimental)
2000 mg de ceftazidima más 500 mg de avibactam
COMPARADOR_ACTIVO: Meropenem
Tratamiento intravenoso
Droga: meropenem (comparador activo)
1000 mg de Meropenem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con curación clínica en la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis por intención de tratar modificado clínicamente (análisis coprimarios)
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes que cumplieron con los criterios de curación: el paciente no tuvo un fracaso clínico al final del tratamiento y el paciente está vivo y todos los signos y síntomas de neumonía se han resuelto o mejorado hasta el punto de que no se tomó ninguna terapia antibacteriana para la neumonía nosocomial entre el final de tratamiento y prueba de cura inclusive.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con cura clínica en la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis clínicamente evaluable en TOC (análisis coprimarios)
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes que cumplieron con los criterios de curación: el paciente no tuvo un fracaso clínico al final del tratamiento y el paciente está vivo y todos los signos y síntomas de neumonía se han resuelto o mejorado hasta el punto de que no se tomó ninguna terapia antibacteriana para la neumonía nosocomial entre el final de tratamiento y prueba de cura inclusive.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con cura clínica en la visita de prueba de cura (TOC) en el conjunto de análisis por intención de tratar microbiológicamente modificado
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes que cumplieron con los criterios de curación: el paciente no tuvo un fracaso clínico al final del tratamiento y el paciente está vivo y todos los signos y síntomas de neumonía se han resuelto o mejorado hasta el punto de que no se tomó ninguna terapia antibacteriana para la neumonía nosocomial entre el final de tratamiento y prueba de cura inclusive.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con cura clínica en la visita de prueba de cura (TOC) en el conjunto de análisis microbiológicamente evaluable extendido
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes que cumplieron con los criterios de curación: el paciente no tuvo un fracaso clínico al final del tratamiento y el paciente está vivo y todos los signos y síntomas de neumonía se han resuelto o mejorado hasta el punto de que no se tomó ninguna terapia antibacteriana para la neumonía nosocomial entre el final de tratamiento y prueba de cura inclusive.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con cura clínica en la visita de prueba de cura (TOC) en el conjunto de análisis microbiológicamente evaluable
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes que cumplieron con los criterios de curación: el paciente no tuvo un fracaso clínico al final del tratamiento y el paciente está vivo y todos los signos y síntomas de neumonía se han resuelto o mejorado hasta el punto de que no se tomó ninguna terapia antibacteriana para la neumonía nosocomial entre el final de tratamiento y prueba de cura inclusive.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con cura clínica en la visita al final del tratamiento (EOT) en el conjunto de análisis por intención de tratar microbiológicamente modificado
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes que cumplen los criterios de curación: el paciente está vivo y todos los signos y síntomas de la neumonía se han resuelto o mejorado, de modo que se suspenden todas las terapias antibacterianas para la neumonía nosocomial. No se ha administrado ninguna terapia antibacteriana distinta de las descritas en el protocolo para la neumonía nosocomial antes de finalizar el tratamiento.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes con cura clínica en la visita al final del tratamiento (EOT) en el conjunto de análisis por intención de tratar clínicamente modificado
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes que cumplen los criterios de curación: el paciente está vivo y todos los signos y síntomas de la neumonía se han resuelto o mejorado, de modo que se suspenden todas las terapias antibacterianas para la neumonía nosocomial. No se ha administrado ninguna terapia antibacteriana distinta de las descritas en el protocolo para la neumonía nosocomial antes de finalizar el tratamiento.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes con cura clínica al final del tratamiento (EOT) Visita en conjunto de análisis clínicamente evaluable
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes que cumplen los criterios de curación: el paciente está vivo y todos los signos y síntomas de la neumonía se han resuelto o mejorado, de modo que se suspenden todas las terapias antibacterianas para la neumonía nosocomial. No se ha administrado ninguna terapia antibacteriana distinta de las descritas en el protocolo para la neumonía nosocomial antes de finalizar el tratamiento.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
Número de pacientes con cura clínica al final del tratamiento (EOT) Visita en conjunto de análisis microbiológicamente evaluable extendido
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes que cumplen los criterios de curación: el paciente está vivo y todos los signos y síntomas de la neumonía se han resuelto o mejorado, de modo que se suspenden todas las terapias antibacterianas para la neumonía nosocomial. No se ha administrado ninguna terapia antibacteriana distinta de las descritas en el protocolo para la neumonía nosocomial antes de finalizar el tratamiento.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
Número de pacientes con cura clínica al final del tratamiento (EOT) Visita en conjunto de análisis microbiológicamente evaluable
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes que cumplen los criterios de curación: el paciente está vivo y todos los signos y síntomas de la neumonía se han resuelto o mejorado, de modo que se suspenden todas las terapias antibacterianas para la neumonía nosocomial. No se ha administrado ninguna terapia antibacteriana distinta de las descritas en el protocolo para la neumonía nosocomial antes de finalizar el tratamiento.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en la visita de fin de tratamiento (EOT) en el conjunto de análisis por intención de tratar microbiológicamente modificado
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
La respuesta "favorable" por paciente indica que todos los patógenos de referencia del paciente están "erradicados" o "presuntamente erradicados". La erradicación se define como: la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno de referencia original. La erradicación presunta se define como: la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis por intención de tratar microbiológicamente modificado
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
La respuesta "favorable" por paciente indica que todos los patógenos de referencia del paciente están "erradicados" o "presuntamente erradicados". La erradicación se define como: la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno de referencia original. La erradicación presunta se define como: la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en la visita al final del tratamiento (EOT) en el conjunto de análisis microbiológicamente evaluable extendido al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
La respuesta "favorable" por paciente indica que todos los patógenos de referencia del paciente están "erradicados" o "presuntamente erradicados". La erradicación se define como: la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno de referencia original. La erradicación presunta se define como: la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis microbiológicamente evaluable extendido en la prueba de curación
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
La respuesta "favorable" por paciente indica que todos los patógenos de referencia del paciente están "erradicados" o "presuntamente erradicados". La erradicación se define como: la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno de referencia original. La erradicación presunta se define como: la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en la visita al final del tratamiento (EOT) en el conjunto de análisis microbiológicamente evaluable al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
La respuesta "favorable" por paciente indica que todos los patógenos de referencia del paciente están "erradicados" o "presuntamente erradicados". La erradicación se define como: la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno de referencia original. La erradicación presunta se define como: la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis microbiológicamente evaluable en la prueba de curación
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
La respuesta "favorable" por paciente indica que todos los patógenos de referencia del paciente están "erradicados" o "presuntamente erradicados". La erradicación se define como: la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno de referencia original. La erradicación presunta se define como: la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita de fin de tratamiento (EOT) en el conjunto de análisis por intención de tratar microbiológicamente modificado en la visita de fin de tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno: la respuesta microbiológica favorable incluye: Erradicación donde, la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno inicial original. Presunta erradicación cuando la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita al final del tratamiento (EOT) en el conjunto de análisis microbiológicamente evaluable extendido al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno: la respuesta microbiológica favorable incluye: Erradicación donde, la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno inicial original. Presunta erradicación cuando la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita al final del tratamiento (EOT) en el conjunto de análisis microbiológicamente evaluable al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno: la respuesta microbiológica favorable incluye: Erradicación donde, la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno inicial original. Presunta erradicación cuando la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis por intención de tratar microbiológicamente modificado en la visita de prueba de curación
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno: la respuesta microbiológica favorable incluye: Erradicación donde, la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno inicial original. Presunta erradicación cuando la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis microbiológicamente evaluable extendido en la prueba de curación
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno: la respuesta microbiológica favorable incluye: Erradicación donde, la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno inicial original. Presunta erradicación cuando la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en la visita de prueba de curado (TOC) en el conjunto de análisis microbiológicamente evaluable en la prueba de curado
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno: la respuesta microbiológica favorable incluye: Erradicación donde, la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno inicial original. Presunta erradicación cuando la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con cura clínica en pacientes con patógenos resistentes a la ceftazidima al final de la visita de tratamiento (EOT) en el conjunto de análisis por intención de tratar clínicamente modificado al final de la visita de tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes que cumplen los criterios de curación: el paciente está vivo y todos los signos y síntomas de la neumonía se han resuelto o mejorado, de modo que se suspenden todas las terapias antibacterianas para la neumonía nosocomial. No se ha administrado ninguna terapia antibacteriana distinta de las descritas en el protocolo para la neumonía nosocomial antes de finalizar el tratamiento.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes con cura clínica en pacientes con patógenos resistentes a la ceftazidima al final del tratamiento (EOT) visita en clínicamente evaluable al final del conjunto de análisis de tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes que cumplen los criterios de curación: el paciente está vivo y todos los signos y síntomas de la neumonía se han resuelto o mejorado, de modo que se suspenden todas las terapias antibacterianas para la neumonía nosocomial. No se ha administrado ninguna terapia antibacteriana distinta de las descritas en el protocolo para la neumonía nosocomial antes de finalizar el tratamiento.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes con cura clínica en pacientes con patógenos resistentes a la ceftazidima al final del tratamiento (EOT) Visita en microbiológicamente evaluable al final del conjunto de análisis de tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes que cumplen los criterios de curación: el paciente está vivo y todos los signos y síntomas de la neumonía se han resuelto o mejorado, de modo que se suspenden todas las terapias antibacterianas para la neumonía nosocomial. No se ha administrado ninguna terapia antibacteriana distinta de las descritas en el protocolo para la neumonía nosocomial antes de finalizar el tratamiento.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes con curación clínica en pacientes con patógenos resistentes a la ceftazidima en la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis por intención de tratar modificado clínicamente en la visita de prueba de curación
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes que cumplieron con los criterios de curación: el paciente no tuvo un fracaso clínico al final del tratamiento y el paciente está vivo y todos los signos y síntomas de neumonía se han resuelto o mejorado hasta el punto de que no se tomó ninguna terapia antibacteriana para la neumonía nosocomial entre el final de tratamiento y prueba de cura inclusive.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con curación clínica en pacientes con patógenos resistentes a la ceftazidima en la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis clínicamente evaluable en la prueba de curación
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes que cumplieron con los criterios de curación: el paciente no tuvo un fracaso clínico al final del tratamiento y el paciente está vivo y todos los signos y síntomas de neumonía se han resuelto o mejorado hasta el punto de que no se tomó ninguna terapia antibacteriana para la neumonía nosocomial entre el final de tratamiento y prueba de cura inclusive.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con curación clínica en pacientes con patógenos resistentes a la ceftazidima en la visita de prueba de curación (TOC) en microbiológicamente evaluable en el conjunto de análisis de prueba de curación
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes que cumplieron con los criterios de curación: el paciente no tuvo un fracaso clínico al final del tratamiento y el paciente está vivo y todos los signos y síntomas de neumonía se han resuelto o mejorado hasta el punto de que no se tomó ninguna terapia antibacteriana para la neumonía nosocomial entre el final de tratamiento y prueba de cura inclusive.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
Número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en pacientes con patógenos resistentes a la ceftazidima al final de la visita de tratamiento (EOT) en el conjunto de análisis por intención de tratar microbiológicamente modificado al final de la visita de tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
La respuesta "favorable" por paciente indica que todos los patógenos de referencia del paciente están "erradicados" o "presuntamente erradicados". La erradicación se define como: la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno de referencia original. La erradicación presunta se define como: la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
Número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en pacientes con patógenos resistentes a la ceftazidima al final del tratamiento (EOT) Visita en conjunto de análisis microbiológicamente evaluable extendido al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
La respuesta "favorable" por paciente indica que todos los patógenos de referencia del paciente están "erradicados" o "presuntamente erradicados". La erradicación se define como: la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno de referencia original. La erradicación presunta se define como: la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
Número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en pacientes con patógenos resistentes a la ceftazidima al final del tratamiento (EOT) Visita en conjunto de análisis microbiológicamente evaluable al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
La respuesta "favorable" por paciente indica que todos los patógenos de referencia del paciente están "erradicados" o "presuntamente erradicados". La erradicación se define como: la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno de referencia original. La erradicación presunta se define como: la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
Número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en pacientes con patógenos resistentes a la ceftazidima en la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis por intención de tratar microbiológicamente modificado en la visita de prueba de curación
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
La respuesta "favorable" por paciente indica que todos los patógenos de referencia del paciente están "erradicados" o "presuntamente erradicados". La erradicación se define como: la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno de referencia original. La erradicación presunta se define como: la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
Número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en pacientes con patógenos resistentes a la ceftazidima en la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis microbiológicamente evaluable extendido en la prueba de curación
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
La respuesta "favorable" por paciente indica que todos los patógenos de referencia del paciente están "erradicados" o "presuntamente erradicados". La erradicación se define como: la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno de referencia original. La erradicación presunta se define como: la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
Número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por paciente en pacientes con patógenos resistentes a la ceftazidima en la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis microbiológicamente evaluable en la prueba de curación
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
La respuesta "favorable" por paciente indica que todos los patógenos de referencia del paciente están "erradicados" o "presuntamente erradicados". La erradicación se define como: la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno de referencia original. La erradicación presunta se define como: la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en pacientes con patógenos resistentes a la ceftazidima al final de la visita de tratamiento (EOT) en el conjunto de análisis por intención de tratar microbiológicamente modificado al final de la visita de tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno: la respuesta microbiológica favorable incluye: Erradicación donde, la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno inicial original. Presunta erradicación cuando la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en pacientes con patógenos resistentes a la ceftazidima al final del tratamiento (EOT) Visita en conjunto de análisis microbiológicamente evaluable extendido al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno: la respuesta microbiológica favorable incluye: Erradicación donde, la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno inicial original. Presunta erradicación cuando la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en pacientes con patógenos resistentes a la ceftazidima al final del tratamiento (EOT) visita en microbiológicamente evaluable al final del conjunto de análisis de tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno: la respuesta microbiológica favorable incluye: Erradicación donde, la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno inicial original. Presunta erradicación cuando la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
Los pacientes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV.
El número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en pacientes con patógenos resistentes a la ceftazidima en la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis por intención de tratar microbiológicamente modificado en la visita de prueba de curación
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno: la respuesta microbiológica favorable incluye: Erradicación donde, la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno inicial original. Presunta erradicación cuando la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en pacientes con patógenos resistentes a la ceftazidima en la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis de prueba de curación microbiológicamente evaluable extendido
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno: la respuesta microbiológica favorable incluye: Erradicación donde, la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno inicial original. Presunta erradicación cuando la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de respuestas microbiológicas favorables por patógeno en pacientes con patógenos resistentes a la ceftazidima en la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis microbiológicamente evaluable en la prueba de curación
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con una respuesta microbiológica favorable por patógeno: la respuesta microbiológica favorable incluye: Erradicación donde, la muestra de origen demuestra la ausencia del patógeno inicial original. Presunta erradicación cuando la muestra de origen no estaba disponible para el cultivo y el paciente se evaluó como cura clínica.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con muerte por cualquier causa (mortalidad por todas las causas) en la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis por intención de tratar microbiológicamente modificado en la visita de prueba de curación
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con muerte por cualquier causa (mortalidad por todas las causas) en el análisis microbiológicamente modificado por intención de tratar establecido en la visita de prueba de curación.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con muerte por cualquier causa (mortalidad por todas las causas) en la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis por intención de tratar modificado clínicamente en la visita de prueba de curación
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con muerte por cualquier causa (mortalidad por todas las causas) en el análisis por intención de tratar clínicamente modificado establecido en la visita de prueba de curación.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con muerte por cualquier causa (mortalidad por todas las causas) en la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis clínicamente evaluable en la prueba de curación
Periodo de tiempo: En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con muerte por cualquier causa (mortalidad por todas las causas) en el conjunto de análisis clínicamente evaluable en la prueba de curación.
En la visita de prueba de curación (TOC) (Día 21 a 25)
El número de pacientes con muerte por cualquier causa (mortalidad por todas las causas) en el conjunto de análisis por intención de tratar microbiológicamente modificado en el día 28
Periodo de tiempo: en el día 28 desde la aleatorización
El número de pacientes con muerte por cualquier causa (mortalidad por todas las causas) en el análisis por intención de tratar microbiológicamente modificado establecido en el día 28.
en el día 28 desde la aleatorización
El número de pacientes con muerte por cualquier causa (mortalidad por todas las causas) en el conjunto de análisis por intención de tratar modificado clínicamente en el día 28
Periodo de tiempo: en el día 28 desde la aleatorización
El número de pacientes con muerte por cualquier causa (mortalidad por todas las causas) en el análisis por intención de tratar clínicamente modificado establecido en el día 28.
en el día 28 desde la aleatorización
El número de pacientes con muerte por cualquier causa (mortalidad por todas las causas) en el conjunto de análisis clínicamente evaluable en la prueba de curación en el día 28
Periodo de tiempo: en el día 28 desde la aleatorización
El número de pacientes con muerte por cualquier causa (mortalidad por todas las causas) en el análisis clínicamente evaluable en la prueba de curación establecido en el día 28.
en el día 28 desde la aleatorización
El número de pacientes dados de alta del hospital hasta la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis por intención de tratar microbiológicamente modificado
Periodo de tiempo: hasta 25 días desde la aleatorización
El número de pacientes dados de alta del hospital en el conjunto de análisis por intención de tratar microbiológicamente modificado.
hasta 25 días desde la aleatorización
El número de pacientes dados de alta del hospital hasta la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis por intención de tratar clínicamente modificado
Periodo de tiempo: hasta 25 días desde la aleatorización
El número de pacientes dados de alta del hospital en el conjunto de análisis por intención de tratar clínicamente modificado.
hasta 25 días desde la aleatorización
El número de pacientes dados de alta del hospital hasta la visita de prueba de curación (TOC) en el conjunto de análisis clínicamente evaluable en la prueba de curación
Periodo de tiempo: hasta 25 días desde la aleatorización
El número de pacientes dados de alta del hospital en el conjunto de análisis clínicamente evaluable en la prueba de curación.
hasta 25 días desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Joseph Chow, MD, FIDSA, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4281C00001

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